- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037136
AF:n toistumisen etävalvonta mHealth-teknologialla (REMOTE-AF)
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
AF:n toistumisen etävalvonta mHealth-teknologialla (REMOTE-AF)
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin rytmihäiriö.
Se aiheuttaa merkittävää terveydellistä taakkaa, koska se heikentää sairastuneiden elämänlaatua, aiheuttaa merkittäviä sairastumisia, kuten aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa, sekä merkittävää kuolleisuutta.
Tällä hetkellä AF:n diagnosointiin kuuluu lähete tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG-tallennukseen, ambulatoriseen EKG:hen kiinteän ajanjakson tallennusta varten tai implantoitavien silmukkatallentimien (ILR) asettamiseen.
Näitä tutkimuksia rajoittaa sekä tallentaminen vain tiettyinä ajankohtina että sykkeen ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden välisen vuorovaikutuksen tutkimatta jättäminen.
Mobiiliterveyslaitteiden (mHealth) käyttö on viime vuosina noussut suoraan kuluttajille vaihtoehtona parametrien, kuten sykkeen ja aktiivisuustason, seurantaan.
Kliinisestä näkökulmasta katsottuna ne tarjoavat mahdollisesti vähemmän invasiivisen ja kustannustehokkaan tutkimustavan, jossa on etävalvontaratkaisu AF:n tunnistamiseen ja mahdollisesti ennustamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan osallistujia, jotka ovat käyneet läpi ablatiivisen menettelyn osana satunnaistettua kliinistä tutkimusta (LOTO CASA LSPAF:ssa: NCT04280042), ja seurataan AF:n toistumista käyttämällä mHealth-teknologiaa korreloimalla ILR-tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamith Adasuriya
- Puhelinnumero: 2610 02073528121
- Sähköposti: g.adasuriya@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä ja joille on tehty ablatiivinen toimenpide sairauden vuoksi ja joille on istutettu silmukkatallennin tarkkailemaan heidän sydämensä rytmiä osana osallistumistaan CASA LSPAF:n LoTO:han (NCT04280042)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CASA LSPAF:n LoTO:n osallistujat implantoiduilla silmukkatallentimilla (ILR)
Poissulkemiskriteerit:
- CASA LSPAF:n LoTO:n osallistujat, joilta ILR poistettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ablaatio
LoTO_CASA_AF-tutkimuksesta värvätyt osallistujat (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT04280042), joille tehtiin joko perinteinen katetriablaatio tai torakoskooppinen kirurginen ablaatio pitkäaikaisen jatkuvan AF:n hoitamiseksi, ja häntä pyydetään jatkamaan tietojen lataamista implantoidusta silmukkatallentimesta ja tarkkailemaan sykeään ja fyysistä aktiivisuuttaan (askelmäärä) ranteessa. aktiivisuuden seurantalaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen selvittäminen, voidaanko mHealthin avulla saatuja syketietoja (PPG) korreloida AF/AT:n uusiutumisen kanssa potilailla, joille on tehty ablatiivinen toimenpide.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rannelaitteen PPG-tietojen ja implantoitavalla silmukkatallentimella tai muulla kliinisesti indikoidulla rytmin tallennuslaitteella tallennettujen eteisen rytmihäiriöiden välisen korrelaation tutkiminen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .