Fjernovervåking av AF-gjentakelse ved hjelp av mHealth-teknologi (REMOTE-AF)
7. mai 2023 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fjernovervåking av tilbakefall av AF ved hjelp av mHealth-teknologi (REMOTE-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien på verdensbasis.
Det bærer en betydelig helsebelastning, og gir pasienter en reduksjon i livskvalitet, risiko for betydelige sykeligheter som hjerneslag og hjertesvikt, og betydelig dødelighet.
For øyeblikket involverer diagnose av AF henvisning for konvensjonell 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) opptak, ambulant EKG for fast tidsperiode opptak, eller innsetting av implantable loop recorders (ILR).
Disse undersøkelsene er begrenset både ved å registrere kun på spesifikke tidspunkter og ved å unnlate å utforske interaksjonen mellom hjertefrekvens og daglig fysisk aktivitet.
De siste årene har bruken av mobile helseenheter (mHealth) dukket opp som et direkte-til-forbrukeralternativ for å overvåke parametere som hjertefrekvens og aktivitetsnivå.
Fra et klinisk perspektiv tilbyr de potensielt en mindre invasiv og kostnadseffektiv etterforskningstilnærming, med fjernovervåkingsløsning for å identifisere og muligens forutsi AF.
I denne studien foreslår etterforskerne å rekruttere deltakere som har gjennomgått en ablativ prosedyre som del av en randomisert klinisk studie (LoTO i CASA LSPAF: NCT04280042) og overvåke for tilbakefall av AF ved å bruke mHealth-teknologi ved å korrelere med ILR-data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med langvarig vedvarende atrieflimmer som har gjennomgått en ablativ prosedyre for tilstanden og som ble implantert med en loop-registrator for å overvåke hjerterytmen som en del av deres deltakelse i LoTO i CASA LSPAF (NCT04280042)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i LoTO i CASA LSPAF med implanterte loop-opptakere (ILR)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i LoTO i CASA LSPAF som fikk sin ILR eksplantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ablasjon
Deltakere rekruttert fra LoTO_CASA_AF-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04280042) som gjennomgikk enten konvensjonell kateterablasjon eller torakoskopisk kirurgisk ablasjon for å behandle sin langvarige vedvarende AF med bli bedt om å fortsette å laste ned data fra sin implanterte sløyfeskriver og overvåke hjertefrekvensen og fysisk aktivitetsnivå (trinntelling) ved å bruke et håndledd. aktivitetsmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske om mHealth-innhentede hjertefrekvensdata (PPG) kan korreleres med tilbakefall av AF/AT hos pasienter som har gjennomgått en ablativ prosedyre.
Tidsramme: 18 måneder
|
Utforske en korrelasjon mellom PPG-data fra en håndleddsslitt enhet og atriearytmier registrert av implanterbar loop-opptaker eller annen klinisk indisert rytmeregistreringsenhet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .