Monitoraggio remoto delle recidive di fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mHealth (REMOTE-AF)
7 maggio 2023 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Monitoraggio remoto delle recidive di fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mHealth (REMOTE-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune al mondo.
Trasporta un onere sanitario significativo, conferendo ai malati una riduzione della qualità della vita, il rischio di morbilità significative come ictus e insufficienza cardiaca e mortalità significativa.
Attualmente, la diagnosi di FA comporta il rinvio per la registrazione convenzionale dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, l'ECG ambulatoriale per la registrazione di un periodo di tempo fisso o l'inserimento di loop recorder impiantabili (ILR).
Queste indagini sono limitate sia registrando solo in punti temporali specifici sia non riuscendo a esplorare l'interazione tra la frequenza cardiaca e l'attività fisica quotidiana.
Negli ultimi anni, l'uso di dispositivi sanitari mobili (mHealth) è emerso come un'opzione diretta al consumatore per il monitoraggio di parametri come la frequenza cardiaca e i livelli di attività.
Dal punto di vista clinico offrono potenzialmente un approccio investigativo meno invasivo ed economico, con una soluzione di monitoraggio remoto per identificare e possibilmente prevedere la FA.
In questo studio, i ricercatori propongono di reclutare partecipanti che hanno subito una procedura ablativa come parte di uno studio clinico randomizzato (LoTO in CASA LSPAF: NCT04280042) e di monitorare la recidiva di FA utilizzando la tecnologia mHealth correlando con i dati ILR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente di lunga data che sono stati sottoposti a procedura ablativa per la condizione e a cui è stato impiantato un registratore di loop per monitorare il ritmo cardiaco come parte della loro partecipazione a LoTO in CASA LSPAF (NCT04280042)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a LoTO in CASA LSPAF con registratori di loop impiantati (ILR)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a LoTO in CASA LSPAF a cui è stato espiantato il loro ILR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione
I partecipanti reclutati dallo studio LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT04280042) sottoposti ad ablazione transcatetere convenzionale o ad ablazione chirurgica toracoscopica per trattare la loro FA persistente di lunga data, a cui verrà chiesto di continuare a scaricare i dati dal loop recorder impiantato e monitorare la frequenza cardiaca e il livello di attività fisica (conta dei passi) utilizzando un polso indossato rilevatore di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare se i dati sulla frequenza cardiaca (PPG) ottenuti da mHealth possono essere correlati alla recidiva di FA/AT in pazienti sottoposti a procedura ablativa.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Esplorazione di una correlazione tra i dati PPG da un dispositivo indossato al polso e le aritmie atriali registrate da registratori di loop impiantabili o altri dispositivi di registrazione del ritmo clinicamente indicati.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .