Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernüberwachung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern mithilfe der mHealth-Technologie (REMOTE-AF)

Fernüberwachung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern mithilfe der mHealth-Technologie (REMOTE-AF)

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Arrhythmie. Sie ist mit einer erheblichen gesundheitlichen Belastung verbunden, die den Betroffenen eine Verringerung der Lebensqualität, das Risiko erheblicher Erkrankungen wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz sowie eine erhebliche Sterblichkeit beschert. Gegenwärtig umfasst die Diagnose von Vorhofflimmern die Überweisung für eine herkömmliche Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen, ein ambulantes EKG für eine Aufzeichnung über einen festen Zeitraum oder das Einsetzen von implantierbaren Schleifenaufzeichnungsgeräten (ILR). Diese Untersuchungen sind sowohl durch die Aufzeichnung nur zu bestimmten Zeitpunkten als auch durch die fehlende Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Herzfrequenz und körperlicher Aktivität im Alltag begrenzt. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung mobiler Gesundheitsgeräte (mHealth) als direkte Option für den Verbraucher zur Überwachung von Parametern wie Herzfrequenz und Aktivitätsniveau entwickelt. Aus klinischer Sicht bieten sie möglicherweise einen weniger invasiven und kostengünstigen Untersuchungsansatz mit einer Fernüberwachungslösung zur Erkennung und möglicherweise Vorhersage von Vorhofflimmern. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Teilnehmer zu rekrutieren, die sich im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (LoTO in CASA LSPAF: NCT04280042) einem ablativen Verfahren unterzogen haben, und mithilfe der mHealth-Technologie durch Korrelation mit ILR-Daten auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen langanhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die sich einem ablativen Verfahren unterzogen haben und denen im Rahmen ihrer Teilnahme an LoTO in CASA LSPAF (NCT04280042) ein Loop-Recorder zur Überwachung ihres Herzrhythmus implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an LoTO in CASA LSPAF mit implantierten Loop-Recordern (ILR)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an LoTO in CASA LSPAF, deren ILR explantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Abtragung
Teilnehmer aus der LoTO_CASA_AF-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04280042), die sich entweder einer konventionellen Katheterablation oder einer thorakoskopischen chirurgischen Ablation unterzogen haben, um ihr langjähriges persistierendes Vorhofflimmern zu behandeln, werden gebeten, weiterhin Daten von ihrem implantierten Schleifenrekorder herunterzuladen und ihre Herzfrequenz und ihr körperliches Aktivitätsniveau (Schrittzahl) mit einem am Handgelenk getragenen zu überwachen Aktivitätstracker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob die von mHealth erhaltenen Herzfrequenzdaten (PPG) mit dem Wiederauftreten von AF/AT bei Patienten korreliert werden können, die sich einem ablativen Eingriff unterzogen haben.
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung einer Korrelation zwischen PPG-Daten von einem am Handgelenk getragenen Gerät und atrialen Arrhythmien, die von einem implantierbaren Loop-Recorder oder einem anderen klinisch indizierten Rhythmusaufzeichnungsgerät aufgezeichnet wurden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren