- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037136
Fernüberwachung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern mithilfe der mHealth-Technologie (REMOTE-AF)
7. Mai 2023 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fernüberwachung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern mithilfe der mHealth-Technologie (REMOTE-AF)
Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Arrhythmie.
Sie ist mit einer erheblichen gesundheitlichen Belastung verbunden, die den Betroffenen eine Verringerung der Lebensqualität, das Risiko erheblicher Erkrankungen wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz sowie eine erhebliche Sterblichkeit beschert.
Gegenwärtig umfasst die Diagnose von Vorhofflimmern die Überweisung für eine herkömmliche Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen, ein ambulantes EKG für eine Aufzeichnung über einen festen Zeitraum oder das Einsetzen von implantierbaren Schleifenaufzeichnungsgeräten (ILR).
Diese Untersuchungen sind sowohl durch die Aufzeichnung nur zu bestimmten Zeitpunkten als auch durch die fehlende Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Herzfrequenz und körperlicher Aktivität im Alltag begrenzt.
In den letzten Jahren hat sich die Verwendung mobiler Gesundheitsgeräte (mHealth) als direkte Option für den Verbraucher zur Überwachung von Parametern wie Herzfrequenz und Aktivitätsniveau entwickelt.
Aus klinischer Sicht bieten sie möglicherweise einen weniger invasiven und kostengünstigen Untersuchungsansatz mit einer Fernüberwachungslösung zur Erkennung und möglicherweise Vorhersage von Vorhofflimmern.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Teilnehmer zu rekrutieren, die sich im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (LoTO in CASA LSPAF: NCT04280042) einem ablativen Verfahren unterzogen haben, und mithilfe der mHealth-Technologie durch Korrelation mit ILR-Daten auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, bei denen langanhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die sich einem ablativen Verfahren unterzogen haben und denen im Rahmen ihrer Teilnahme an LoTO in CASA LSPAF (NCT04280042) ein Loop-Recorder zur Überwachung ihres Herzrhythmus implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an LoTO in CASA LSPAF mit implantierten Loop-Recordern (ILR)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an LoTO in CASA LSPAF, deren ILR explantiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Abtragung
Teilnehmer aus der LoTO_CASA_AF-Studie (ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT04280042), die sich entweder einer konventionellen Katheterablation oder einer thorakoskopischen chirurgischen Ablation unterzogen haben, um ihr langjähriges persistierendes Vorhofflimmern zu behandeln, werden gebeten, weiterhin Daten von ihrem implantierten Schleifenrekorder herunterzuladen und ihre Herzfrequenz und ihr körperliches Aktivitätsniveau (Schrittzahl) mit einem am Handgelenk getragenen zu überwachen Aktivitätstracker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte untersucht werden, ob die von mHealth erhaltenen Herzfrequenzdaten (PPG) mit dem Wiederauftreten von AF/AT bei Patienten korreliert werden können, die sich einem ablativen Eingriff unterzogen haben.
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung einer Korrelation zwischen PPG-Daten von einem am Handgelenk getragenen Gerät und atrialen Arrhythmien, die von einem implantierbaren Loop-Recorder oder einem anderen klinisch indizierten Rhythmusaufzeichnungsgerät aufgezeichnet wurden.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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