Zdalne monitorowanie nawrotów AF za pomocą technologii mHealth (REMOTE-AF)
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Zdalne monitorowanie nawrotów AF za pomocą technologii mHealth (REMOTE-AF)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie.
Niesie ze sobą znaczne obciążenie zdrowotne, obniżając jakość życia osób cierpiących na tę chorobę, ryzyko poważnych chorób, takich jak udar mózgu i niewydolność serca, oraz znaczną śmiertelność.
Obecnie rozpoznanie AF obejmuje skierowanie na wykonanie konwencjonalnego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, ambulatoryjnego EKG na zapis o ustalonym czasie lub wszczepienie wszczepialnych rejestratorów pętlowych (ILR).
Badania te są ograniczone zarówno przez rejestrowanie tylko w określonych punktach czasowych, jak i brak zbadania interakcji między tętnem a codzienną aktywnością fizyczną.
W ostatnich latach korzystanie z mobilnych urządzeń zdrowotnych (mHealth) stało się bezpośrednią opcją dla konsumentów do monitorowania parametrów, takich jak tętno i poziom aktywności.
Z klinicznego punktu widzenia potencjalnie oferują mniej inwazyjne i opłacalne podejście badawcze, z rozwiązaniem do zdalnego monitorowania w celu identyfikacji i ewentualnego przewidywania AF.
W tym badaniu badacze proponują rekrutację uczestników, którzy przeszli procedurę ablacyjną w ramach randomizowanego badania klinicznego (LoTO w CASA LSPAF: NCT04280042) i monitorowanie nawrotów AF za pomocą technologii mHealth poprzez korelację z danymi ILR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków, którzy przeszli zabieg ablacyjny z powodu tego schorzenia i którym wszczepiono rejestrator pętlowy do monitorowania rytmu serca w ramach udziału w LoTO w CASA LSPAF (NCT04280042)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy LoTO w CASA LSPAF z wszczepionymi rejestratorami pętli (ILR)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy LoTO w CASA LSPAF, którym usunięto ILR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ablacja
Uczestnicy rekrutowani z badania LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT04280042), którzy przeszli konwencjonalną ablację przezcewnikową lub torakoskopową ablację chirurgiczną w celu leczenia długotrwałego uporczywego AF, z prośbą o dalsze pobieranie danych z wszczepionego rejestratora pętlowego oraz monitorowanie tętna i poziomu aktywności fizycznej (liczba kroków) za pomocą opaski noszonej na nadgarstku śledzenie aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy dane dotyczące częstości akcji serca (PPG) uzyskane przez mHealth można skorelować z nawrotem AF/AT u pacjentów poddanych zabiegowi ablacyjnemu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie korelacji między danymi PPG z urządzenia noszonego na nadgarstku a przedsionkowymi zaburzeniami rytmu zarejestrowanymi przez wszczepialny rejestrator pętlowy lub inne klinicznie wskazane urządzenie rejestrujące rytm.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .