- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041387
Dataindsamling af standardbehandling af patienter i EMG-sektionen
Baggrund:
De fleste mennesker, der henvises til EMG (elektromyografi) sektionen af NIH, er tilmeldt specifikke aktive undersøgelser. Dette giver forskerne mulighed for at lære om en række sjældne neuromuskulære lidelser. Men undersøgelseskriterier giver måske ikke forskere mulighed for at evaluere en enkelt person eller studere et almindeligt symptom. Derfor ønsker forskerne at vurdere mennesker med neuromuskulære lidelser, som i øjeblikket ikke er indskrevet i nogen NIH-undersøgelser. De vil udføre test på disse personer i EMG Lab. Derefter vil de oprette et lager af data, der kan bruges til fremtidig forskning. Dette vil hjælpe dem med at lære mere om disse lidelser.
Objektiv:
At opbevare data, der er indsamlet som en del af deltagerbesøg på NIH.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre, der vil besøge NIH for at evaluere deres neuromuskulære lidelse.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en journalgennemgang.
Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De vil blive evalueret for deres neuromuskulære lidelse. De kan have tests for at lære mere om, hvordan deres nerver og muskler fungerer, som kaldes nerveledning og EMG-undersøgelser. Deres muskler og nerver kan vurderes med en ultralyd. Deres evne til at svede kan måles. Deres hjertefrekvens og blodtryk kan tages. Ændringer i deres vejrtrækning eller ændringer i deres kropsstilling kan måles.
Deltagerdata vil få en unik numerisk identifikator, som kan bruges, hvis dataene deles. Data vil blive gemt på en server og i en database.
Deltagerne vil have 1-2 besøg. Hvert besøg varer mindre end 4 timer. De kan kontaktes for et opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLRESUMÉ
Titel:
Dataindsamling for standardbehandling af patienter i EMG-sektionen
Studiebeskrivelse:
Denne protokol er designet til at give et lager af information til fremtidig hypotesegenerering. Vi vil evaluere patienter med neuromuskulære lidelser, der i øjeblikket ikke er indskrevet i nogen NIH-protokoller med procedurer udført i EMG Lab. Procedurerne omfatter standard neurofysiologiske undersøgelser af EMG, test af det autonome nervesystem (ANS) og neuromuskulær ultralyd (NMUS), som skønnes nødvendigt for passende diagnostisk og klinisk statustestning. Dette vil give os mulighed for at undersøge disse patienters problemer med det formål at fremme generel viden om neuromuskulære lidelser og forbedre vores EMG-evner. Vores evne til at evaluere patienter med en bred vifte af neuromuskulære sygdomme er også afgørende for at opretholde vores akkreditering med de kliniske neurofysiologiske stipendieprogrammer og uddanne vores stipendiater til at være kompetente læger, samt for at holde alt personale, inklusive seniorpersonale, opdateret dato og bekendt med evaluering af patienter med et bredt spektrum af sygdomme. Vi kan også senere henvise disse patienter til behandlingsprotokoller eller revurdere patienter, der ikke længere er i en aktiv NINDS-protokol. Denne protokol vil være en værdifuld ressource for samfundet ved at skabe større interaktion med de lokale neurologer og klinikker samt levere visse typer neurofysiologiske tests, der ikke er let tilgængelige i samfundet.
Mål:
At tilvejebringe et lager af information om tilmeldte deltagere for at give mulighed for hypotesegenerering i fremtidig forskning
At tilføje værdi til de kliniske neurofysiologiske træningsprogrammer ved at tilbyde konsultationer, diagnostiske tests og medicinsk opfølgning af deltagere
Slutpunkter:
At give et lager af information om tilmeldte deltagere for at give mulighed for hypotesegenerering i fremtidig forskning.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, mænd eller kvinder, som er 18 år eller ældre uden nogen øvre aldersgrænse. Studiepopulationen vil være begrænset til 200. De kan have neuromuskulær lidelse eller neurodegenerativ lidelse.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
NINDS Intramural Clinical Research Program placeret i NIH Clinical Center, Bethesda, MD.
Studievarighed:
Deltagervarighed:
Den nuværende estimerede studietid er 10 år. En forlængelse af denne undersøgelses varighed kan blive anmodet om i fremtiden via en ændring.
Der er ingen specifik tidsbegrænsning på deltagerbesøg, selvom mange deltagere måske kun har 1-2 besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanya J Lehky, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-mail: lehkyt@ninds.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candida C Silva
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-mail: candida.silva@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen.
- Mand eller kvinde, 18 år og derover, ingen aldersgrænse
- Mulig neuromuskulær lidelse eller neurodegenerativ lidelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen andre udelukkelseskriterier for patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neuromuskulære lidelser
Patienter med neuromuskulære lidelser, ingen specifik diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At give et lager af information om tilmeldte deltagere for at give mulighed for hypotesegenerering i fremtidig forskning.
Tidsramme: 10 år
|
Resultater af patientundersøgelser vil blive opstillet i tabelform.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000560
- 000560-N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .