- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041387
Datainsamling av standardvård av patienter i EMG-sektionen
Bakgrund:
De flesta som hänvisas till EMG-sektionen (elektromyografi) på NIH är inskrivna i specifika aktiva studier. Detta gör det möjligt för forskare att lära sig om en rad sällsynta neuromuskulära störningar. Men studiekriterier kanske inte ger forskare chansen att utvärdera en enda person eller studera ett vanligt symptom. Därför vill forskare bedöma personer med neuromuskulära störningar som för närvarande inte är inskrivna i några NIH-studier. De kommer att utföra tester på dessa individer i EMG Lab. Sedan kommer de att skapa ett arkiv med data som kan användas för framtida forskning. Detta kommer att hjälpa dem att lära sig mer om dessa störningar.
Mål:
Att behålla data som samlas in som en del av deltagarbesök på NIH.
Behörighet:
Personer i åldern 18 år och äldre som kommer att besöka NIH för att utvärdera sin neuromuskulära störning.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en journalgranskning.
Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att utvärderas för sin neuromuskulära störning. De kan ha tester för att lära sig mer om hur deras nerver och muskler fungerar som kallas nervlednings- och EMG-studier. Deras muskler och nerver kan bedömas med ett ultraljud. Deras förmåga att svettas kan mätas. Deras puls och blodtryck kan mätas. Förändringar i deras andning eller förändringar i deras kroppsställning kan mätas.
Deltagardata kommer att ges en unik numerisk identifierare som kan användas om data delas. Data kommer att lagras på en server och i en databas.
Deltagarna kommer att ha 1-2 besök. Varje besök tar mindre än 4 timmar. De kan kontaktas för ett uppföljande besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING AV PROTOKOLL
Titel:
Datainsamling för standardvård av patienter i EMG-sektionen
Studiebeskrivning:
Detta protokoll är utformat för att tillhandahålla ett arkiv med information för framtida hypotesgenerering. Vi kommer att utvärdera patienter med neuromuskulära störningar som för närvarande inte är inskrivna i några NIH-protokoll med procedurer utförda i EMG Lab. Procedurerna inkluderar standardiserade neurofysiologiska studier av EMG, testning av det autonoma nervsystemet (ANS) och neuromuskulärt ultraljud (NMUS) som anses nödvändigt för lämplig diagnostisk och klinisk statustestning. Detta kommer att tillåta oss att undersöka dessa patienters problem i syfte att främja allmän kunskap om neuromuskulära störningar och förbättra vår EMG-förmåga. Vår förmåga att utvärdera patienter med en mängd olika neuromuskulära sjukdomar är också avgörande för att bibehålla vår ackreditering med stipendieprogrammen för klinisk neurofysiologi och utbilda våra stipendiater till att vara kompetenta läkare, samt för att hålla all personal, inklusive ledande personal, uppdaterade datum och bekant med utvärderingen av patienter med ett brett spektrum av sjukdomar. Vi kanske också senare kan hänvisa dessa patienter till behandlingsprotokoll eller omvärdera patienter som inte längre är i ett aktivt NINDS-protokoll. Detta protokoll kommer att vara en värdefull resurs för samhället genom att skapa större interaktion med lokala neurologer och kliniker samt tillhandahålla vissa typer av neurofysiologiska tester som inte är lätt tillgängliga i samhället.
Mål:
Att tillhandahålla ett arkiv med information om inskrivna deltagare för att möjliggöra hypotesgenerering i framtida forskning
Att lägga till värde till utbildningsprogrammen för klinisk neurofysiologi genom att tillhandahålla konsultation, diagnostiska tester och medicinsk uppföljning av deltagare
Slutpunkter:
Att tillhandahålla ett arkiv med information om inskrivna deltagare för att möjliggöra hypotesgenerering i framtida forskning.
Studera befolkning:
Studiepopulationen inkluderar patienter, män eller kvinnor, som är 18 år eller äldre utan någon övre åldersgräns. Studiepopulationen kommer att begränsas till 200. De kan ha neuromuskulär störning eller neurodegenerativ störning.
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
NINDS Intramural Clinical Research Program beläget i NIH Clinical Center, Bethesda, MD.
Studietid:
Deltagarlängd:
Den nuvarande beräknade studietiden är 10 år. En förlängning av denna studietid kan begäras i framtiden via ett tillägg.
Det finns ingen specifik tidsbegränsning för deltagarbesök, även om många deltagare kanske bara har 1-2 besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tanya J Lehky, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-post: lehkyt@ninds.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Candida C Silva
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-post: candida.silva@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant kan lämna ett informerat samtycke och undertecknar samtyckesformuläret.
- Man eller kvinna, 18 år och äldre, ingen åldersgräns
- Möjlig neuromuskulär störning eller neurodegenerativ störning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Inga andra uteslutningskriterier för patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neuromuskulära störningar
Patienter med neuromuskulära störningar, ingen specifik diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att tillhandahålla ett arkiv med information om inskrivna deltagare för att möjliggöra hypotesgenerering i framtida forskning.
Tidsram: 10 år
|
Resultaten av patientens studier kommer att tas i tabellform.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000560
- 000560-N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .