- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041387
Raccolta dati della cura standard dei pazienti nella sezione EMG
Sfondo:
La maggior parte delle persone che vengono indirizzate alla sezione EMG (elettromiografia) del NIH sono arruolate in specifici studi attivi. Ciò consente ai ricercatori di conoscere una serie di rari disturbi neuromuscolari. Ma i criteri di studio potrebbero non dare ai ricercatori la possibilità di valutare una singola persona o studiare un sintomo comune. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare le persone con disturbi neuromuscolari che non sono attualmente arruolate in nessuno studio NIH. Eseguiranno test su queste persone nel laboratorio EMG. Quindi creeranno un archivio di dati che potrebbero essere utilizzati per ricerche future. Questo li aiuterà a saperne di più su questi disturbi.
Obbiettivo:
Per conservare i dati raccolti come parte delle visite dei partecipanti al NIH.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni che visiteranno il NIH per la valutazione del loro disturbo neuromuscolare.
Disegno:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con una revisione della cartella clinica.
I partecipanti avranno un esame fisico. Saranno valutati per il loro disturbo neuromuscolare. Potrebbero sottoporsi a test per saperne di più su come funzionano i loro nervi e muscoli chiamati conduzione nervosa e studi EMG. I loro muscoli e nervi possono essere valutati con un'ecografia. La loro capacità di sudare può essere misurata. La loro frequenza cardiaca e la pressione sanguigna possono essere misurate. Possono essere misurate le modifiche alla respirazione o i cambiamenti nella posizione del corpo.
Ai dati dei partecipanti verrà assegnato un identificatore numerico univoco che può essere utilizzato se i dati sono condivisi. I dati saranno archiviati su un server e in un database.
I partecipanti avranno 1-2 visite. Ogni visita durerà meno di 4 ore. Possono essere contattati per una visita di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO
Titolo:
Raccolta dati per la cura standard dei pazienti nella sezione EMG
Descrizione dello studio:
Questo protocollo è progettato per fornire un archivio di informazioni per la futura generazione di ipotesi. Valuteremo i pazienti con disturbi neuromuscolari che non sono attualmente arruolati in alcun protocollo NIH con procedure eseguite nel laboratorio EMG. Le procedure includono studi neurofisiologici standard di EMG, test del sistema nervoso autonomo (ANS) ed ecografia neuromuscolare (NMUS) come ritenuto necessario per un appropriato test diagnostico e dello stato clinico. Questo ci permetterà di indagare sui problemi di questi pazienti con lo scopo di approfondire la conoscenza generale dei disturbi neuromuscolari e migliorare le nostre capacità EMG. La nostra capacità di valutare i pazienti con un'ampia varietà di malattie neuromuscolari è fondamentale anche per mantenere il nostro accreditamento con i programmi di borsa di studio di neurofisiologia clinica e per formare i nostri borsisti affinché diventino medici competenti, nonché per mantenere tutto il personale, incluso il personale senior, aggiornato data e familiarità con la valutazione di pazienti con un ampio spettro di malattie. Potremmo anche essere in grado di indirizzare successivamente questi pazienti a protocolli di trattamento o rivalutare pazienti che non sono più in un protocollo NINDS attivo. Questo protocollo sarà una risorsa preziosa per la comunità generando una maggiore interazione con i neurologi e le cliniche locali, oltre a fornire alcuni tipi di test neurofisiologici che non sono prontamente disponibili nella comunità.
Obiettivi:
Fornire un archivio di informazioni sui partecipanti iscritti per consentire la generazione di ipotesi nella ricerca futura
Aggiungere valore ai programmi di formazione in Neurofisiologia Clinica fornendo consulenze, test diagnostici e follow-up medico dei partecipanti
Endpoint:
Fornire un archivio di informazioni sui partecipanti iscritti per consentire la generazione di ipotesi nella ricerca futura.
Popolazione dello studio:
La popolazione dello studio comprende pazienti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni senza limiti di età superiore. La popolazione dello studio sarà limitata a 200. Possono avere disturbi neuromuscolari o disturbi neurodegenerativi.
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:
Programma di ricerca clinica intramurale NINDS situato nel Centro clinico NIH, Bethesda, MD.
Durata dello studio:
Durata del partecipante:
L'attuale durata stimata dello studio è di 10 anni. Un'estensione di questa durata dello studio può essere richiesta in futuro tramite un emendamento.
Non ci sono limiti di tempo specifici per le visite dei partecipanti, sebbene molti partecipanti possano avere solo 1-2 visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candida Silva
- Numero di telefono: (301) 496-7428
- Email: candida.silva@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanya J Lehky, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-7428
- Email: lehkyt@ninds.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è in grado di fornire il consenso informato e firma il modulo di consenso.
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su, nessun limite di età
- Possibile disturbo neuromuscolare o disturbo neurodegenerativo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessun altro criterio di esclusione per i pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbi neuromuscolari
Pazienti con disturbi neuromuscolari, nessuna diagnosi specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire un archivio di informazioni sui partecipanti iscritti per consentire la generazione di ipotesi nella ricerca futura.
Lasso di tempo: 10 anni
|
I risultati degli studi sui pazienti saranno tabulati.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000560
- 000560-N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- RSI
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