Datenerhebung zur Standardversorgung von Patienten in der EMG-Sektion
Hintergrund:
Die meisten Personen, die an die EMG-Abteilung (Elektromyographie) des NIH überwiesen werden, sind in spezifische aktive Studien eingeschrieben. Dies ermöglicht es den Forschern, etwas über eine Reihe seltener neuromuskulärer Erkrankungen zu erfahren. Aber Studienkriterien geben den Forschern möglicherweise nicht die Möglichkeit, eine einzelne Person zu bewerten oder ein häufiges Symptom zu untersuchen. Daher wollen die Forscher Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen untersuchen, die derzeit an keiner NIH-Studie teilnehmen. Sie werden Tests an diesen Personen im EMG-Labor durchführen. Dann werden sie ein Datenrepository erstellen, das für zukünftige Forschungen verwendet werden kann. Dies wird ihnen helfen, mehr über diese Störungen zu erfahren.
Zielsetzung:
Um Daten aufzubewahren, die im Rahmen von Besuchen der Teilnehmer beim NIH erhoben werden.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die das NIH zur Beurteilung ihrer neuromuskulären Erkrankung aufsuchen.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung der Krankenakte überprüft.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden auf ihre neuromuskuläre Störung untersucht. Sie können Tests durchführen, um mehr darüber zu erfahren, wie ihre Nerven und Muskeln funktionieren, die als Nervenleitungs- und EMG-Studien bezeichnet werden. Ihre Muskeln und Nerven können mit einem Ultraschall beurteilt werden. Ihre Fähigkeit zu schwitzen kann gemessen werden. Ihre Herzfrequenz und ihr Blutdruck können gemessen werden. Änderungen ihrer Atmung oder Änderungen ihrer Körperposition können gemessen werden.
Teilnehmerdaten erhalten eine eindeutige numerische Kennung, die verwendet werden kann, wenn die Daten geteilt werden. Die Daten werden auf einem Server und in einer Datenbank gespeichert.
Die Teilnehmer haben 1-2 Besuche. Jeder Besuch dauert weniger als 4 Stunden. Sie können für einen Folgebesuch kontaktiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLZUSAMMENFASSUNG
Titel:
Datenerhebung für die Standardversorgung von Patienten in der EMG-Sektion
Studienbeschreibung:
Dieses Protokoll wurde entwickelt, um ein Informationsrepository für die zukünftige Hypothesengenerierung bereitzustellen. Wir werden Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die derzeit nicht in NIH-Protokolle aufgenommen sind, mit Verfahren bewerten, die im EMG-Labor durchgeführt werden. Die Verfahren umfassen neurophysiologische Standardstudien von EMG, Tests des autonomen Nervensystems (ANS) und neuromuskulärer Ultraschall (NMUS), die für angemessene diagnostische und klinische Statustests als notwendig erachtet werden. Dies wird es uns ermöglichen, die Probleme dieser Patienten zu untersuchen, um das allgemeine Wissen über neuromuskuläre Erkrankungen zu erweitern und unsere EMG-Fähigkeiten zu verbessern. Unsere Fähigkeit, Patienten mit einer Vielzahl von neuromuskulären Erkrankungen zu beurteilen, ist auch entscheidend, um unsere Akkreditierung bei den Stipendienprogrammen für klinische Neurophysiologie aufrechtzuerhalten und unsere Stipendiaten zu kompetenten Ärzten auszubilden sowie alle Mitarbeiter, einschließlich leitender Mitarbeiter, auf dem neuesten Stand zu halten. aktuell und vertraut mit der Beurteilung von Patienten mit einem breiten Krankheitsspektrum. Möglicherweise können wir diese Patienten später auch in Behandlungsprotokolle überweisen oder Patienten neu bewerten, die sich nicht mehr in einem aktiven NINDS-Protokoll befinden. Dieses Protokoll wird eine wertvolle Ressource für die Gemeinschaft sein, indem es eine stärkere Interaktion mit den örtlichen Neurologen und Kliniken hervorruft und bestimmte Arten von neurophysiologischen Tests bereitstellt, die in der Gemeinschaft nicht ohne weiteres verfügbar sind.
Ziele:
Bereitstellung einer Sammlung von Informationen über eingeschriebene Teilnehmer, um die Erstellung von Hypothesen in zukünftigen Forschungsarbeiten zu ermöglichen
Wertsteigerung der Trainingsprogramme für klinische Neurophysiologie durch Beratung, diagnostische Tests und medizinische Nachsorge der Teilnehmer
Endpunkte:
Bereitstellung einer Sammlung von Informationen über eingeschriebene Teilnehmer, um die Erstellung von Hypothesen in zukünftigen Forschungsarbeiten zu ermöglichen.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation umfasst Patienten, männlich oder weiblich, die 18 Jahre oder älter sind, ohne Einschränkungen hinsichtlich der Altersobergrenze. Die Studienpopulation wird auf 200 begrenzt. Sie können eine neuromuskuläre Störung oder eine neurodegenerative Störung haben.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
NINDS Intramurales klinisches Forschungsprogramm im NIH Clinical Center, Bethesda, MD.
Studiendauer:
Teilnehmerdauer:
Die derzeitige geschätzte Studiendauer beträgt 10 Jahre. Eine Verlängerung dieser Studiendauer kann in Zukunft über einen Änderungsantrag beantragt werden.
Es gibt keine spezifische zeitliche Begrenzung für die Besuche der Teilnehmer, obwohl viele Teilnehmer möglicherweise nur 1-2 Besuche haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanya J Lehky, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-Mail: lehkyt@ninds.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Candida C Silva
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-Mail: candida.silva@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten ist zur informierten Einwilligung fähig und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren, keine Altersgrenze
- Mögliche neuromuskuläre Erkrankung oder neurodegenerative Erkrankung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keine weiteren Ausschlusskriterien für Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neuromuskuläre Störungen
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, keine spezifische Diagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitstellung einer Sammlung von Informationen über eingeschriebene Teilnehmer, um die Erstellung von Hypothesen in zukünftigen Forschungsarbeiten zu ermöglichen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Ergebnisse der Studien des Patienten werden tabellarisch dargestellt.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000560
- 000560-N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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