- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041387
Datainnsamling av standardbehandling av pasienter i EMG-seksjonen
Bakgrunn:
De fleste som blir henvist til EMG-seksjonen (elektromyografi) ved NIH er påmeldt til spesifikke aktive studier. Dette lar forskerne lære om en rekke sjeldne nevromuskulære lidelser. Men studiekriterier gir kanskje ikke forskere sjansen til å evaluere en enkelt person eller studere et vanlig symptom. Derfor ønsker forskere å vurdere personer med nevromuskulære lidelser som foreløpig ikke er registrert i noen NIH-studier. De vil utføre tester på disse personene i EMG Lab. Deretter vil de lage et arkiv med data som kan brukes til fremtidig forskning. Dette vil hjelpe dem å lære mer om disse lidelsene.
Objektiv:
For å beholde data som er samlet inn som en del av deltakerbesøk til NIH.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som skal besøke NIH for å evaluere deres nevromuskulære lidelse.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med journalgjennomgang.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De vil bli evaluert for sin nevromuskulære lidelse. De kan ha tester for å lære mer om hvordan nervene og musklene deres fungerer som kalles nerveledning og EMG-studier. Deres muskler og nerver kan vurderes med en ultralyd. Deres evne til å svette kan måles. Deres hjertefrekvens og blodtrykk kan bli tatt. Endringer i pusten eller endringer i kroppsposisjonen kan måles.
Deltakerdata vil få en unik numerisk identifikator som kan brukes hvis dataene deles. Data vil bli lagret på en server og i en database.
Deltakerne vil ha 1-2 besøk. Hvert besøk vil vare mindre enn 4 timer. De kan kontaktes for et oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLL SAMMENDRAG
Tittel:
Datainnsamling for standardbehandling av pasienter i EMG-seksjonen
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen er utformet for å gi et arkiv med informasjon for fremtidig hypotesegenerering. Vi vil evaluere pasienter med nevromuskulære lidelser som foreløpig ikke er registrert i noen NIH-protokoller med prosedyrer utført i EMG Lab. Prosedyrene inkluderer standard nevrofysiologiske studier av EMG, testing av autonomt nervesystem (ANS) og nevromuskulær ultralyd (NMUS) som anses nødvendig for passende diagnostisk og klinisk statustesting. Dette vil tillate oss å undersøke problemene til disse pasientene med det formål å fremme generell kunnskap om nevromuskulære lidelser og forbedre EMG-evnene våre. Vår evne til å evaluere pasienter med et bredt spekter av nevromuskulære sykdommer er også avgjørende for å opprettholde vår akkreditering med stipendieprogrammene for klinisk nevrofysiologi og trene våre stipendiater til å være kompetente leger, samt for å holde alle ansatte, inkludert seniorpersonell, oppdatert dato og kjent med evaluering av pasienter med et bredt spekter av sykdommer. Vi kan også senere henvise disse pasientene til behandlingsprotokoller eller revurdere pasienter som ikke lenger er i en aktiv NINDS-protokoll. Denne protokollen vil være en verdifull ressurs for samfunnet ved å skape større interaksjon med lokale nevrologer og klinikker, i tillegg til å tilby visse typer nevrofysiologiske tester som ikke er lett tilgjengelige i samfunnet.
Mål:
Å gi et arkiv med informasjon om påmeldte deltakere for å gi mulighet for hypotesegenerering i fremtidig forskning
For å tilføre verdi til treningsprogrammene for klinisk nevrofysiologi ved å tilby konsultasjon, diagnostiske tester og medisinsk oppfølging av deltakerne
Endepunkter:
Å gi et arkiv med informasjon om påmeldte deltakere for å gi mulighet for hypotesegenerering i fremtidig forskning.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter, menn eller kvinner, som er 18 år eller eldre uten noen øvre aldersgrense. Studiepopulasjonen vil være begrenset til 200. De kan ha nevromuskulær lidelse eller nevrodegenerativ lidelse.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
NINDS Intramural Clinical Research Program lokalisert i NIH Clinical Center, Bethesda, MD.
Studievarighet:
Deltakervarighet:
Gjeldende estimert studietid er 10 år. En utvidelse av denne studievarigheten kan bli bedt om i fremtiden via en endring.
Det er ingen spesifikk tidsbegrensning på deltakerbesøk, selv om mange deltakere kan ha bare 1-2 besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanya J Lehky, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-post: lehkyt@ninds.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candida C Silva
- Telefonnummer: (301) 496-7428
- E-post: candida.silva@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant er i stand til å gi informert samtykke og signerer samtykkeskjemaet.
- Mann eller kvinne, 18 år og over, ingen aldersgrense
- Mulig nevromuskulær lidelse eller nevrodegenerativ lidelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ingen andre eksklusjonskriterier for pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nevromuskulære lidelser
Pasienter med nevromuskulære lidelser, ingen spesifikk diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å gi et arkiv med informasjon om påmeldte deltakere for å gi mulighet for hypotesegenerering i fremtidig forskning.
Tidsramme: 10 år
|
Resultater av pasientstudier vil bli tabellert.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000560
- 000560-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .