- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05041387
Gegevensverzameling van standaardzorg van patiënten in de EMG-sectie
Achtergrond:
De meeste mensen die worden doorverwezen naar de afdeling EMG (elektromyografie) van de NIH zijn ingeschreven in specifieke actieve onderzoeken. Hierdoor kunnen onderzoekers meer te weten komen over een reeks zeldzame neuromusculaire aandoeningen. Maar studiecriteria geven onderzoekers misschien niet de kans om een enkele persoon te evalueren of een veel voorkomend symptoom te bestuderen. Daarom willen onderzoekers mensen met neuromusculaire aandoeningen beoordelen die momenteel niet deelnemen aan NIH-onderzoeken. In het EMG Lab gaan ze testen uitvoeren op deze personen. Vervolgens zullen ze een repository met gegevens creëren die kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Dit zal hen helpen meer te leren over deze aandoeningen.
Doelstelling:
Om gegevens te bewaren die zijn verzameld als onderdeel van bezoeken van deelnemers aan de NIH.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die de NIH zullen bezoeken voor evaluatie van hun neuromusculaire aandoening.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van het medisch dossier.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Ze zullen worden beoordeeld op hun neuromusculaire aandoening. Ze kunnen tests ondergaan om meer te weten te komen over hoe hun zenuwen en spieren werken, die zenuwgeleidings- en EMG-onderzoeken worden genoemd. Hun spieren en zenuwen kunnen worden beoordeeld met een echografie. Hun vermogen om te zweten kan worden gemeten. Hun hartslag en bloeddruk kunnen worden gemeten. Veranderingen in hun ademhaling of veranderingen in hun lichaamshouding kunnen worden gemeten.
Gegevens van deelnemers krijgen een unieke numerieke identificatie die kan worden gebruikt als de gegevens worden gedeeld. Gegevens worden opgeslagen op een server en in een database.
Deelnemers krijgen 1-2 bezoeken. Elk bezoek duurt minder dan 4 uur. Zij kunnen gecontacteerd worden voor een vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOL SAMENVATTING
Titel:
Gegevensverzameling voor standaardzorg van patiënten in de EMG-sectie
Studiebeschrijving:
Dit protocol is ontworpen om een opslagplaats van informatie te bieden voor het genereren van toekomstige hypothesen. We zullen patiënten met neuromusculaire aandoeningen evalueren die momenteel niet zijn ingeschreven in NIH-protocollen met procedures die worden uitgevoerd in het EMG-lab. De procedures omvatten standaard neurofysiologische onderzoeken van EMG, testen van het autonome zenuwstelsel (ANS) en neuromusculaire echografie (NMUS) zoals noodzakelijk wordt geacht voor geschikte diagnostische en klinische statustesten. Dit stelt ons in staat om de problemen van deze patiënten te onderzoeken met als doel de algemene kennis van neuromusculaire aandoeningen te vergroten en onze EMG-mogelijkheden te verbeteren. Ons vermogen om patiënten met een breed scala aan neuromusculaire aandoeningen te evalueren, is ook van cruciaal belang om onze accreditatie bij de fellowshipprogramma's voor klinische neurofysiologie te behouden en onze fellows op te leiden tot bekwame artsen, en om al het personeel, inclusief senior personeel, up-to-date te houden. datum en vertrouwd met de evaluatie van patiënten met een breed spectrum van ziekten. Mogelijk kunnen we deze patiënten later ook doorverwijzen naar behandelprotocollen of patiënten opnieuw evalueren die niet langer in een actief NINDS-protocol zitten. Dit protocol zal een waardevolle hulpbron zijn voor de gemeenschap door meer interactie met de lokale neurologen en klinieken tot stand te brengen en door bepaalde soorten neurofysiologische tests aan te bieden die niet direct beschikbaar zijn in de gemeenschap.
Doelstellingen:
Een opslagplaats van informatie over ingeschreven deelnemers bieden om het genereren van hypothesen in toekomstig onderzoek mogelijk te maken
Waarde toevoegen aan de trainingsprogramma's Klinische Neurofysiologie door consult, diagnostische tests en medische follow-up van deelnemers te bieden
Eindpunten:
Een opslagplaats van informatie over ingeschreven deelnemers bieden om het genereren van hypothesen in toekomstig onderzoek mogelijk te maken.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie omvat patiënten, mannen of vrouwen, die 18 jaar of ouder zijn zonder beperkingen voor de maximale leeftijd. De onderzoekspopulatie zal worden beperkt tot 200. Ze kunnen een neuromusculaire aandoening of een neurodegeneratieve aandoening hebben.
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
NINDS Intramuraal klinisch onderzoeksprogramma in het NIH Clinical Center, Bethesda, MD.
Studieduur:
Deelnemer Duur:
De huidige geschatte studieduur is 10 jaar. Via een amendement kan in de toekomst een verlenging van deze studieduur worden aangevraagd.
Er is geen specifieke tijdslimiet voor bezoeken van deelnemers, hoewel veel deelnemers slechts 1-2 bezoeken hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Candida Silva
- Telefoonnummer: (301) 496-7428
- E-mail: candida.silva@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanya J Lehky, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-7428
- E-mail: lehkyt@ninds.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- De patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt is in staat tot geïnformeerde toestemming en ondertekent het toestemmingsformulier.
- Man of vrouw, vanaf 18 jaar, geen leeftijdsgrens
- Mogelijke neuromusculaire aandoening of neurodegeneratieve aandoening.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen andere uitsluitingscriteria voor patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Neuromusculaire aandoeningen
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, geen specifieke diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een opslagplaats van informatie over ingeschreven deelnemers bieden om het genereren van hypothesen in toekomstig onderzoek mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De resultaten van de studies van patiënten zullen worden getabelleerd.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya J Lehky, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000560
- 000560-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .