Gennemførlighedsundersøgelse for Online Mindfulness for GAD
28. august 2023 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Gennemførlighed og accept af en evidensbaseret Mindfulness Online-ressourcer til patienter med generaliseret angstlidelse
Metode:.
Fyrre patienter med generel angstlidelse vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til online-ressourcen plus sædvanlig pleje og til sædvanlig plejekontrolgruppe ved stratificeret blokrandomisering.
Målinger, herunder 7-punkts spørgeskema om generaliseret angstlidelse, 9-punkts spørgeskema til patientsundhed, Penn State Worry-spørgeskema og Five Facet Mindfulness-spørgeskema vil blive lavet ved baseline og efter 2 måneder.
Rate for rekruttering, frafald og brug af hjemmeside vil blive indsamlet.
Alle patienter i interventionsarmen vil blive interviewet for at vurdere klarheden af appen og brugeroplevelsen.
Scoren mellem de to arme vil blive sammenlignet med t-test, og udskrifterne af patientinterviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtog en diagnose af GAD i det computeriserede journalsystem (CMS) i Hong Kongs hospitalsmyndighed
- score ≥10 på 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), hvilket betyder aktive moderate angstsymptomer
- brugt et hvilket som helst websted inden for de foregående 12 måneder
- modtaget stabil dosis af psykoaktiv medicin i de sidste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- enhver diagnosticeret psykotisk lidelse
- diagnosticering af demens
- enhver diagnosticeret stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen rygning)
- aktive selvmordstanker (score ≥1 på 9-punkts patientsundhedsspørgeskema
- havde regelmæssig mindfulness meditationspraksis i de sidste 6 måneder eller havde deltaget i MBSR/MBCT kursus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: online mindfulness-ressourcer + sædvanlig pleje
Mindfulness online-ressourcerne bestod af 4 ugentlige moduler.
Mindfulness-øvelser, herunder kropsscanning, mindful vejrtrækning, mindful spisning, mindful walking, 3-minutters pusterum og tankedistanceøvelser, optages på lyd for at gøre det lettere for deltagerne at praktisere mindfulness.
Læsninger og grafik er inkluderet for at forklare begrebet mindfulness og for at dele med deltagerne de almindelige vanskeligheder, som deltagerne kan støde på under mindfulness-øvelser.
|
en gratis mindfulness-ressource online for patienter med generel angst
|
|
Andet: sædvanlig pleje
patienter vil modtage sædvanlig behandling fra læger
|
patienten vil fortsat modtage medicin og rådgivning fra læger og sygeplejersker for deres angstlidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
rekrutteringshastigheden i prøveperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
frafaldsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
frafaldsprocent i prøveperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkts spørgeskema om generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
et valideret spørgeskema til måling af angstsymptomer.
Mulig score varierede fra 0-21. jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomer
|
baseline og 2 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
et valideret spørgeskema til måling af angstsymptomer.
Mulig score varierede fra 0-27. jo højere score, jo mere alvorlige depressive symptomer
|
baseline og 2 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
et valideret spørgeskema til at måle bekymring.
Den mulige score lå fra 16-80. jo højere score, jo mere alvorlige bekymringer
|
baseline og 2 måneder
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
et valideret spørgeskema til at måle mindfulness.
Den mulige score lå fra 1-5. jo højere score, jo mere opmærksomme er deltagerne
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
vil dele efter en rimelig anmodning fra andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .