Технико-экономическое обоснование онлайн-внимательности при ГТР
28 августа 2023 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Осуществимость и приемлемость научно обоснованных онлайн-ресурсов по осознанности для пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Метод: .
Сорок пациентов с общим тревожным расстройством будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу онлайн-ресурс плюс обычный уход и в контрольную группу обычного ухода методом стратифицированной блочной рандомизации.
Измерения, включая опросник по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов, опросник о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов, опросник Penn State для беспокойства и опросник пяти аспектов внимательности, будут проводиться на исходном уровне и через 2 месяца.
Будут собираться показатели найма, отсева и использования веб-сайта.
Все пациенты в группе вмешательства будут опрошены, чтобы оценить ясность приложения и взаимодействие с пользователем.
Баллы между двумя группами будут сравниваться с помощью t-критерия, а стенограммы интервью с пациентами будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of public health and primary care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- получил диагноз ГТР в компьютеризированной системе регистрации (CMS) в управлении больницы Гонконга.
- оценка ≥10 по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), что означает активные умеренные симптомы тревоги
- использовали любой веб-сайт в предыдущие 12 месяцев
- получали стабильную дозу психоактивных препаратов за последние 2 месяца
Критерий исключения:
- любое диагностированное психотическое расстройство
- диагностика деменции
- любое диагностированное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (кроме курения)
- активные суицидальные мысли (оценка ≥1 в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов)
- регулярно практиковали медитацию осознанности в течение последних 6 месяцев или участвовали в курсе MBSR/MBCT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: онлайн-ресурсы по осознанности + обычный уход
Онлайн-ресурсы по осознанности состояли из 4 еженедельных модулей.
Упражнения на осознанность, в том числе сканирование тела, осознанное дыхание, осознанное питание, осознанная ходьба, 3-минутная передышка и упражнения на дистанцирование мысли, записываются на аудио, чтобы помочь участникам практиковать осознанность.
Включены материалы для чтения и графики, объясняющие концепцию осознанности и рассказывающие участникам об общих трудностях, с которыми участники могут столкнуться во время практики осознанности.
|
бесплатный онлайн-ресурс по осознанности для пациентов с общим тревожным расстройством
|
|
Другой: обычный уход
пациенты будут получать обычную помощь от врачей
|
пациент будет продолжать получать лекарства и советы от врачей и медсестер по поводу своего тревожного расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость найма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
скорость найма в течение испытательного периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
уровень отчисления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
процент отсева в течение испытательного периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: базовый и 2-месячный
|
утвержденный опросник для измерения симптомов тревоги.
Возможный балл варьировался от 0 до 21. чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги
|
базовый и 2-месячный
|
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов
Временное ограничение: базовый и 2-месячный
|
утвержденный опросник для измерения симптомов тревоги.
Возможный балл варьировался от 0 до 27. чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии
|
базовый и 2-месячный
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: базовый и 2-месячный
|
утвержденный вопросник для измерения беспокойства.
Возможный балл варьировался от 16 до 80. чем выше балл, тем серьезнее беспокойство
|
базовый и 2-месячный
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: базовый и 2-месячный
|
утвержденный опросник для измерения внимательности.
Возможный балл варьировался от 1 до 5. чем выше балл, тем внимательнее участники
|
базовый и 2-месячный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
поделюсь по разумной просьбе других исследователей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .