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Studio di fattibilità per la consapevolezza online per GAD

28 agosto 2023 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Fattibilità e accettabilità di una consapevolezza basata sull'evidenza Risorse online per pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

Metodo: . Quaranta pazienti con disturbo d'ansia generale saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla risorsa online più le cure abituali e al gruppo di controllo delle cure abituali mediante randomizzazione a blocchi stratificata. Le misurazioni, tra cui il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci, il questionario Penn State Worry e il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature saranno effettuate al basale e a 2 mesi. Verranno raccolti il ​​tasso di reclutamento, abbandono e l'utilizzo del sito web. Tutti i pazienti nel braccio di intervento saranno intervistati per valutare la chiarezza dell'app e l'esperienza dell'utente. I punteggi tra i due bracci saranno confrontati mediante t-test e le trascrizioni delle interviste ai pazienti saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of public health and primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ricevuto una diagnosi di GAD nel sistema di registrazione computerizzato (CMS) dell'autorità ospedaliera di Hong Kong
  • punteggio ≥10 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7), che indica sintomi di ansia moderati attivi
  • utilizzato qualsiasi sito Web nei 12 mesi precedenti
  • ricevuto una dose stabile di farmaci psicoattivi negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo psicotico diagnosticato
  • diagnosi di demenza
  • qualsiasi disturbo da abuso di sostanze diagnosticato (tranne il fumo)
  • ideazione suicidaria attiva (punteggio ≥1 su questionario sulla salute del paziente a 9 voci
  • ha praticato regolarmente la meditazione mindfulness negli ultimi 6 mesi o ha partecipato al corso MBSR/MBCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risorse di consapevolezza online + cure abituali
Le risorse online sulla consapevolezza consistevano in 4 moduli settimanali. Gli esercizi di consapevolezza, tra cui la scansione del corpo, la respirazione consapevole, l'alimentazione consapevole, la camminata consapevole, lo spazio di respirazione di 3 minuti e l'esercizio di distanziamento del pensiero, vengono registrati audio per facilitare i partecipanti a praticare la consapevolezza. Sono incluse letture e grafici per spiegare il concetto di consapevolezza e condividere con i partecipanti le difficoltà comuni che i partecipanti potrebbero incontrare durante le pratiche di consapevolezza.
Comportamentale: risorse di consapevolezza online
una risorsa online gratuita per la consapevolezza per i pazienti con disturbo d'ansia generale
Altro: cure abituali
i pazienti riceveranno le cure abituali dai medici
Comportamentale: consueta cura
il paziente continuerà a ricevere farmaci e consigli da medici e infermieri per il suo disturbo d'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di reclutamento durante il periodo di prova
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale di abbandono
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di abbandono durante il periodo di prova
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci
Lasso di tempo: basale e di 2 mesi
un questionario validato per misurare i sintomi di ansia. Il punteggio possibile variava da 0 a 21. più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia
basale e di 2 mesi
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci
Lasso di tempo: basale e di 2 mesi
un questionario validato per misurare i sintomi di ansia. Il punteggio possibile variava da 0 a 27. più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi
basale e di 2 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: basale e di 2 mesi
un questionario convalidato per misurare la preoccupazione. Il punteggio possibile variava da 16 a 80. più alto è il punteggio, più gravi sono le preoccupazioni
basale e di 2 mesi
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: basale e di 2 mesi
un questionario validato per misurare la consapevolezza. Il punteggio possibile variava da 1 a 5. più alto è il punteggio, più consapevoli sono i partecipanti
basale e di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

condividerà su ragionevole richiesta di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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