Haalbaarheidsstudie voor online mindfulness voor GAS
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op bewijzen gebaseerde mindfulness Online bronnen voor patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis
Methode: .
Veertig patiënten met een algemene angststoornis worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de online bron plus gebruikelijke zorg en naar de gebruikelijke zorgcontrolegroep door middel van gestratificeerde blokrandomisatie.
Metingen, waaronder een 7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst, 9-item Patient Health Questionnaire, Penn State Worry vragenlijst, en Five Facet Mindfulness Questionnaire zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 2 maanden.
Wervingsgraad, uitval en websitegebruik worden verzameld.
Alle patiënten in de interventie-arm zullen worden geïnterviewd om de duidelijkheid van de app en de gebruikerservaring te beoordelen.
De scores tussen de twee armen worden vergeleken met een t-test en de transcripties van de patiëntinterviews worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kreeg een diagnose van GAD in het geautomatiseerde registratiesysteem (CMS) in de ziekenhuisautoriteit van Hong Kong
- score ≥10 op de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7), wat duidt op actieve matige angstsymptomen
- een website heeft gebruikt in de afgelopen 12 maanden
- kreeg de afgelopen 2 maanden een stabiele dosis psychoactieve medicatie
Uitsluitingscriteria:
- elke gediagnosticeerde psychotische stoornis
- diagnose dementie
- elke gediagnosticeerde verslavingsstoornis (behalve roken)
- actieve zelfmoordgedachten (score ≥1 op 9-item Patient Health Questionnaire
- de afgelopen 6 maanden regelmatig mindfulness-meditatie heeft beoefend of heeft deelgenomen aan een MBSR/MBCT-cursus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: online mindfulness-bronnen + gebruikelijke zorg
De online mindfulnessmiddelen bestonden uit 4 wekelijkse modules.
Mindfulness-oefeningen, waaronder bodyscan, aandachtig ademhalen, aandachtig eten, aandachtig wandelen, ademruimte van 3 minuten en oefeningen voor het afstand nemen van gedachten, worden op audio opgenomen om de deelnemers te helpen mindfulness te beoefenen.
Er zijn lezingen en afbeeldingen opgenomen om het concept van mindfulness uit te leggen en om met de deelnemers de veelvoorkomende problemen te delen die deelnemers tegen kunnen komen tijdens mindfulness-oefeningen.
|
een gratis mindfulness-bron online voor patiënten met een algemene angststoornis
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van artsen
|
de patiënt zal medicijnen en advies blijven krijgen van artsen en verpleegkundigen voor hun angststoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wervingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
rekruteringspercentage tijdens de proefperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
uitvalpercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
uitval tijdens de proefperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om angstsymptomen te meten.
Mogelijke score varieerde van 0-21. hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid met 9 items
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om angstsymptomen te meten.
Mogelijke score varieerde van 0-27. hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om zorgen te meten.
De mogelijke score varieerde van 16-80. hoe hoger de score, hoe ernstiger de zorgen
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om mindfulness te meten.
De mogelijke score varieerde van 1-5. hoe hoger de score, hoe meer mindful de deelnemers zijn
|
basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
zal delen op redelijk verzoek van andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .