Estudo de Viabilidade para Mindfulness Online para GAD
28 de agosto de 2023 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Viabilidade e Aceitabilidade de Recursos On-line de Mindfulness Baseados em Evidências para Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada
Método: .
Quarenta pacientes com transtorno de ansiedade geral serão randomizados na proporção de 1:1 para o recurso on-line mais cuidados habituais e para o grupo de controle de cuidados habituais por randomização em bloco estratificado.
Medições, incluindo questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens, Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens, questionário de Preocupação do Estado da Penn e Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas serão feitas no início e em 2 meses.
A taxa de recrutamento, desistência e uso do site será coletada.
Todos os pacientes no braço de intervenção serão entrevistados para avaliar a clareza do aplicativo e a experiência do usuário.
As pontuações entre os dois braços serão comparadas pelo teste t e as transcrições das entrevistas dos pacientes serão analisadas usando análise temática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu um diagnóstico de TAG no sistema de registro computadorizado (CMS) na autoridade hospitalar de Hong Kong
- pontuação ≥10 na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), significando sintomas ativos de ansiedade moderada
- usou qualquer site nos últimos 12 meses
- recebeu dose estável de medicamentos psicoativos nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- qualquer transtorno psicótico diagnosticado
- diagnóstico de demência
- qualquer transtorno de abuso de substâncias diagnosticado (exceto tabagismo)
- ideação suicida ativa (pontuação ≥1 no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens
- teve prática regular de meditação mindfulness nos últimos 6 meses ou participou de curso MBSR/MBCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: recursos de mindfulness online + cuidados habituais
Os recursos online de mindfulness consistiam em 4 módulos semanais.
Os exercícios de atenção plena, incluindo varredura corporal, respiração consciente, alimentação consciente, caminhada consciente, espaço respiratório de 3 minutos e exercícios de distanciamento do pensamento, são gravados em áudio para facilitar aos participantes a prática da atenção plena.
Leituras e gráficos estão incluídos para explicar o conceito de mindfulness e para compartilhar com os participantes as dificuldades comuns que os participantes podem encontrar durante as práticas de mindfulness.
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um recurso on-line gratuito de atenção plena para pacientes com transtorno de ansiedade geral
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Outro: Cuidados usuais
os pacientes receberão cuidados habituais de médicos
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o paciente continuará a receber medicamentos e conselhos de médicos e enfermeiros para seu transtorno de ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de recrutamento durante o período experimental
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de abandono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de desistência durante o período experimental
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens
Prazo: linha de base e 2 meses
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um questionário validado para medir sintomas de ansiedade.
A pontuação possível variou de 0-21. quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de ansiedade
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linha de base e 2 meses
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Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens
Prazo: linha de base e 2 meses
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um questionário validado para medir sintomas de ansiedade.
A pontuação possível variou de 0-27. quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas depressivos
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linha de base e 2 meses
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: linha de base e 2 meses
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um questionário validado para medir a preocupação.
A pontuação possível variou de 16-80. quanto maior a pontuação, mais graves as preocupações
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linha de base e 2 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: linha de base e 2 meses
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um questionário validado para medir a atenção plena.
A pontuação possível variou de 1-5. quanto maior a pontuação, mais atentos os participantes estão
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linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
compartilhará a pedido razoável de outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .