Étude de faisabilité pour la pleine conscience en ligne pour GAD
28 août 2023 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Faisabilité et acceptabilité d'une ressource en ligne sur la pleine conscience fondée sur des données probantes pour les patients souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée
Méthode: .
Quarante patients souffrant de trouble anxieux généralisé seront randomisés selon un rapport de 1:1 entre la ressource en ligne plus les soins habituels et le groupe témoin de soins habituels par randomisation en blocs stratifiés.
Les mesures, y compris le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments, le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments, le questionnaire Penn State Worry et le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes, seront effectuées au départ et à 2 mois.
Le taux de recrutement, d'abandon et d'utilisation du site Web sera recueilli.
Tous les patients du groupe d'intervention seront interrogés pour évaluer la clarté de l'application et l'expérience utilisateur.
Les scores entre les deux bras seront comparés par test t et les transcriptions des entretiens avec les patients seront analysées à l'aide d'analyses thématiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- a reçu un diagnostic de TAG dans le système d'enregistrement informatisé (CMS) de l'autorité hospitalière de Hong Kong
- score ≥ 10 sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), signifiant des symptômes d'anxiété modérés actifs
- utilisé n'importe quel site Web au cours des 12 mois précédents
- reçu une dose stable de médicaments psychoactifs au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- tout trouble psychotique diagnostiqué
- diagnostic de démence
- tout trouble de toxicomanie diagnostiqué (sauf le tabagisme)
- idées suicidaires actives (score ≥ 1 sur le questionnaire de santé du patient à 9 points
- avait pratiqué régulièrement la méditation de pleine conscience au cours des 6 derniers mois ou avait participé au cours MBSR/MBCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ressources de pleine conscience en ligne + soins habituels
Les ressources en ligne sur la pleine conscience comprenaient 4 modules hebdomadaires.
Les exercices de pleine conscience, y compris le scan corporel, la respiration consciente, l'alimentation consciente, la marche consciente, l'espace respiratoire de 3 minutes et l'exercice de distanciation mentale, sont enregistrés audio pour permettre aux participants de pratiquer la pleine conscience.
Des lectures et des graphiques sont inclus pour expliquer le concept de pleine conscience et pour partager avec les participants les difficultés courantes que les participants peuvent rencontrer lors des pratiques de pleine conscience.
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une ressource de pleine conscience gratuite en ligne pour les patients souffrant de trouble anxieux général
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Autre: soins habituels
les patients recevront les soins habituels des médecins
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le patient continuera de recevoir des médicaments et des conseils de médecins et d'infirmières pour son trouble anxieux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de recrutement pendant la période d'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'abandon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'abandon pendant la période d'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée en 7 items
Délai: de base et 2 mois
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un questionnaire validé pour mesurer les symptômes anxieux.
Le score possible variait de 0 à 21. plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont sévères
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de base et 2 mois
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points
Délai: de base et 2 mois
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un questionnaire validé pour mesurer les symptômes anxieux.
Le score possible variait de 0 à 27. plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères
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de base et 2 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: de base et 2 mois
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un questionnaire validé pour mesurer l'inquiétude.
Le score possible variait de 16 à 80. plus le score est élevé, plus les soucis sont graves
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de base et 2 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: de base et 2 mois
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un questionnaire validé pour mesurer la pleine conscience.
Le score possible variait de 1 à 5. plus le score est élevé, plus les participants sont attentifs
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de base et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
partagera sur demande raisonnable d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .