Förstudie för Online Mindfulness för GAD
28 augusti 2023 uppdaterad av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Genomförbarhet och acceptans av en evidensbaserad Mindfulness Online-resurser för patienter med generaliserat ångestsyndrom
Metod: .
Fyrtio patienter med allmän ångestsyndrom kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till onlineresursen plus vanlig vård, och till vanlig vårdkontrollgrupp genom stratifierad blockrandomisering.
Mätningar, inklusive 7-post frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom, 9-objekt Patient Health Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire och Five Facet Mindfulness Questionnaire kommer att göras vid baslinjen och efter 2 månader.
Rekryteringsgrad, avhopp och webbplatsanvändning kommer att samlas in.
Alla patienter i interventionsarmen kommer att intervjuas för att bedöma klarheten i appen och användarupplevelsen.
Poängen mellan de två armarna kommer att jämföras med t-test och transkriptionerna från patientintervjuerna kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fick diagnosen GAD i det datoriserade journalsystemet (CMS) på sjukhusmyndigheten i Hong Kong
- poäng ≥10 på 7-punktsskalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), vilket betyder aktiva måttliga ångestsymtom
- använt någon webbplats under de senaste 12 månaderna
- fått stabil dos av psykoaktiva läkemedel under de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- någon diagnostiserad psykotisk störning
- diagnos av demens
- någon diagnostiserad missbruksstörning (förutom rökning)
- aktiva självmordstankar (poäng ≥1 på 9-punkters patienthälsoenkät
- haft regelbunden mindfulness-meditation under de senaste 6 månaderna eller hade deltagit i MBSR/MBCT-kurs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mindfulnessresurser online + vanlig vård
Mindfulness onlineresurserna bestod av 4 veckomoduler.
Mindfulnessövningar, inklusive kroppsskanning, medveten andning, uppmärksam ätning, medveten promenad, 3-minuters andrum och tankedistansövningar, spelas in på ljud för att underlätta för deltagarna att träna mindfulness.
Avläsningar och grafik ingår för att förklara begreppet mindfulness och för att dela med deltagarna de vanliga svårigheter som deltagarna kan stöta på under mindfulnessövningar.
|
en gratis mindfulness-resurs online för patienter med allmänt ångestsyndrom
|
|
Övrig: vanlig skötsel
patienter kommer att få sedvanlig vård av läkare
|
patienten kommer att fortsätta att få läkemedel och råd från läkare och sjuksköterskor för sin ångestsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
rekryteringstakten under provperioden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
avhoppsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
andel avhopp under försöksperioden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
ett validerat frågeformulär för att mäta ångestsymtom.
Möjliga poäng varierade från 0-21. ju högre poäng desto allvarligare ångestsymtom
|
baslinje och 2 månader
|
|
Patienthälsans enkät med 9 punkter
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
ett validerat frågeformulär för att mäta ångestsymtom.
Möjliga poäng varierade från 0-27. ju högre poäng desto svårare depressiva symtomen
|
baslinje och 2 månader
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
ett validerat frågeformulär för att mäta oro.
Den möjliga poängen varierade från 16-80. ju högre poäng, desto svårare är bekymmer
|
baslinje och 2 månader
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
ett validerat frågeformulär för att mäta mindfulness.
Den möjliga poängen varierade från 1-5. ju högre poäng, desto mer medvetna är deltagarna
|
baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
kommer att dela på en rimlig begäran från andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .