Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbuphine ER Virkninger af leversygdomme på farmakokinetik og kløe

5. oktober 2020 opdateret af: Trevi Therapeutics

En undersøgelse af Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) orale tabletter hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner og undersøgende effekt på kløe

Dette forskningsstudie vil evaluere effekten af ​​leversygdom på farmakokinetikken (nedbrydningen af ​​lægemidlet i kroppen) af parallel-gruppe, multiple orale doser nalbufin forlænget frigivelse (NAL ER), tabletter hos mennesker med leversygdomme (mild, moderat og svær), sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Undersøgelsen vil også teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NAL ER, når det gives til personer med mild, moderat og svær leversygdom sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. Denne protokol vil også undersøge virkningerne af dette lægemiddel på kløe hos personer med leversygdom, hvis de rapporterer noget kløe, før de deltager i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et tre-center studie, der vil omfatte både en enkelt-stigende dosis (SAD) portion og en multiple-ascending dosis (MAD) portion. PK, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser (SAD) af NAL ER (4 dosisniveauer) vil blive evalueret hos personer med mild, moderat og svær leverinsufficiens.

Formålet med SAD vil være at vurdere sikkerheds- og farmakokinetiske parametre for de givne dosisniveauer hos personer med nedsat leverfunktion i forhold til en udvalgt rask forsøgsperson kontrolpopulation som en del af det overordnede NAL ER udviklingsprogram. SAD'en vil også give en bedre forståelse af sikkerheden, tolerabiliteten og forventede steady state PK-karakteristika ved let og moderat nedsat leverfunktion forud for undersøgelser af sikkerheds- og kløesuppressionseffektivitet i denne patientpopulation.

I MAD-delen af ​​denne undersøgelse vil PK-vurdering blive udført ved steady state ved hvert respektive dosisniveau ved steady state under titreringen over 13 dage op til den højeste planlagte terapeutiske dosis på 162 mg. Det er veldokumenteret i klinisk praksis og i opiatlitteraturen, at en gradvis forøgelse af dosis af lægemidlet med en struktureret titrering kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​de forventede bivirkninger forbundet med initiering af behandling. Det kliniske NAL ER-program anvender denne type struktureret titreringsstrategi, startende med en dosis på 27 mg NAL ER én gang dagligt og øger dosis trinvist i løbet af de næste 13 dage til den målrettede forsøgsdosis på 162 mg to gange. daglige. Farmakokinetisk steady state nås

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (kohorte 1 til 4 og kohorte 6)

  • Mand eller kvinde med stabilt nedsat leverfunktion, ikke-ryger og/eller let ryger.
  • Klinisk diagnose af levercirrhose
  • Stabil for undersøgelsesdeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og screening af kliniske laboratorieevalueringer

Inklusionskriterier:

For sunde forsøgspersoner (kohorte 5):

  • Mand eller kvinde, ikke-ryger og/eller let ryger (op til 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag),

  • Sund som defineret af:

    1. Normal leverfunktion
    2. Fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.

Ekskluderingskriterier:

For forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (kohorte 1 til 4 og kohorte 6)

  • Klinisk signifikant ustabile medicinske tilstande
  • Klinisk signifikante abnormiteter af laboratorie-, EKG-, pulsoximetri eller kliniske data, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

For sunde forsøgspersoner (kohorte 5):

  • Diagnose af leversygdom
  • Historie om hjerteproblemer.
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis
Individer med nedsat leverfunktion og raske leverindivider enkelt stigende dosis op til 162 mg BID af Nalbuphine ER
Medicin: Nalbuphine ER
Kohorte 1: 6-8 forsøgspersoner vil modtage 1 dosis på 27 mg og observeres i 4 dage. Kohorte 2: 6-7 forsøgspersoner vil modtage 1 dosis på 54 mg og observeres i 4 dage. Kohorte 3: 6-7 forsøgspersoner vil modtage 1 dosis på 108 mg og observeres i 4 dage. Kohorte 4: 6-8 forsøgspersoner vil modtage 1 dosis på 162 mg og observeres i 4 dage. Kohorte 5: 6-8 raske forsøgspersoner vil modtage dosering af NAL ER og observeres i 4 dage.
Andre navne:
  • NAL ER
Eksperimentel: Del 2 Multipel stigende dosis
Personer med nedsat leverfunktion vil modtage flere stigende doser op til 162 mg Nalbuphine ER to gange dagligt
Medicin: Nalbuphine ER -
Kohorte 6: • 6-8 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion og 6-8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion. Doserne vil efterfølgende blive eskaleret for hvert individ fra 27 mg på dag 1 til to gange dagligt med 12 timers mellemrum, 27 mg, 54 mg, 108 mg og 162 mg over 13 dage.
Andre navne:
  • NAL ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle og gennemsnitlige plasmakoncentrationer versus tidskurver vil blive evalueret som funktion af dosis
Tidsramme: Dag -1 til 14
PK af NAL ER vil blive målt hos patienter med nedsat leverfunktion steady state som funktion af dosis.
Dag -1 til 14
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved pulsoximetri og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1 til 14
Personer med nedsat leverfunktion vil blive overvåget med pulsoximetri og EKG for behandlingsfremkaldte bivirkninger fra dosering af NAL ER
Dag -1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) måleværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​kløe i den leversvigte population
Tidsramme: Dag -1 til dag 16
WI-NRS-mål vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​kløe, der opleves af forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (kun for kohorte 6) ved screening. Forsøgspersonerne udfylder de to skemaer ("Natkløe" og "Kløe i dagtimerne") på samme tid under screeningsbesøget, og gennemsnittet vil blive taget for at bestemme grundlinjens sværhedsgrad. Skalaen er en bedømmelsesskala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige kløe, der opleves, og 0 er ingen kløe.
Dag -1 til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 182018 (TR10)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Nalbuphine ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner