- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074342
Projekt åbent - Brug af administrative sundhedsdata til at øge screening for diabetisk retinopati
Vejledende screening for primærpleje diabetisk retinopati i Canada gennem brug af administrative data fra provinsielt sundhedsvæsen
Tidlig påvisning gennem regelmæssig diabetisk retinopati-screening (DRS) er en effektiv metode til at forhindre synstab ved at muliggøre tidligere intervention og rettidig behandling. Det anbefales, at alle mennesker med diabetes får regelmæssig DRS, enten årligt eller halvårligt. Den nuværende DRS-praksis i Canada falder imidlertid bemærkelsesværdigt under de anbefalede DRS-rater, hvilket resulterer i synstab, der kan forebygges.
I dette projekt bruger efterforskerne befolkningssundhedsbaseret tilgang til diabetesbehandling. Tilknyttede provinsielle administrative data vil blive udnyttet til konsekvent at identificere alle dem, der ikke har haft DRS i 425 dage med det mål at forbedre resultater, lighed og potentielt reducere omkostningerne ved levering af pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er den hyppigste årsag til blindhed hos canadiere i den arbejdsdygtige alder. Canada falder bemærkelsesværdigt under denne anbefalede sats, hvilket resulterer i, at mange canadiere med synstab kan forebygges, på trods af tilgængeligheden af oftalmologi- og/eller optometritjenester, der er dækket af provinsielle sygeforsikringsordninger. Det anslås, at i Ontario alene, at op til 40% af personer med diabetes ikke har fået screenet deres øjne for retinopati. For at imødegå den lave rate har tele-oftalmologi eller Tele-Retina, ved hjælp af telemedicinske ressourcer, været en tilgang, der anvendes i en række primære sundhedsplejemiljøer i byer, landdistrikter og fjerntliggende områder over hele Canada. I Det Forenede Kongerige har man taget en befolkningsbaseret tilgang til dette problem, som har sænket antallet af uscreenede, hvilket resulterer i, at diabetisk retinopati ikke længere er den førende årsag til blindhed hos personer i den arbejdsdygtige alder. Nye strategier er nødvendige for at identificere, engagere og levere løbende overvågning til dem, der har behov for DR-screening i Ontario.
De elektroniske journaler på lægekontorer modtager ikke information om status for patienter med diabetes retinopati screeningsstatus. Disse oplysninger eksisterer kun gennem provinsdata og offentlige forsikringssystemfaktureringer. Ved hjælp af administrative sundhedsdata udviklede efterforskerne en befolkningsbaseret tilgang til DR-screening på lokale sundhedscentre (CHC'er). Patienter med diabetes, som ikke har haft DR-screening i 425 dage, er blevet identificeret ved hjælp af forbundne provinsielle og samfundsbaserede datasæt.
Gennem sammenkædningen af Alliance for Healthier Communities-datasættet med andre sundhedsadministrative databaser i Ontario, som opbevares på Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), har efterforskerne identificeret klienter i CHC, som ikke har fået øjnene tjekket for tegn på retinopati af en øjenlæge eller optometrist inden for de foregående 425 dage. Disse data overføres til CHC, og de identificerede klienter vil derefter blive ringet op for at fortælle dem om vigtigheden af at få deres øjne undersøgt og for at se, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Gennem Diabetes Eye Screening Program vil Tele-Retina blive gjort tilgængelig gennem henvisning. Hvis enkeltpersoner ikke er interesserede i dette program, vil patienter blive opfordret til at søge alternativ oftalmologi eller optometri.
Kvalitative semistrukturerede interviews, der undersøger diabetisk retinopatiscreening og Tele-Retina-processen på CHC, herunder facilitatorer og barrierer mod diabetesbehandling, specifikt øjenpleje, vil blive udført. Efterforskerne vil interviewe patienter, plejere, læger, CHC-personale, ledelse og politiske beslutningstagere.
Interventionen med at give status for diabetisk retinopati på provinsniveau til primære sundhedsmiljøer vil blive evalueret ved hjælp af en blandet metode, implementering og effektivitet hybrid tilgang. Evaluering vil blive udført sideløbende med undersøgelsesinterventionen for at evaluere dens effektivitet, omkostningseffektivitet, implementeringsbarrierer og vigtige succesfaktorer. Evalueringen vil bestå af 4 hovedkomponenter af 1) et implementeringsstudie, 2) et policystudie, 3) klinisk evaluering og 4) økonomiske evalueringsstudier.
Vores overordnede mål for undersøgelsen er at:
- Øge antallet af screenede personer, der er i risiko for DR inden for de primære plejemiljøer, og henvise til behandling af dem med risiko for synstab;
- Evaluere implementering og politiske barrierer forbundet med overførsel og brug af sundhedsadministrative data relateret til DR, på primært niveau og DR-screening generelt;
- Evaluere patient og udbyders erfaringer og holdninger med initiativet, herunder køn og køn og socioøkonomiske faktorer;
- Beskriv sværhedsgraden af diabetisk retinopati hos de personer, der accepterer at blive screenet;
- Undersøg sundhedsressourceudnyttelsen og omkostninger og omkostningseffektivitet forbundet med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Type 1- eller type 2-diabetes som bestemt gennem forbundne provinsielle sundhedsadministrative datasæt eller primærplejedata ved hjælp af algoritmer svarende til provinsielle metoder.
- Deltog i den primære sundhedspleje, med mindst 1 besøg på centret inden for de seneste 10 år
Ekskluderingskriterier:
1. Personer identificeret som at have modtaget DRS (i de foregående 425 dage) af en øjenlæge og/eller optometrist eller tele-oftalmologi/Tele-Retina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvejebringelse af en DRS-statusliste til primære sundhedsvæsener vil øge frekvensen af årlig DR-screening hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har besøgt centrene.
Tidsramme: 425 dage
|
At øge screeningsraten for personer, der er i risiko for DR i de primære plejemiljøer, og at henvise til behandling af personer med risiko for synstab.
|
425 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8 Sep 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .