- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074342
Progetto aperto - Uso dei dati sanitari amministrativi per aumentare lo screening della retinopatia diabetica
Guidare lo screening della retinopatia diabetica delle cure primarie in Canada attraverso l'uso dei dati amministrativi della sanità provinciale
La diagnosi precoce attraverso lo screening regolare della retinopatia diabetica (DRS) è un metodo efficace per prevenire la perdita della vista consentendo un intervento precoce e un trattamento tempestivo. Si raccomanda che tutte le persone con diabete ricevano regolarmente DRS, annualmente o semestralmente. L'attuale pratica di DRS in Canada, tuttavia, è notevolmente inferiore ai tassi di DRS raccomandati, con conseguente perdita della vista prevenibile.
In questo progetto i ricercatori utilizzano un approccio basato sulla salute della popolazione per la cura del diabete. I dati amministrativi provinciali collegati verranno sfruttati per identificare in modo coerente tutti coloro che non hanno avuto DRS in 425 giorni con l'obiettivo di migliorare i risultati, l'equità e potenzialmente ridurre il costo dell'erogazione delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (DR) è la principale causa di cecità nei canadesi in età lavorativa. Il Canada è notevolmente al di sotto di questo tasso raccomandato, con il risultato che molti canadesi hanno una perdita della vista prevenibile, nonostante la disponibilità di servizi di oftalmologia e/o optometria coperti dai piani di assicurazione sanitaria provinciali. Si stima che solo in Ontario fino al 40% delle persone con diabete non sia stato sottoposto a screening per la retinopatia. Per affrontare il basso tasso, la tele-oftalmologia o Tele-Retina, utilizzando le risorse di telemedicina, è stato un approccio utilizzato in una varietà di contesti di assistenza sanitaria primaria nelle aree urbane, rurali e remote in tutto il Canada. Nel Regno Unito è stato adottato un approccio basato sulla popolazione a questo problema che ha ridotto il tasso di non screening, con il risultato che la retinopatia diabetica non è più la principale causa di cecità negli individui in età lavorativa. Sono necessarie nuove strategie per identificare, coinvolgere e fornire un monitoraggio continuo a coloro che richiedono uno screening DR in Ontario.
Le cartelle cliniche elettroniche negli studi medici non ricevono informazioni sullo stato dei pazienti con stato di screening della retinopatia del diabete. Queste informazioni esistono solo attraverso i dati provinciali e le fatture del sistema assicurativo pubblico. Utilizzando i dati sanitari amministrativi, i ricercatori hanno sviluppato un approccio basato sulla popolazione allo screening DR presso i centri sanitari della comunità (CHC). I pazienti con diabete che non sono stati sottoposti a screening DR in 425 giorni sono stati identificati utilizzando set di dati provinciali e comunitari collegati.
Attraverso il collegamento del set di dati dell'Alleanza per le comunità più sane con altri database amministrativi sanitari dell'Ontario detenuti presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), i ricercatori hanno identificato i clienti all'interno del CHC che non hanno avuto occhi controllati per segni di retinopatia da un oftalmologo o optometrista nei 425 giorni precedenti. Questi dati vengono trasferiti al CHC e i clienti identificati verranno quindi chiamati per informarli dell'importanza di sottoporsi a un esame della vista e per vedere se sono interessati a partecipare allo studio. Attraverso il Diabetes Eye Screening Program, Tele-Retina sarà reso disponibile tramite referral. Se le persone non sono interessate a questo programma, i pazienti saranno incoraggiati a cercare servizi alternativi di oftalmologia o optometria.
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate che esamineranno lo screening della retinopatia diabetica e il processo Tele-Retina presso il CHC, compresi i facilitatori e gli ostacoli alla cura del diabete, in particolare la cura degli occhi. Gli investigatori intervisteranno pazienti, operatori sanitari, operatori sanitari, personale CHC, dirigenti e decisori politici.
L'intervento per fornire lo stato di retinopatia diabetica a livello provinciale alle strutture di assistenza sanitaria primaria sarà valutato utilizzando un approccio ibrido di efficacia-implementazione di metodi misti. La valutazione sarà condotta in concomitanza con l'intervento dello studio per valutarne l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, gli ostacoli all'implementazione e i fattori chiave di successo. La valutazione sarà composta da 4 componenti principali di 1) uno studio di attuazione, 2) uno studio politico, 3) valutazione clinica e 4) studi di valutazione economica.
I nostri obiettivi generali per lo studio sono:
- Aumentare il numero di individui sottoposti a screening che sono a rischio di DR all'interno delle strutture di assistenza primaria e indirizzare al trattamento quelli a rischio di perdita della vista;
- Valutare l'implementazione e le barriere politiche associate al trasferimento e all'uso dei dati amministrativi sanitari relativi alla DR, a livello di cure primarie e allo screening DR in generale;
- Valutare l'esperienza e gli atteggiamenti del paziente e del fornitore rispetto all'iniziativa, inclusi sesso e genere e fattori socioeconomici;
- Descrivere la gravità della retinopatia diabetica in quegli individui che accettano di essere sottoposti a screening;
- Esaminare l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi e il rapporto costo-efficacia associati all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontarioa
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Toronto, Ontarioa, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 determinato tramite set di dati amministrativi provinciali collegati o dati di assistenza primaria utilizzando algoritmi simili ai metodi provinciali.
- Ha frequentato l'assistenza sanitaria di base, con almeno 1 visita al centro negli ultimi 10 anni
Criteri di esclusione:
1. Individui identificati come aventi ricevuto DRS (nei 425 giorni precedenti) da un oftalmologo e/o optometrista o tele-oftalmologia/Tele-Retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fornitura di un elenco di stato DRS alle strutture sanitarie primarie aumenterà il tasso di screening annuale DR nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che hanno frequentato i centri.
Lasso di tempo: 425 giorni
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Aumentare il tasso di screening delle persone a rischio di DR all'interno delle strutture di assistenza primaria e indirizzare al trattamento coloro che sono a rischio di perdita della vista.
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425 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8 Sep 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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