- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074342
A projekt megnyitása – Adminisztratív egészségügyi adatok felhasználása a diabéteszes retinopátia szűrésének fokozására
Az alapellátásban végzett diabéteszes retinopátia szűrésének iránymutatása Kanadában a tartományi egészségügyi adminisztratív adatok felhasználásával
A diabéteszes retinopátia rendszeres szűrésével (DRS) történő korai felismerés hatékony módszer a látásvesztés megelőzésére, lehetővé téve a korábbi beavatkozást és időben történő kezelést. Javasoljuk, hogy minden cukorbeteg ember rendszeresen kapjon DRS-t, akár évente, akár kétévente. A jelenlegi kanadai DRS-gyakorlat azonban jelentősen elmarad az ajánlott DRS-arányoktól, ami megelőzhető látásvesztést eredményez.
Ebben a projektben a kutatók a lakosság egészség alapú megközelítését alkalmazzák a cukorbetegség kezelésében. Az összekapcsolt tartományi adminisztratív adatok felhasználásával következetesen azonosítani fogják mindazokat, akik 425 nap alatt nem szenvedtek DRS-t, hogy javítsák az eredményeket, a méltányosságot és potenciálisan csökkentsék az ellátás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a munkaképes korú kanadaiak vakságának vezető oka. Kanada jelentősen elmarad ettől az ajánlott aránytól, ami azt eredményezi, hogy sok kanadainak megelőzhető látásvesztése van, annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a tartományi egészségbiztosítási tervek által fedezett szemészeti és/vagy optometriai szolgáltatások. Becslések szerint egyedül Ontarióban a cukorbetegek akár 40%-ának sem végezték el a szemét retinopátia szűrésen. Az alacsony ráta kezelésére a tele-szemészet vagy a Tele-Retina a telemedicinális források felhasználásával egy olyan megközelítés, amelyet Kanada-szerte a városi, vidéki és távoli területeken számos elsődleges egészségügyi intézményben alkalmaznak. Az Egyesült Királyságban népesség-alapú megközelítést alkalmaztak ebben a kérdésben, és csökkentették a nem szűrt arányt, ami azt eredményezi, hogy a diabéteszes retinopátia már nem a vakság vezető oka a munkaképes korú egyéneknél. Új stratégiákra van szükség az Ontarióban DR-szűrést igénylő személyek azonosításához, bevonásához és folyamatos megfigyeléséhez.
Az orvosi rendelőkben található elektronikus kórlapok nem kapnak tájékoztatást a diabéteszes retinopátia szűrési státuszáról. Ez az információ csak a tartományi adatokon és az állami biztosítási rendszer számláin keresztül érhető el. Az adminisztratív egészségügyi adatok felhasználásával a kutatók populációalapú megközelítést dolgoztak ki a közösségi egészségügyi központokban (CHC) végzett DR-szűréshez. Összekapcsolt tartományi és közösségi alapú adatkészletek segítségével azonosították azokat a cukorbetegeket, akiknél 425 napja nem volt DR-szűrés.
Az Alliance for Healthier Communities adatkészlet és az Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES) ontariói egészségügyi adminisztratív adatbázisai összekapcsolása révén a kutatók azonosították a CHC-n belül azokat a klienseket, akiknél a szemész nem vizsgáltatta meg a szemét a retinopátia jeleire. vagy optometristát az elmúlt 425 napon belül. Ezeket az adatokat továbbítják a CHC-nek, majd felhívják az azonosított klienseket, hogy tájékoztassák a szemük vizsgálatának fontosságáról, valamint arról, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. A Diabetes Szemszűrő Programon keresztül a Tele-Retina elérhetővé válik beutalással. Ha az egyéneket nem érdekli ez a program, a betegeket arra ösztönzik, hogy keressenek alternatív szemészeti vagy optometriai szolgáltatásokat.
Kvalitatív félig strukturált interjúk készülnek, amelyek a diabéteszes retinopátia szűrését és a Tele-Retina folyamatot vizsgálják a CHC-ban, beleértve a diabéteszes ellátást segítő tényezőket és akadályokat, különös tekintettel a szemápolásra. A kutatók betegeket, gondozókat, egészségügyi dolgozókat, a CHC személyzetét, a vezetőséget és a politikai döntéshozókat kérdezik majd.
A tartományi szintű diabéteszes retinopátia státusz biztosítására irányuló beavatkozást az alapellátási intézményekben a vegyes módszerek végrehajtása-hatékonyság hibrid megközelítésével értékelik. Az értékelést a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg végzik el annak eredményességének, költséghatékonyságának, végrehajtási akadályainak és kulcsfontosságú sikertényezőinek értékelése érdekében. Az értékelés 4 fő összetevőből áll: 1) végrehajtási tanulmány, 2) szakpolitikai tanulmány, 3) klinikai értékelés és 4) gazdasági értékelési tanulmány.
A tanulmány általános céljai a következők:
- Növelje a szűrt egyének számát, akiknél fennáll a DR kockázata az alapellátásban, és a látásvesztés kockázatának kitett személyek kezelését;
- A DR-hez kapcsolódó egészségügyi adminisztratív adatok átadásával és felhasználásával kapcsolatos végrehajtási és szakpolitikai akadályok értékelése alapellátási szinten és általában a DR-szűréssel;
- Értékelje a betegek és a szolgáltató tapasztalatait és attitűdjét a kezdeményezéssel kapcsolatban, beleértve a nemet és a nemet, valamint a társadalmi-gazdasági tényezőket;
- Mutassa be a diabéteszes retinopátia súlyosságát azoknál az egyéneknél, akik beleegyeztek a szűrésbe;
- Vizsgálja meg a beavatkozással járó egészségügyi erőforrás-felhasználást, valamint a költségeket és a költséghatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet összekapcsolt tartományi egészségügyi adminisztratív adatkészletekkel vagy alapellátási adatokkal határoztak meg a tartományi módszerekhez hasonló algoritmusok segítségével.
- Az egészségügyi alapellátásban járt, az elmúlt 10 évben legalább 1 alkalommal járt a központban
Kizárási kritériumok:
1. Azok a személyek, akiket szemész és/vagy optometrista vagy tele-szemészet/Tele-Retina DRS-t kapott (az elmúlt 425 napban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRS-státuszlista biztosítása az egészségügyi alapellátási intézmények számára növeli az éves DR-szűrések arányát azoknál az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a központokban.
Időkeret: 425 nap
|
A DR kockázatának kitett egyének szűrési arányának növelése az alapellátásban, és a látásvesztés kockázatának kitett személyek kezelésbe utalása.
|
425 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8 Sep 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .