- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074342
Prosjekt åpent – Bruk av administrative helsedata for å øke screening for diabetisk retinopati
Veiledning av screening for diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten i Canada gjennom bruk av administrative data fra provinsielle helsetjenester
Tidlig påvisning gjennom regelmessig screening for diabetisk retinopati (DRS) er en effektiv metode for å forhindre synstap ved å muliggjøre tidligere intervensjon og rettidig behandling. Det anbefales at alle personer med diabetes får regelmessig DRS, enten årlig eller halvårlig. Nåværende DRS-praksis i Canada faller imidlertid bemerkelsesverdig under anbefalte DRS-rater, noe som resulterer i synstap som kan forebygges.
I dette prosjektet bruker etterforskerne en befolkningshelsebasert tilnærming til diabetesbehandling. Koblede provinsielle administrative data vil bli utnyttet for å konsekvent identifisere alle de som ikke har hatt DRS på 425 dager med mål om å forbedre resultater, rettferdighet og potensielt redusere kostnadene ved levering av omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er den viktigste årsaken til blindhet hos kanadiere i arbeidsfør alder. Canada kommer bemerkelsesverdig under denne anbefalte raten, noe som resulterer i mange kanadiere med forebyggbart synstap, til tross for tilgjengeligheten av oftalmologi- og/eller optometritjenester som dekkes av provinsielle helseforsikringsplaner. Det anslås at i Ontario alene har opptil 40 % av personer med diabetes ikke fått øynene undersøkt for retinopati. For å møte den lave frekvensen, har tele-oftalmologi eller Tele-Retina, ved bruk av telemedisinske ressurser, vært en tilnærming som brukes i en rekke primærhelsetjenester i urbane, landlige og avsidesliggende områder over hele Canada. I Storbritannia har en befolkningsbasert tilnærming til dette problemet blitt tatt og har senket den uscreenede frekvensen, noe som har resultert i at diabetisk retinopati ikke lenger er den viktigste årsaken til blindhet hos personer i arbeidsfør alder. Nye strategier kreves for å identifisere, engasjere og gi løpende overvåking til de som trenger DR-screening i Ontario.
Den elektroniske journalen på legekontorene mottar ikke informasjon om status for pasienter med diabetesretinopati screeningstatus. Denne informasjonen eksisterer kun gjennom provinsielle data og offentlige forsikringssystemfaktureringer. Ved å bruke administrative helsedata utviklet etterforskerne en befolkningsbasert tilnærming til DR-screening ved samfunnshelsesentre (CHC). Pasienter med diabetes som ikke har hatt DR-screening på 425 dager har blitt identifisert ved å bruke koblede provinsielle og samfunnsbaserte datasett.
Gjennom koblingen av datasettet Alliance for Healthier Communities med andre administrative databaser for helsetjenester i Ontario holdt ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), har etterforskerne identifisert klienter i CHC som ikke har fått øynene sjekket for tegn på retinopati av en øyelege eller optiker innen de siste 425 dagene. Disse dataene overføres til CHC, og de identifiserte klientene vil deretter bli oppringt for å fortelle dem om viktigheten av å få øynene undersøkt og for å se om de er interessert i å delta i studien. Gjennom Diabetes Eye Screening Program vil Tele-Retina gjøres tilgjengelig gjennom henvisning. Hvis enkeltpersoner ikke er interessert i dette programmet, vil pasienter bli oppfordret til å søke alternativ oftalmologi eller optometri.
Kvalitative semistrukturerte intervjuer som undersøker screening av diabetisk retinopati og Tele-Retina-prosessen ved CHC, inkludert tilretteleggere og barrierer mot diabetesbehandling, spesielt øyepleie, vil bli utført. Etterforskerne skal intervjue pasienter, omsorgspersoner, helsepersonell, CHC-ansatte, ledelse og beslutningstakere.
Intervensjonen med å gi status for diabetisk retinopati på provinsnivå til primærhelsetjenesten vil bli evaluert ved å bruke en hybrid tilnærming til implementering og effektivitet med blandede metoder. Evaluering vil bli utført samtidig med studieintervensjonen for å evaluere dens effektivitet, kostnadseffektivitet, implementeringsbarrierer og viktige suksessfaktorer. Evalueringen vil bestå av 4 hovedkomponenter av 1) en implementeringsstudie, 2) en policystudie, 3) klinisk evaluering og 4) økonomiske evalueringsstudier.
Våre overordnede mål for studien er å:
- Øke antallet screenede individer som er i faresonen for DR i primærhelsetjenesten, og å henvise til behandling de som er i fare for synstap;
- Evaluere implementering og policybarrierer knyttet til overføring og bruk av helsetjenesters administrative data relatert til DR, på primærhelsenivå og DR-screening generelt;
- Evaluere pasientens og leverandørens erfaring og holdninger med initiativet, inkludert kjønn og kjønn og sosioøkonomiske faktorer;
- Beskriv alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati hos de individene som godtar å bli screenet;
- Undersøke helseressursutnyttelsen og kostnadene og kostnadseffektiviteten knyttet til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Type 1- eller type 2-diabetes som bestemt gjennom koblede administrative datasett for helsetjenester eller primærhelsetjeneste ved bruk av algoritmer som ligner på provinsielle metoder.
- Deltok i primærhelsetjenesten, med minst 1 besøk på senteret i løpet av de siste 10 årene
Ekskluderingskriterier:
1. Personer identifisert som å ha mottatt DRS (i løpet av de siste 425 dagene) av en øyelege og/eller optometrist eller teleoftalmologi/Tele-Retina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering av en DRS-statusliste til primærhelsetjenesten vil øke frekvensen av årlig DR-screening hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som har besøkt sentrene.
Tidsramme: 425 dager
|
For å øke screeningsraten for individer som er i faresonen for DR i primærhelsetjenesten, og å henvise til behandling for de som er i fare for synstap.
|
425 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8 Sep 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .