- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074342
Projekt offen – Nutzung administrativer Gesundheitsdaten zur Verbesserung des Screenings auf diabetische Retinopathie
Leitlinie für das Screening auf diabetische Retinopathie in der Grundversorgung in Kanada durch die Verwendung von Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens der Provinzen
Die Früherkennung durch regelmäßiges Screening auf diabetische Retinopathie (DRS) ist eine wirksame Methode zur Vorbeugung von Sehverlust, indem ein früheres Eingreifen und eine rechtzeitige Behandlung ermöglicht werden. Es wird empfohlen, dass alle Diabetiker regelmäßig DRS erhalten, entweder jährlich oder halbjährlich. Die derzeitige DRS-Praxis in Kanada bleibt jedoch bemerkenswert hinter den empfohlenen DRS-Raten zurück, was zu einem vermeidbaren Sehverlust führt.
In diesem Projekt verwenden die Forscher einen auf Bevölkerungsgesundheit basierenden Ansatz für die Diabetesversorgung. Verknüpfte Provinzverwaltungsdaten werden genutzt, um alle diejenigen zu identifizieren, die in 425 Tagen kein DRS hatten, mit dem Ziel, die Ergebnisse und Gerechtigkeit zu verbessern und möglicherweise die Kosten der Gesundheitsversorgung zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Retinopathie (DR) ist die Hauptursache für Erblindung bei Kanadiern im erwerbsfähigen Alter. Kanada bleibt bemerkenswert hinter dieser empfohlenen Rate zurück, was dazu führt, dass viele Kanadier einen vermeidbaren Sehverlust haben, trotz der Verfügbarkeit von Augenheilkunde- und/oder Optometriediensten, die von den Krankenversicherungsplänen der Provinzen abgedeckt werden. Es wird geschätzt, dass allein in Ontario bis zu 40 % der Personen mit Diabetes ihre Augen nicht auf Retinopathie untersucht haben. Um die niedrige Rate anzugehen, ist die Teleophthalmologie oder Tele-Retina unter Verwendung telemedizinischer Ressourcen ein Ansatz, der in einer Vielzahl von Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in städtischen, ländlichen und abgelegenen Gebieten in ganz Kanada verwendet wird. Im Vereinigten Königreich wurde ein bevölkerungsbezogener Ansatz für dieses Problem gewählt und die Rate der nicht gescreenten Personen gesenkt, was dazu führte, dass die diabetische Retinopathie nicht mehr die Hauptursache für Erblindung bei Personen im erwerbsfähigen Alter ist. Es sind neue Strategien erforderlich, um diejenigen zu identifizieren, zu engagieren und für eine kontinuierliche Überwachung zu sorgen, die ein DR-Screening in Ontario benötigen.
Die elektronischen Patientenakten in Arztpraxen erhalten keine Informationen über den Status von Patienten mit Screeningstatus Diabetes-Retinopathie. Diese Informationen existieren nur durch Provinzdaten und Abrechnungen des öffentlichen Versicherungssystems. Unter Verwendung administrativer Gesundheitsdaten entwickelten die Forscher einen bevölkerungsbezogenen Ansatz für das DR-Screening in Community Health Centers (CHCs). Patienten mit Diabetes, die seit 425 Tagen kein DR-Screening hatten, wurden anhand verknüpfter provinzieller und gemeindebasierter Datensätze identifiziert.
Durch die Verknüpfung des Datensatzes der Alliance for Healthier Communities mit anderen administrativen Datenbanken des Gesundheitswesens in Ontario, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES) gehalten werden, haben die Ermittler Kunden innerhalb des CHC identifiziert, die ihre Augen nicht von einem Augenarzt auf Anzeichen einer Retinopathie untersuchen ließen oder Optiker innerhalb der letzten 425 Tage. Diese Daten werden an das CHC übermittelt und die identifizierten Kunden werden dann angerufen, um sie über die Wichtigkeit einer Augenuntersuchung zu informieren und zu erfahren, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Durch das Diabetes-Augen-Screening-Programm wird Tele-Retina auf Empfehlung zur Verfügung gestellt. Wenn Einzelpersonen an diesem Programm nicht interessiert sind, werden Patienten ermutigt, alternative ophthalmologische oder optometrische Dienste in Anspruch zu nehmen.
Es werden qualitative halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die das Screening auf diabetische Retinopathie und den Tele-Retina-Prozess am CHC untersuchen, einschließlich Moderatoren und Hindernisse für die Diabetesbehandlung, insbesondere Augenbehandlung. Die Ermittler werden Patienten, Pflegekräfte, medizinisches Fachpersonal, CHC-Mitarbeiter, Management und politische Entscheidungsträger befragen.
Die Intervention zur Bereitstellung des diabetischen Retinopathie-Status auf Provinzebene für Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung wird unter Verwendung eines gemischten Methoden-Implementierungs-Effektivitäts-Hybridansatzes evaluiert. Die Bewertung wird gleichzeitig mit der Studienintervention durchgeführt, um ihre Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Implementierungsbarrieren und Schlüsselerfolgsfaktoren zu bewerten. Die Bewertung besteht aus 4 Hauptkomponenten: 1) einer Implementierungsstudie, 2) einer Strategiestudie, 3) einer klinischen Bewertung und 4) wirtschaftlichen Bewertungsstudien.
Unsere allgemeinen Ziele für die Studie sind:
- Erhöhen Sie die Anzahl der gescreenten Personen, bei denen ein DR-Risiko in der Primärversorgung besteht, und überweisen Sie diejenigen, bei denen das Risiko eines Sehverlusts besteht, an die Behandlung;
- Bewertung von Umsetzungs- und politischen Hindernissen im Zusammenhang mit der Übertragung und Verwendung von Verwaltungsdaten im Zusammenhang mit DR auf der Ebene der Primärversorgung und DR-Screening im Allgemeinen;
- Bewerten Sie die Erfahrungen und Einstellungen von Patienten und Anbietern mit der Initiative, einschließlich Geschlecht und sozioökonomischer Faktoren;
- Beschreiben Sie den Schweregrad der diabetischen Retinopathie bei den Personen, die einem Screening zustimmen;
- Untersuchen Sie die Nutzung der Gesundheitsressourcen und die mit der Intervention verbundenen Kosten und Kosteneffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bestimmt durch verknüpfte Verwaltungsdatensätze der Gesundheitsverwaltung der Provinzen oder Daten der Primärversorgung unter Verwendung von Algorithmen, die den Methoden der Provinzen ähneln.
- Besuchte die primäre Gesundheitsversorgung mit mindestens 1 Besuch im Zentrum innerhalb der letzten 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
1. Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie DRS (in den vorangegangenen 425 Tagen) von einem Augenarzt und/oder Optometristen oder Teleophthalmologen/Tele-Retina erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bereitstellung einer DRS-Statusliste für Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung wird die Rate der jährlichen DR-Screenings bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes erhöhen, die die Zentren besucht haben.
Zeitfenster: 425 Tage
|
Erhöhung der Screening-Rate von Personen mit DR-Risiko in der Primärversorgung und Überweisung von Personen mit Sehverlustrisiko an die Behandlung.
|
425 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8 Sep 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .