- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074342
Project Open - Användning av administrativ hälsodata för att öka screening av diabetesretinopati
Vägledning av primärvårdsscreening för diabetesretinopati i Kanada genom användning av administrativa data för sjukvården i provinsen
Tidig upptäckt genom regelbunden screening för diabetisk retinopati (DRS) är en effektiv metod för att förebygga synförlust genom att möjliggöra tidigare ingrepp och snabb behandling. Det rekommenderas att alla personer med diabetes får regelbunden DRS, antingen årligen eller två gånger om året. Nuvarande DRS-praxis i Kanada faller dock anmärkningsvärt under rekommenderade DRS-hastigheter, vilket resulterar i synförlust som kan förebyggas.
I detta projekt använder forskarna en befolkningshälsobaserad strategi för diabetesvård. Länkade provinsiella administrativa data kommer att utnyttjas för att konsekvent identifiera alla de som inte har haft DRS på 425 dagar med målet att förbättra resultat, rättvisa och potentiellt minska kostnaderna för vårdleverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati (DR) är den främsta orsaken till blindhet hos kanadensare i arbetsför ålder. Kanada ligger anmärkningsvärt under denna rekommenderade hastighet, vilket resulterar i att många kanadensare får synförlust som kan förebyggas, trots tillgången till oftalmologi- och/eller optometritjänster som täcks av regionala sjukförsäkringsplaner. Det uppskattas att enbart i Ontario har upp till 40 % av individer med diabetes inte fått sina ögon undersökta för retinopati. För att ta itu med den låga frekvensen har teleoftalmologi eller Tele-Retina, med hjälp av telemedicinska resurser, varit ett tillvägagångssätt som använts i en mängd olika primärvårdsmiljöer i stads-, landsbygds- och avlägsna områden över hela Kanada. I Storbritannien har ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt använts för denna fråga och har sänkt andelen oscreenade, vilket resulterat i att diabetisk retinopati inte längre är den främsta orsaken till blindhet hos individer i arbetsför ålder. Nya strategier krävs för att identifiera, engagera och tillhandahålla kontinuerlig övervakning till dem som kräver DR-screening i Ontario.
De elektroniska journalerna på läkarmottagningarna får ingen information om status för patienter med diabetesretinopati screeningstatus. Denna information finns endast genom provinsiella data och offentliga försäkringssystem fakturering. Med hjälp av administrativa hälsodata utvecklade utredarna ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt för DR-screening på kommunala hälsocenter (CHCs). Patienter med diabetes som inte har genomgått DR-screening på 425 dagar har identifierats med hjälp av länkade provinsiella och samhällsbaserade datauppsättningar.
Genom länkningen av datauppsättningen Alliance for Healthier Communities med andra administrativa databaser för sjukvården i Ontario som hålls vid Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), har utredarna identifierat klienter inom CHC som inte har fått ögonen kontrollerade för tecken på retinopati av en ögonläkare eller optiker inom de senaste 425 dagarna. Dessa data överförs till CHC och de identifierade klienterna kommer sedan att kallas för att informera dem om vikten av att få sina ögon undersökta och för att se om de är intresserade av att delta i studien. Genom Diabetes Eye Screening Program kommer Tele-Retina att göras tillgänglig genom remiss. Om individer inte är intresserade av detta program, kommer patienter att uppmuntras att söka alternativa oftalmologi- eller optometritjänster.
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer som undersöker screening av diabetisk retinopati och Tele-Retina-processen vid CHC, inklusive facilitatorer och barriärer mot diabetesvård, särskilt ögonvård, kommer att genomföras. Utredarna kommer att intervjua patienter, vårdgivare, läkare, CHC-personal, ledning och beslutsfattare.
Interventionen för att tillhandahålla status för diabetisk retinopati på provinsnivå till primärvårdsmiljöer kommer att utvärderas med hjälp av en blandad metod för implementering och effektivitet. Utvärdering kommer att genomföras samtidigt med studieinterventionen för att utvärdera dess effektivitet, kostnadseffektivitet, implementeringshinder och viktiga framgångsfaktorer. Utvärderingen kommer att bestå av 4 huvudkomponenter av 1) en implementeringsstudie, 2) en policystudie, 3) klinisk utvärdering och 4) ekonomiska utvärderingsstudier.
Våra övergripande mål för studien är att:
- Öka antalet screenade individer som är i riskzonen för DR inom primärvården, och hänvisa till behandling för de som riskerar att förlora synen;
- Utvärdera implementering och policybarriärer i samband med överföring och användning av sjukvårdsadministrativa data relaterade till DR, på primärvårdsnivå och DR-screening i allmänhet;
- Utvärdera patientens och vårdgivarens erfarenhet och attityder med initiativet, inklusive kön och kön och socioekonomiska faktorer;
- Beskriv svårighetsgraden av diabetisk retinopati hos de individer som går med på att bli screenade;
- Undersök sjukvårdens resursutnyttjande och kostnader och kostnadseffektivitet förknippade med insatsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Typ 1- eller typ 2-diabetes som bestäms genom länkade administrativa datauppsättningar för hälsovård eller primärvårdsdata med hjälp av algoritmer som liknar provinsiella metoder.
- Deltog i primärvården, med minst ett besök på centret under de senaste 10 åren
Exklusions kriterier:
1. Individer som identifierats ha fått DRS (under de senaste 425 dagarna) av en ögonläkare och/eller optiker eller teleoftalmologi/Tele-Retina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhandahållandet av en DRS-statuslista till primärvårdsmiljöer kommer att öka frekvensen av årlig DR-screening hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som har besökt centra.
Tidsram: 425 dagar
|
Att öka screeningsfrekvensen för individer som löper risk för DR inom primärvården, och att hänvisa till behandling för de som riskerar att få synförlust.
|
425 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8 Sep 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .