- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074342
Projekti avoin – Hallinnollisten terveystietojen käyttö diabeettisen retinopatian seulonnan lisäämiseen
Perusterveydenhuollon diabeettisen retinopatian seulonnan ohjaaminen Kanadassa provinssin terveydenhuollon hallinnollisten tietojen avulla
Varhainen havaitseminen säännöllisellä diabeettisen retinopatian seulonnalla (DRS) on tehokas tapa ehkäistä näönmenetystä, koska se mahdollistaa aikaisemman puuttumisen ja oikea-aikaisen hoidon. On suositeltavaa, että kaikki diabetesta sairastavat saavat säännöllisesti DRS-hoitoa joko vuosittain tai kahdesti vuodessa. Nykyinen DRS-käytäntö Kanadassa jää kuitenkin huomattavasti alle suositeltujen DRS-määrien, mikä johtaa estettävissä olevaan näönmenetykseen.
Tässä hankkeessa tutkijat käyttävät väestön terveyteen perustuvaa lähestymistapaa diabeteksen hoidossa. Linkitettyjä maakuntien hallinnollisia tietoja hyödynnetään tunnistamaan johdonmukaisesti kaikki ne, joilla ei ole ollut DRS:ää 425 päivään. Tavoitteena on parantaa tuloksia, tasapuolisuutta ja mahdollisesti alentaa hoidon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on johtava työikäisten kanadalaisten sokeuden syy. Kanada jää huomattavasti alle tämän suositellun määrän, minkä seurauksena monet kanadalaiset kärsivät estettävissä olevasta näönmenetyksestä huolimatta provinssin sairausvakuutussuunnitelmien kattamien oftalmologian ja/tai optometriapalvelujen saatavuudesta. Pelkästään Ontariossa on arvioitu, että jopa 40 prosentilla diabeetikoista ei ole tehty silmäseulontaa retinopatian varalta. Alhaiseen tapaukseen puuttumiseksi tele-oftalmologiaa tai Tele-Retinaa on käytetty telelääketieteen resursseja käyttämällä useissa perusterveydenhuollon ympäristöissä kaupungeissa, maaseudulla ja syrjäisillä alueilla kaikkialla Kanadassa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tähän ongelmaan on omaksuttu väestöpohjainen lähestymistapa ja se on alentanut seulonnan määrää, minkä seurauksena diabeettinen retinopatia ei ole enää yleisin sokeuden syy työikäisillä henkilöillä. Uusia strategioita tarvitaan DR-seulonnan vaativien tunnistamiseksi, osallistumiseksi ja jatkuvan seurannan tarjoamiseksi Ontariossa.
Lääkärin vastaanoton sähköiset potilastiedot eivät saa tietoa diabeetikoiden retinopatian seulontatilanteesta. Nämä tiedot ovat olemassa vain maakuntatietojen ja julkisten vakuutusjärjestelmien laskutuksen kautta. Käyttäen hallinnollisia terveystietoja, tutkijat kehittivät väestöpohjaisen lähestymistavan DR-seulontaan yhteisön terveyskeskuksissa (CHC). Diabetespotilaat, joille ei ole tehty DR-seulontaa 425 päivään, on tunnistettu linkitetyillä maakunnallisilla ja paikkakuntakohtaisilla tietokokonaisuuksilla.
Linkittämällä Alliance for Healthier Communities -tietojoukon muihin Ontarion terveydenhuollon hallinnollisiin tietokantoihin, joita pidetään Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES) -keskuksessa, tutkijat ovat tunnistaneet CHC:ssä olevia asiakkaita, joille silmälääkäri ei ole tarkistanut silmät retinopatian merkkien varalta. tai optikko viimeisten 425 päivän aikana. Nämä tiedot siirretään CHC:lle ja tunnistetuille asiakkaille kutsutaan sitten kertomaan heille silmätutkimuksen tärkeydestä ja onko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Diabetes-silmäseulontaohjelman kautta Tele-Retina tulee saataville lähetteen kautta. Jos yksilöt eivät ole kiinnostuneita tästä ohjelmasta, potilaita rohkaistaan hakeutumaan vaihtoehtoisiin oftalmologian tai optometriapalveluihin.
Tehdään laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tarkastellaan diabeettisen retinopatian seulontaa ja Tele-Retina-prosessia CHC:ssä, mukaan lukien diabeteksen hoidon, erityisesti näönhoidon, edistäjät ja esteet. Tutkijat haastattelevat potilaita, omaishoitajia, terveydenhuollon ammattilaisia, CHC:n henkilökuntaa, johtoa ja politiikan päättäjiä.
Interventio maakuntatason diabeettisen retinopatian statuksen tarjoamiseksi perusterveydenhuollon laitoksille arvioidaan sekamenetelmien toteutuksen ja tehokkuuden hybridilähestymistavalla. Arviointi suoritetaan samanaikaisesti tutkimusintervention kanssa sen tehokkuuden, kustannustehokkuuden, toteutuksen esteiden ja keskeisten menestystekijöiden arvioimiseksi. Arviointi koostuu neljästä pääosasta: 1) toteutustutkimus, 2) politiikkatutkimus, 3) kliininen arviointi ja 4) taloudelliset arviointitutkimukset.
Yleiset tavoitteemme tutkimuksessamme ovat:
- Lisätään perusterveydenhuollossa sellaisten seulottujen henkilöiden määrää, joilla on DR-riski, ja ohjataan hoitoon ne, joilla on näönmenetyksen riski;
- Arvioi DR:hen liittyvien terveydenhuollon hallinnollisten tietojen siirtoon ja käyttöön liittyviä täytäntöönpanon ja politiikan esteitä perusterveydenhuollon tasolla ja DR-seulonnassa yleensä;
- Arvioi potilaan ja palveluntarjoajan kokemusta ja asenteita aloitteesta, mukaan lukien sukupuoli ja sukupuoli sekä sosioekonomiset tekijät;
- Kuvaile diabeettisen retinopatian vakavuutta niillä henkilöillä, jotka suostuvat seulomiseen;
- Tutki terveydenhuollon resurssien käyttöä sekä interventioon liittyviä kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes määritettynä linkitetyillä provinssin terveydenhuollon hallinnollisilla tietokokonaisuuksilla tai perusterveydenhuollon tiedoilla käyttämällä maakuntien menetelmiä vastaavia algoritmeja.
- Kävi perusterveydenhuollossa, vähintään kerran käynnillä keskuksessa viimeisen 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, jotka ovat saaneet silmälääkärin ja/tai optometristin tai tele-oftalmologian/Tele-Retina-lääkärin DRS:n (edellisten 425 päivän aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DRS-statusluettelon toimittaminen perusterveydenhuoltoon lisää keskuksissa käyneiden tyypin 1 tai tyypin 2 diabetespotilaiden vuosittaista DR-seulontaa.
Aikaikkuna: 425 päivää
|
Lisätään perusterveydenhuollon alueilla sellaisten henkilöiden seulontatiheyttä, joilla on DR-riski, ja ohjataan näönmenetysvaarassa olevien henkilöiden hoitoon.
|
425 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8 Sep 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan