- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074342
Proyecto abierto: uso de datos administrativos de salud para aumentar la detección de retinopatía diabética
Guía de detección de retinopatía diabética en atención primaria en Canadá mediante el uso de datos administrativos de atención médica provincial
La detección temprana a través de la detección periódica de la retinopatía diabética (DRS) es un método eficaz para prevenir la pérdida de la visión al permitir una intervención más temprana y un tratamiento oportuno. Se recomienda que todas las personas con diabetes reciban DRS regularmente, ya sea anualmente o cada dos años. Sin embargo, la práctica actual de DRS en Canadá está muy por debajo de las tasas recomendadas de DRS, lo que resulta en una pérdida de visión prevenible.
En este proyecto, los investigadores utilizan un enfoque basado en la salud de la población para el cuidado de la diabetes. Los datos administrativos provinciales vinculados se aprovecharán para identificar de manera consistente a todos aquellos que no han tenido DRS en 425 días con el objetivo de mejorar los resultados, la equidad y potencialmente reducir el costo de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de ceguera en los canadienses en edad laboral. Canadá se queda muy por debajo de esta tasa recomendada, lo que resulta en muchos canadienses con pérdida de visión prevenible, a pesar de la disponibilidad de servicios de oftalmología y/u optometría cubiertos por los planes de seguro de salud provinciales. Se estima que solo en Ontario, hasta el 40 % de las personas con diabetes no se han sometido a exámenes de detección de retinopatía en los ojos. Para abordar la tasa baja, la teleoftalmología o Tele-Retina, utilizando recursos de telemedicina, ha sido un enfoque utilizado en una variedad de entornos de atención primaria de la salud en áreas urbanas, rurales y remotas de todo Canadá. En el Reino Unido, se ha adoptado un enfoque basado en la población para este problema y se ha reducido la tasa de pacientes no examinados, lo que ha dado como resultado que la retinopatía diabética ya no sea la principal causa de ceguera en personas en edad laboral. Se requieren nuevas estrategias para identificar, involucrar y brindar monitoreo continuo a aquellos que requieren detección de DR en Ontario.
Los registros médicos electrónicos en los consultorios médicos no reciben información sobre el estado de los pacientes con estado de detección de retinopatía diabética. Esta información sólo existe a través de datos provinciales y facturación del sistema público de seguros. Usando datos de salud administrativos, los investigadores desarrollaron un enfoque basado en la población para la detección de DR en los centros de salud comunitarios (CHC). Los pacientes con diabetes que no se han sometido a pruebas de DR en 425 días se identificaron mediante conjuntos de datos provinciales y comunitarios vinculados.
A través de la vinculación del conjunto de datos de Alliance for Healthier Communities con otras bases de datos administrativas de atención médica de Ontario que se encuentran en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (IC/ES), los investigadores han identificado clientes dentro del CHC a los que un oftalmólogo no les ha examinado los ojos para detectar signos de retinopatía. u optometrista dentro de los 425 días anteriores. Estos datos se transfieren al CHC y luego se llamará a los clientes identificados para informarles sobre la importancia de hacerse un examen de la vista y ver si están interesados en participar en el estudio. A través del Programa de Detección de la Vista de la Diabetes, Tele-Retina estará disponible a través de una remisión. Si las personas no están interesadas en este programa, se alentará a los pacientes a buscar servicios alternativos de oftalmología u optometría.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas cualitativas que examinen la detección de la retinopatía diabética y el proceso de Tele-Retina en el CHC, incluidos los facilitadores y las barreras para el cuidado de la diabetes, específicamente el cuidado de los ojos. Los investigadores entrevistarán a pacientes, cuidadores, profesionales de la salud, personal de CHC, administradores y tomadores de decisiones sobre políticas.
La intervención de proporcionar el estado de la retinopatía diabética a nivel provincial a los entornos de atención primaria de la salud se evaluará utilizando un enfoque híbrido de implementación y eficacia de métodos mixtos. La evaluación se llevará a cabo simultáneamente con la intervención del estudio para evaluar su efectividad, rentabilidad, barreras de implementación y factores clave de éxito. La evaluación constará de 4 componentes principales de 1) un estudio de implementación, 2) un estudio de política, 3) evaluación clínica y 4) estudios de evaluación económica.
Nuestros objetivos generales para el estudio son:
- Aumentar el número de personas examinadas que están en riesgo de RD dentro de los entornos de atención primaria y derivar a tratamiento a las personas en riesgo de pérdida de la visión;
- Evaluar las barreras de implementación y políticas asociadas con la transferencia y el uso de datos administrativos de atención médica relacionados con la RD, a nivel de atención primaria y la detección de la RD en general;
- Evaluar la experiencia y las actitudes del paciente y del proveedor con la iniciativa, incluido el sexo, el género y los factores socioeconómicos;
- Describir la gravedad de la retinopatía diabética en aquellas personas que aceptan hacerse la prueba;
- Examinar la utilización de los recursos sanitarios y los costes y la rentabilidad asociados a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontarioa
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Toronto, Ontarioa, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determinado a través de conjuntos de datos administrativos de atención médica provincial vinculados o datos de atención primaria utilizando algoritmos similares a los métodos provinciales.
- Asistió al entorno de atención primaria de salud, con al menos 1 visita al centro en los últimos 10 años
Criterio de exclusión:
1. Individuos identificados por haber recibido DRS (en los 425 días anteriores) por un oftalmólogo y/u optometrista o tele-oftalmología/Tele-Retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La provisión de una lista de estado de DRS a los entornos de atención primaria de salud aumentará la tasa de detección anual de DR en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que han asistido a los centros.
Periodo de tiempo: 425 días
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Aumentar la tasa de detección de personas con riesgo de RD dentro de los entornos de atención primaria y derivar a tratamiento a las personas con riesgo de pérdida de la visión.
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425 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8 Sep 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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