- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074342
Projeto Aberto - Uso de Dados Administrativos de Saúde para Aumentar a Triagem de Retinopatia Diabética
Orientando a triagem de retinopatia diabética na atenção primária no Canadá por meio do uso de dados administrativos de assistência médica provincial
A detecção precoce por meio de triagem regular de retinopatia diabética (DRS) é um método eficaz de prevenir a perda de visão, permitindo intervenção precoce e tratamento oportuno. Recomenda-se que todas as pessoas com diabetes recebam DRS regularmente, anualmente ou semestralmente. A prática atual de DRS no Canadá, no entanto, fica notavelmente aquém das taxas de DRS recomendadas, resultando em perda de visão evitável.
Neste projeto, os investigadores usam uma abordagem baseada na saúde da população para o tratamento do diabetes. Os dados administrativos provinciais vinculados serão aproveitados para identificar consistentemente todos aqueles que não tiveram DRS em 425 dias com o objetivo de melhorar os resultados, a equidade e potencialmente reduzir o custo da prestação de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Retinopatia Diabética (RD) é a principal causa de cegueira em canadenses em idade produtiva. O Canadá fica notavelmente aquém dessa taxa recomendada, resultando em muitos canadenses com perda de visão evitável, apesar da disponibilidade de serviços de oftalmologia e/ou optometria cobertos por planos de saúde provinciais. Estima-se que, somente em Ontário, até 40% dos indivíduos com diabetes não tenham seus olhos rastreados para retinopatia. Para lidar com a taxa baixa, a tele-oftalmologia ou Tele-Retina, usando recursos de telemedicina, tem sido uma abordagem usada em vários ambientes de atenção primária à saúde em áreas urbanas, rurais e remotas em todo o Canadá. No Reino Unido, uma abordagem baseada na população para esta questão foi adotada e reduziu a taxa não rastreada, resultando em retinopatia diabética deixando de ser a principal causa de cegueira em indivíduos em idade ativa. Novas estratégias são necessárias para identificar, envolver e fornecer monitoramento contínuo para aqueles que precisam de triagem de DR em Ontário.
Os prontuários eletrônicos nos consultórios médicos não recebem informações sobre a situação dos pacientes com status de triagem de retinopatia diabética. Esta informação só existe através de dados provinciais e cobranças do sistema de seguro público. Usando dados de saúde administrativos, os investigadores desenvolveram uma abordagem baseada na população para triagem de DR em centros comunitários de saúde (CHCs). Pacientes com diabetes que não tiveram triagem de DR em 425 dias foram identificados usando conjuntos de dados provinciais e comunitários vinculados.
Por meio da vinculação do conjunto de dados Alliance for Healthier Communities com outros bancos de dados administrativos de saúde de Ontário mantidos no Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), os investigadores identificaram clientes dentro do CHC que não tiveram os olhos examinados quanto a sinais de retinopatia por um oftalmologista ou optometrista nos últimos 425 dias. Esses dados são repassados ao CHC e os clientes identificados serão chamados para informar sobre a importância do exame oftalmológico e saber se há interesse em participar do estudo. Por meio do Programa de Triagem de Olhos para Diabetes, o Tele-Retina será disponibilizado por meio de encaminhamento. Se os indivíduos não estiverem interessados neste programa, os pacientes serão encorajados a procurar serviços alternativos de oftalmologia ou optometria.
Serão realizadas entrevistas qualitativas semi-estruturadas examinando a triagem de retinopatia diabética e o processo de Tele-Retina no CHC, incluindo facilitadores e barreiras para o cuidado do diabetes, especificamente o cuidado dos olhos. Os investigadores entrevistarão pacientes, cuidadores, profissionais de saúde, funcionários do CHC, gestores e tomadores de decisões políticas.
A intervenção de fornecer status de retinopatia diabética em nível provincial para configurações de cuidados primários de saúde será avaliada usando uma abordagem híbrida de eficácia de implementação de métodos mistos. A avaliação será realizada simultaneamente com a intervenção do estudo para avaliar sua eficácia, custo-efetividade, barreiras de implementação e fatores-chave de sucesso. A avaliação consistirá em 4 componentes principais de 1) um estudo de implementação, 2) um estudo de política, 3) avaliação clínica e 4) estudos de avaliação econômica.
Nossos objetivos gerais para o estudo são:
- Aumentar o número de indivíduos rastreados com risco de RD nos ambientes de atenção primária e encaminhar para tratamento aqueles com risco de perda de visão;
- Avaliar as barreiras de implementação e políticas associadas à transferência e utilização de dados administrativos de saúde relacionados com RD, ao nível dos cuidados primários e rastreio de RD em geral;
- Avalie a experiência e as atitudes do paciente e do profissional com a iniciativa, incluindo sexo e gênero e fatores socioeconômicos;
- Descrever a gravidade da retinopatia diabética naqueles indivíduos que concordam em ser rastreados;
- Examine a utilização de recursos de saúde e os custos e custo-efetividade associados à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontarioa
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Toronto, Ontarioa, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme determinado por meio de conjuntos de dados administrativos provinciais de saúde vinculados ou dados de cuidados primários usando algoritmos semelhantes aos métodos provinciais.
- Frequentou o serviço de cuidados de saúde primários, com pelo menos 1 visita ao centro nos últimos 10 anos
Critério de exclusão:
1. Indivíduos identificados como tendo recebido DRS (nos últimos 425 dias) por oftalmologista e/ou optometrista ou tele-oftalmologia/Tele-Retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O fornecimento de uma lista de status de DRS para ambientes de atenção primária à saúde aumentará a taxa de triagem anual de RD em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que frequentaram os centros.
Prazo: 425 dias
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Aumentar a taxa de triagem de indivíduos com risco de RD nos ambientes de atenção primária e encaminhar para tratamento aqueles com risco de perda de visão.
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425 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8 Sep 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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