- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074342
Projekt otevřený – využití administrativních zdravotních údajů ke zvýšení screeningu diabetické retinopatie
Vedení screeningu diabetické retinopatie v primární péči v Kanadě prostřednictvím využití administrativních údajů provinční zdravotní péče
Včasná detekce prostřednictvím pravidelného screeningu diabetické retinopatie (DRS) je účinnou metodou prevence ztráty zraku tím, že umožňuje včasnější intervenci a včasnou léčbu. Doporučuje se, aby všichni lidé s diabetem dostávali pravidelné DRS, a to buď ročně, nebo dvakrát ročně. Současná praxe DRS v Kanadě však výrazně zaostává za doporučenými četnostmi DRS, což vede ke ztrátě zraku, které lze předejít.
V tomto projektu výzkumníci používají přístup k péči o diabetes založený na populačním zdraví. Propojená data provinční správy budou využita k konzistentní identifikaci všech těch, kteří neměli DRS za 425 dní s cílem zlepšit výsledky, rovnost a potenciálně snížit náklady na poskytování péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou slepoty u Kanaďanů v produktivním věku. Kanada výrazně nedosahuje této doporučené míry, což vede k tomu, že mnoho Kanaďanů se ztrátou zraku, které lze předejít, navzdory dostupnosti oftalmologických a/nebo optometrických služeb krytých provinčními plány zdravotního pojištění. Odhaduje se, že jen v Ontariu až 40 % jedinců s diabetem neprošlo screeningem očí na retinopatii. K řešení nízké frekvence se používá teleoftalmologie nebo Tele-Retina s využitím zdrojů telemedicíny v různých prostředích primární zdravotní péče v městských, venkovských a odlehlých oblastech po celé Kanadě. Ve Spojeném království byl k této problematice přijat populační přístup a snížil se počet nevyšetřovaných pacientů, což má za následek, že diabetická retinopatie již není hlavní příčinou slepoty u jedinců v produktivním věku. Jsou vyžadovány nové strategie k identifikaci, zapojení a poskytování průběžného monitorování těch, kteří vyžadují screening DR v Ontariu.
Elektronická zdravotnická dokumentace v ordinacích nedostává informace o stavu pacientů se statusem screeningu diabetické retinopatie. Tyto informace existují pouze prostřednictvím provinčních údajů a vyúčtování systému veřejného pojištění. S využitím administrativních údajů o zdraví vyvinuli vyšetřovatelé populační přístup ke screeningu DR v komunitních zdravotních střediscích (CHC). Pacienti s diabetem, kteří neprodělali screening DR po 425 dní, byli identifikováni pomocí propojených datových souborů z provincií a komunity.
Prostřednictvím propojení datového souboru Aliance pro zdravější komunity s dalšími administrativními databázemi zdravotní péče v Ontariu, které jsou vedeny v Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), vyšetřovatelé identifikovali klienty v rámci CHC, u kterých oftalmolog nezkontroloval oči na známky retinopatie. nebo optometristy během předchozích 425 dnů. Tyto údaje se přenesou do CHC a identifikovaní klienti budou poté vyzváni, aby je informovali o důležitosti vyšetření očí a zjistili, zda mají zájem o účast ve studii. Prostřednictvím programu screeningu očí diabetu bude Tele-Retina zpřístupněna prostřednictvím doporučení. Pokud jednotlivci nemají o tento program zájem, budou pacienti vyzváni, aby vyhledali alternativní oftalmologické nebo optometrické služby.
Budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory zkoumající screening diabetické retinopatie a proces Tele-Retina v CHC, včetně facilitátorů a překážek péče o diabetes, konkrétně oční péče. Vyšetřovatelé budou vést rozhovory s pacienty, pečovateli, zdravotníky, pracovníky CHC, managementem a politickými činiteli.
Intervence poskytování stavu diabetické retinopatie na úrovni provincie do zařízení primární zdravotní péče bude hodnocena pomocí hybridního přístupu implementace a účinnosti smíšených metod. Souběžně se studijní intervencí bude provedeno hodnocení s cílem vyhodnotit její účinnost, nákladovou efektivitu, překážky implementace a klíčové faktory úspěchu. Hodnocení se bude skládat ze 4 hlavních složek 1) prováděcí studie, 2) politické studie, 3) klinického hodnocení a 4) studií ekonomického hodnocení.
Naše celkové cíle studie jsou:
- Zvýšit počet vyšetřovaných jedinců, kteří jsou ohroženi DR v rámci primární péče, a odkazovat na léčbu těch, kterým hrozí ztráta zraku;
- Vyhodnotit implementační a politické překážky spojené s přenosem a používáním zdravotnických administrativních dat souvisejících s DR na úrovni primární péče a screeningu DR obecně;
- Vyhodnoťte zkušenosti a postoje pacientů a poskytovatelů s iniciativou, včetně pohlaví a pohlaví a socioekonomických faktorů;
- Popište závažnost diabetické retinopatie u těch jedinců, kteří souhlasí s vyšetřením;
- Prozkoumejte využití zdrojů zdravotní péče a náklady a nákladovou efektivitu spojenou s intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diabetes 1. nebo 2. typu, jak je určeno prostřednictvím propojených administrativních datových souborů provinční zdravotní péče nebo dat primární péče pomocí algoritmů podobných provinčním metodám.
- Navštěvoval zařízení primární zdravotní péče s alespoň jednou návštěvou centra za posledních 10 let
Kritéria vyloučení:
1. Jedinci, u kterých byl očním lékařem a/nebo optometristou nebo teleoftalmologem/Tele-Retina identifikován DRS (v předchozích 425 dnech).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poskytnutí seznamu stavu DRS do zařízení primární zdravotní péče zvýší míru každoročního screeningu DR u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří navštěvovali centra.
Časové okno: 425 dní
|
Zvýšit míru screeningu jedinců, kteří jsou ohroženi DR v rámci primární péče, a odkazovat na léčbu těch, kterým hrozí ztráta zraku.
|
425 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8 Sep 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .