- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074342
Projekt otwarty — wykorzystanie administracyjnych danych zdrowotnych w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej
Prowadzenie badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie za pomocą danych administracyjnych prowincji
Wczesne wykrycie retinopatii cukrzycowej poprzez regularne badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej (DRS) jest skuteczną metodą zapobiegania utracie wzroku poprzez umożliwienie wcześniejszej interwencji i leczenia w odpowiednim czasie. Zaleca się, aby wszyscy chorzy na cukrzycę otrzymywali regularne DRS, co roku lub co dwa lata. Jednak obecna praktyka DRS w Kanadzie znacznie odbiega od zalecanych wskaźników DRS, co skutkuje możliwą do uniknięcia utratą wzroku.
W tym projekcie badacze wykorzystują populacyjne podejście do opieki nad cukrzycą. Połączone dane administracyjne prowincji zostaną wykorzystane do spójnej identyfikacji wszystkich osób, które nie miały DRS w ciągu 425 dni, w celu poprawy wyników, równości i potencjalnego obniżenia kosztów świadczenia opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną ślepoty u Kanadyjczyków w wieku produkcyjnym. Kanada znacznie odbiega od tego zalecanego wskaźnika, co powoduje, że wielu Kanadyjczyków ma możliwą do uniknięcia utratę wzroku, pomimo dostępności usług okulistycznych i / lub optometrycznych objętych prowincjonalnymi planami ubezpieczenia zdrowotnego. Szacuje się, że w samym Ontario nawet 40% osób z cukrzycą nie miało przesiewowych oczu pod kątem retinopatii. Aby rozwiązać problem niskiego wskaźnika, tele-okulistyka lub Tele-Retina, wykorzystująca zasoby telemedyczne, była podejściem stosowanym w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach miejskich, wiejskich i oddalonych w całej Kanadzie. W Wielkiej Brytanii przyjęto podejście populacyjne do tego problemu, które obniżyło odsetek osób nieobjętych badaniami przesiewowymi, w wyniku czego retinopatia cukrzycowa nie jest już główną przyczyną ślepoty u osób w wieku produkcyjnym. Potrzebne są nowe strategie w celu identyfikacji, zaangażowania i stałego monitorowania osób wymagających badań przesiewowych DR w Ontario.
Elektroniczna dokumentacja medyczna w gabinetach lekarskich nie otrzymuje informacji o statusie przesiewowym pacjentów z retinopatią cukrzycową. Te informacje istnieją tylko w danych prowincji i rozliczeniach systemu ubezpieczeń publicznych. Wykorzystując administracyjne dane dotyczące zdrowia, badacze opracowali populacyjne podejście do badań przesiewowych DR w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC). Pacjenci z cukrzycą, którzy nie mieli badań przesiewowych DR w ciągu 425 dni, zostali zidentyfikowani za pomocą połączonych zestawów danych prowincjonalnych i społecznościowych.
Poprzez połączenie zbioru danych Alliance for Healthier Communities z innymi administracyjnymi bazami danych opieki zdrowotnej w Ontario, przechowywanymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences (IC/ES), badacze zidentyfikowali pacjentów w CHC, u których oczy nie były badane przez okulistę pod kątem oznak retinopatii lub optyka w ciągu ostatnich 425 dni. Dane te są przekazywane do CHC, a zidentyfikowani klienci zostaną następnie wezwani, aby poinformować ich o znaczeniu badania oczu i sprawdzić, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. W ramach programu badań przesiewowych oczu w kierunku cukrzycy Tele-Retina zostanie udostępniona poprzez skierowanie. Jeśli osoby nie są zainteresowane tym programem, pacjenci będą zachęcani do szukania alternatywnych usług okulistycznych lub optometrycznych.
Zostaną przeprowadzone jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej i procesu Tele-Retina w CHC, w tym ułatwień i barier w opiece diabetologicznej, w szczególności okulistycznej. Badacze będą przeprowadzać wywiady z pacjentami, opiekunami, pracownikami służby zdrowia, personelem CHC, kierownictwem i decydentami politycznymi.
Interwencja polegająca na zapewnieniu statusu retinopatii cukrzycowej na poziomie prowincji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie oceniona przy użyciu hybrydowego podejścia łączącego metody implementacji i skuteczności. Ocena zostanie przeprowadzona równolegle z interwencją badawczą w celu oceny jej skuteczności, opłacalności, barier wdrożeniowych i kluczowych czynników sukcesu. Ocena będzie składać się z 4 głównych elementów: 1) badania wdrożeniowego, 2) badania polityki, 3) oceny klinicznej i 4) oceny ekonomicznej.
Nasze ogólne cele badania to:
- Zwiększenie liczby badanych osób zagrożonych DR w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz kierowanie na leczenie osób zagrożonych utratą wzroku;
- Ocenić wdrażanie i bariery polityczne związane z przekazywaniem i wykorzystywaniem danych administracyjnych opieki zdrowotnej związanych z DR, na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej i ogólnie z badaniami przesiewowymi DR;
- Oceń doświadczenia i postawy pacjentów i usługodawców w związku z inicjatywą, w tym płeć i płeć oraz czynniki społeczno-ekonomiczne;
- Opisać ciężkość retinopatii cukrzycowej u osób, które zgadzają się na badania przesiewowe;
- Zbadanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz kosztów i opłacalności związanych z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontarioa
-
Toronto, Ontarioa, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2 określona na podstawie połączonych zbiorów danych administracyjnych prowincji lub danych dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu algorytmów podobnych do metod prowincjonalnych.
- Uczestniczył w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, z co najmniej 1 wizytą w ośrodku w ciągu ostatnich 10 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby zidentyfikowane jako osoby, które otrzymały DRS (w ciągu ostatnich 425 dni) od okulisty i/lub optometrysty lub teleokulistyki/Tele-Retina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczenie listy statusu DRS do placówek podstawowej opieki zdrowotnej zwiększy częstotliwość corocznych badań przesiewowych DR u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy uczęszczali do ośrodków.
Ramy czasowe: 425 dni
|
Zwiększenie wskaźnika badań przesiewowych osób zagrożonych DR w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz kierowanie na leczenie osób zagrożonych utratą wzroku.
|
425 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8 Sep 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny