- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074784
Effekter af IOPI på synkefunktion og funktionel status hos geriatriske patienter
29. september 2021 opdateret af: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Dette projekt er et eksplorativt studie, der har til formål at undersøge effekten af IOPI-terapi på synkefunktionen og tungestyrken hos geriatriske patienter på en geriatrisk afdeling på et akuthospital.
Dets sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem IOPI-aflæsninger og funktionel status.
Resultatet af denne undersøgelse kunne bidrage til at forbedre den nuværende praksis for dysfagi-intervention i den geriatriske befolkning.
Hvis resultaterne er signifikante, vil der være forskningsmæssig dokumentation for at fremsætte en ændring af arbejdsprocesser for logopæder.
IOPI vil blive mere udbredt i klinisk sammenhæng og vil derefter resultere i bedre funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været stigende evidens for, at tungestyrkende øvelser har evnen til at forbedre tungens muskelstyrke og tungemuskeltykkelsen i den geriatriske befolkning.
Disse forbedringer har en direkte indvirkning på den orale fase af synke, hvilket specifikt resulterer i bedre orolingual manipulation og fremdrift og øget intraoralt tryk for bedre bolusclearance.
Reduktion i tungestyrke og andre synkeparametre kan føre til synkeforstyrrelser kendt som dysfagi.
Hos den raske aldrende befolkning kaldes svaghed i synkemusklerne presbyfagi.
Geriatriske patienter har en endnu større chance for at gå fra presbyfagi til dysfagi, når de bliver akut utilpas.
Undersøgelser har også vist, at forringelse af hele kroppens muskelstyrke er forbundet med dårligere oral funktion.
Derudover har andre undersøgelser også vist, at en lavere isometrisk tungestyrke kan repræsentere formindskede funktionelle reserver, hvilket kan øge risikoen for dysfagi, når en fornærmelse mod kroppen opstår.
Der er også evidens for, at personer, der har episoder med aspiration, har betydeligt svagere tungestyrke i både de forreste og bageste regioner.
Således har skrøbelige geriatriske voksne, der har svagere skeletmuskler, en højere risiko for at udvikle dysfagi.
Tungen kan ændres til terapi, men den nuværende praksis i Singapore mangler en objektiv målestok.
Konventionelle dysfagi oromotoriske øvelser anvender brugen af en tungedepressor.
Denne metode mangler et kvantificerbart mål til at spore resultatet og er ret subjektiv for individuelle terapeuter.
Der mangler også praksisvejledning om anbefalet resistiv belastning og hyppighed af træning i den geriatriske population i akutte omgivelser.
Ud over resultatmål og praksisretningslinjer mangler der også forskning, der undersøger sammenhængen mellem tungestyrke og funktionel status.
Nogle få undersøgelser har undersøgt virkningerne af forskellige resistive belastninger, der bruges i tungestyrkende øvelser, selvom det blev anbefalet at bruge en resistiv belastning mellem 60 % og 80 % for mere positiv og ydre feedback, og for målgruppen med en lavere frustrationstærskel.
Undersøgelser brugte også en længere tidsramme på 3-4 ugers rehabilitering for at opnå signifikante effekter fra skeletmuskulaturtræning.
Dette er dog ikke realistisk i de akutte geriatriske omgivelser i Singapore, hvor den gennemsnitlige opholdstid er 10 dage.
Dette studie er således en eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten af at bruge IOPI i denne population til at forbedre synkefunktionen og tungestyrken.
Denne undersøgelse har også til formål at undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem IOPI-læsning og funktionel status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
78 år til 99 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 78-99 år
- CFS rating på 4-7
- kunne sidde ud af sengen
- i stand til at følge mindst 2-trins anvisninger (selv for patienter med kognitiv tilstand, f.eks. demens)
- diagnosticeret med dysfagi af afdelingslogopæden og vurderet egnet til terapi
- ikke har været indlagt i mere end 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- akutte neurologiske tilstande såsom traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde
- anamnese med hoved- og nakkekræft, kirurgi eller strålebehandling til hoved- og nakkeregionen og 3) patienter i langvarig sondeernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tungedepressor træningsprotokol til tungestyrkelse for kontrolgruppe.
Ved at bruge tungedepressoren vil deltagerne blive bedt om at stikke deres tunge ud så meget som de kan og skubbe hårdt mod tungepressoren i 10 sekunder.
De skal gentage denne handling 10 gange, hvilket udgør ét sæt.
De vil blive bedt om at udføre 3 sæt, med 30 sekunders hvile mellem hvert sæt.
Arranger 5 sessioner i en uge; sessioner kan finde sted på sammenhængende dage.
|
Ved at bruge tungedepressoren vil deltagerne blive bedt om at stikke deres tunge ud så meget som de kan og skubbe hårdt mod tungepressoren i 10 sekunder.
De skal gentage denne handling 10 gange, hvilket udgør ét sæt.
De vil blive bedt om at udføre 3 sæt, med 30 sekunders hvile mellem hvert sæt
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
IOPI træningsprotokol for tungestyrkelse for interventionsgruppe.
Ved at bruge IOPI vil deltagerne udføre 24 sæt af 5 gentagelser i anterior position, hvilket giver mulighed for 30 sekunders hvile mellem sæt.
Arranger 5 sessioner i en uge; sessioner kan finde sted på sammenhængende dage.
|
Opnå IOPI-aflæsning ved starten af sessionen, optag det bedste af 3 aflæsninger som baseline-styrke.
Beregn træningsmodstand for session ved 60 % af baselinestyrke.
Ved at bruge IOPI vil deltagerne udføre 24 sæt af 5 gentagelser i anterior position, hvilket giver mulighed for 30 sekunders hvile mellem sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af stigning i tungestyrke
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
IOPI-enheden vil blive brugt til at måle tungestyrken ved den forreste position på den sidste dag af interventionen.
Dette vil blive sammenlignet med den baseline tungestyrke indsamlet på den første dag af intervention.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring i score på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Logopæden vil vurdere deltagerens FOIS-score ved starten og slutningen af interventionen i henhold til den type diæt, som deltageren får ordineret.
|
5 indsatsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i AusTOMs synkeskalavurdering
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Logopæden vil vurdere deltageren på AusTOMs synkeskala ved begyndelsen og slutningen af interventionen i overensstemmelse med sværhedsgraden af dysfagi.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring i Modified Barthel Index (MBI) Score
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Ergoterapeuten vil give en baseline og resultatvurdering på MBI for hver deltager.
Dette vil bidrage til evalueringen af patientens funktionelle status ved afslutningen af interventionen.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring af håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Logopæden, der administrerer interventionen, vil vurdere for håndgrebsstyrke ved begyndelsen og slutningen af interventionen.
Dette vil bidrage til evalueringen af patientens funktionelle status ved afslutningen af interventionen.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring i tidsindstillet sidde-til-stå varighed
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Logopæden, der administrerer interventionen, vil vurdere for tidsindstillet sidde-til-stående ved begyndelsen og slutningen af interventionen.
Dette vil bidrage til evalueringen af patientens funktionelle status ved afslutningen af interventionen.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring af SARC-F-spørgeskemaets score
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Logopæden, der administrerer interventionen, udfylder spørgeskemaet med deltageren ved begyndelsen og slutningen af interventionen.
Dette vil bidrage til evalueringen af patientens funktionelle status ved afslutningen af interventionen.
|
5 indsatsdage
|
|
Forbedring af den overordnede funktionelle status.
Tidsramme: 5 indsatsdage
|
Undersøgelsens efterforskere vil sammenligne baseline- og resultatmålene for AusTOMs synkeskalavurdering, MBI, HGS, timet sit-to-stå og SARC-F-score for at evaluere, om deltagerne viser en forbedring i deres generelle funktionelle status.
|
5 indsatsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .