- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074784
Effets de l'IOPI sur la fonction de déglutition et l'état fonctionnel chez les patients gériatriques
29 septembre 2021 mis à jour par: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Ce projet est une étude exploratoire qui vise à étudier les effets de la thérapie IOPI sur la fonction de déglutition et la force de la langue des patients gériatriques dans un service gériatrique d'un hôpital de soins aigus.
Son objectif secondaire est d'étudier la corrélation entre les lectures IOPI et l'état fonctionnel.
Le résultat de cette étude pourrait contribuer à améliorer la pratique actuelle d'intervention en dysphagie dans la population gériatrique.
Si les résultats sont significatifs, il y aura des preuves de recherche pour proposer un changement aux processus de travail des orthophonistes.
L'IOPI sera plus largement utilisé dans le contexte clinique et entraînera alors de meilleurs résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves que les exercices de renforcement de la langue ont la capacité d'améliorer la force et l'épaisseur des muscles de la langue dans la population gériatrique.
Ces améliorations ont un impact direct sur la phase orale de la déglutition, se traduisant notamment par une meilleure manipulation et propulsion orolinguale, et une augmentation de la pression intra-orale pour une meilleure évacuation du bolus.
La réduction de la force de la langue et d'autres paramètres de déglutition peut entraîner un trouble de la déglutition appelé dysphagie.
Dans la population vieillissante en bonne santé, la faiblesse des muscles de la déglutition est appelée presbyphagie.
Les patients gériatriques ont un risque encore plus élevé de passer de la presbyphagie à la dysphagie lorsqu'ils deviennent gravement malades.
Des études ont également montré que la détérioration de la force musculaire de tout le corps est associée à une fonction orale plus faible.
De plus, d'autres études ont également montré qu'une force de langue isométrique inférieure pourrait représenter une diminution des réserves fonctionnelles, ce qui peut augmenter le risque de dysphagie une fois qu'une insulte au corps se produit.
Il existe également des preuves que les personnes qui ont des épisodes d'aspiration ont une force de langue significativement plus faible dans les régions antérieure et postérieure.
Ainsi, les adultes gériatriques fragiles qui ont des muscles squelettiques plus faibles courent un risque plus élevé de développer une dysphagie.
La langue est amendable en thérapie mais les pratiques actuelles à Singapour manquent d'une mesure objective.
Les exercices oromoteurs conventionnels de la dysphagie emploient l'utilisation d'un abaisse-langue.
Cette méthode manque d'une mesure quantifiable pour suivre les résultats et est assez subjective pour les thérapeutes individuels.
Il y a également un manque de directives de pratique sur la charge résistive recommandée et la fréquence d'exercice dans la population gériatrique en milieu aigu.
Outre les mesures des résultats et les directives de pratique, il existe également un manque de recherche sur la corrélation entre la force de la langue et l'état fonctionnel.
Quelques études ont exploré les effets de différentes charges résistives utilisées dans les exercices de renforcement de la langue, bien qu'il ait été recommandé d'utiliser une charge résistive entre 60 % et 80 % pour une rétroaction plus positive et extrinsèque, et pour une population cible avec un seuil de frustration inférieur.
Les études ont également utilisé une période plus longue de 3 à 4 semaines de rééducation pour obtenir des effets significatifs de l'exercice des muscles squelettiques.
Ceci, cependant, n'est pas réaliste dans le cadre gériatrique aigu à Singapour où la durée moyenne de séjour est de 10 jours.
Ainsi, cette étude est une étude exploratoire visant à étudier l'efficacité de l'utilisation de l'IOPI dans cette population pour améliorer la fonction de déglutition et la force de la langue.
Cette étude vise également à déterminer s'il existe une corrélation entre la lecture IOPI et l'état fonctionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
78 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 78-99 ans
- Note CFS de 4-7
- capable de s'asseoir hors du lit
- capable de suivre au moins des instructions en 2 étapes (même pour les patients souffrant de troubles cognitifs, par ex. démence )
- diagnostiqué avec une dysphagie par l'orthophoniste du service et évalué comme étant apte à la thérapie
- n'ont pas été admis depuis plus de 2 jours
Critère d'exclusion:
- affections neurologiques aiguës telles qu'une lésion cérébrale traumatique ou un accident vasculaire cérébral
- antécédents de cancer de la tête et du cou, de chirurgie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou et 3) patients sous alimentation par sonde à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Protocole d'exercice d'abaisse-langue pour le renforcement de la langue pour le groupe témoin.
À l'aide de l'abaisse-langue, les participants seront invités à tirer la langue autant qu'ils le peuvent et à pousser fort contre l'abaisse-langue pendant 10 secondes.
Ils devront répéter cette action 10 fois, constituant une série.
Il leur sera demandé d'effectuer 3 séries, avec 30 secondes de repos entre chaque série.
Organisez 5 séances pendant une semaine; les séances peuvent avoir lieu sur des jours consécutifs.
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À l'aide de l'abaisse-langue, les participants seront invités à tirer la langue autant qu'ils le peuvent et à pousser fort contre l'abaisse-langue pendant 10 secondes.
Ils devront répéter cette action 10 fois, constituant une série.
Il leur sera demandé d'effectuer 3 séries, avec 30 secondes de repos entre chaque série
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Expérimental: Groupe d'intervention
Protocole d'exercice IOPI pour le renforcement de la langue pour le groupe d'intervention.
À l'aide de l'IOPI, les participants effectueront 24 séries de 5 répétitions en position antérieure, permettant 30 secondes de repos entre les séries.
Organisez 5 séances pendant une semaine; les séances peuvent avoir lieu sur des jours consécutifs.
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Obtenez la lecture IOPI au début de la session, enregistrez la meilleure des 3 lectures comme force de base.
Calculez la résistance à l'exercice pour une séance à 60 % de la force de base.
À l'aide de l'IOPI, les participants effectueront 24 séries de 5 répétitions en position antérieure, permettant 30 secondes de repos entre les séries.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'augmentation de la force de la langue
Délai: 5 jours d'intervention
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L'appareil IOPI sera utilisé pour mesurer la force de la langue en position antérieure le dernier jour de l'intervention.
Cela sera comparé à la force de base de la langue recueillie le premier jour de l'intervention.
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5 jours d'intervention
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Amélioration du score sur l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: 5 jours d'intervention
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L'orthophoniste évaluera le score FOIS du participant au début et à la fin de l'intervention en fonction du type de régime qui lui est prescrit.
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5 jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'échelle de déglutition AusTOM
Délai: 5 jours d'intervention
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L'orthophoniste évaluera le participant sur l'échelle de déglutition AusTOM au début et à la fin de l'intervention en fonction de la gravité de la dysphagie.
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5 jours d'intervention
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Amélioration du score de l'indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: 5 jours d'intervention
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L'ergothérapeute fournira une évaluation de base et des résultats sur le MBI pour chaque participant.
Cela contribuera à l'évaluation de l'état fonctionnel du patient à la fin de l'intervention.
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5 jours d'intervention
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Amélioration de la force de préhension (HGS)
Délai: 5 jours d'intervention
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L'orthophoniste qui administre l'intervention évaluera la force de préhension de la main au début et à la fin de l'intervention.
Cela contribuera à l'évaluation de l'état fonctionnel du patient à la fin de l'intervention.
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5 jours d'intervention
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Amélioration de la durée chronométrée de la position assise-debout
Délai: 5 jours d'intervention
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L'orthophoniste qui administre l'intervention évaluera la position assise-debout chronométrée au début et à la fin de l'intervention.
Cela contribuera à l'évaluation de l'état fonctionnel du patient à la fin de l'intervention.
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5 jours d'intervention
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Amélioration du score du questionnaire SARC-F
Délai: 5 jours d'intervention
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L'orthophoniste administrant l'intervention remplira le questionnaire avec le participant au début et à la fin de l'intervention.
Cela contribuera à l'évaluation de l'état fonctionnel du patient à la fin de l'intervention.
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5 jours d'intervention
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Amélioration de l'état fonctionnel global.
Délai: 5 jours d'intervention
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Les enquêteurs de l'étude compareront les mesures de base et les résultats de l'échelle de déglutition AusTOM, des scores MBI, HGS, assis-debout chronométré et SARC-F pour évaluer si les participants montrent une amélioration de leur état fonctionnel global.
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5 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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