- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074784
Efeitos do IOPI na função de deglutição e estado funcional em pacientes geriátricos
29 de setembro de 2021 atualizado por: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Este projeto é um estudo exploratório que visa investigar os efeitos da terapia IOPI na função de deglutição e na força da língua de pacientes geriátricos em uma enfermaria geriátrica de um hospital de agudos.
Seu objetivo secundário é investigar a correlação entre as leituras do IOPI e o estado funcional.
O resultado deste estudo pode ajudar a melhorar a prática atual de intervenção em disfagia na população geriátrica.
Se os resultados forem significativos, haverá evidências de pesquisa para promover uma mudança nos processos de trabalho do fonoaudiólogo.
IOPI será mais amplamente utilizado no contexto clínico e resultará em melhores resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido evidências crescentes de que os exercícios de fortalecimento da língua têm a capacidade de melhorar a força muscular da língua e a espessura muscular da língua na população geriátrica.
Essas melhorias têm um impacto direto na fase oral da deglutição, resultando especificamente em melhor manipulação e propulsão orolingual e aumento da pressão intraoral para melhor depuração do bolo alimentar.
A redução da força da língua e outros parâmetros de deglutição podem levar a um distúrbio de deglutição conhecido como disfagia.
Na população idosa saudável, a fraqueza nos músculos da deglutição é denominada presbifagia.
Pacientes geriátricos têm uma chance ainda maior de transição de presbifagia para disfagia quando se tornam agudamente indispostos.
Estudos também mostraram que a deterioração da força muscular de todo o corpo está associada a uma pior função oral.
Além disso, outros estudos também mostraram que uma menor força isométrica da língua pode representar reservas funcionais diminuídas, o que pode aumentar o risco de disfagia quando ocorre um insulto ao corpo.
Também há evidências de que as pessoas que têm episódios de aspiração têm força de língua significativamente mais fraca nas regiões anterior e posterior.
Assim, adultos geriátricos frágeis que têm músculos esqueléticos mais fracos correm maior risco de desenvolver disfagia.
A língua pode ser corrigida com terapia, mas as práticas atuais em Cingapura carecem de uma medida objetiva.
Os exercícios oromotores convencionais para disfagia empregam o uso de um abaixador de língua.
Este método carece de uma medida quantificável para rastrear o resultado e é bastante subjetivo para os terapeutas individuais.
Há também uma falta de orientação prática sobre carga resistiva recomendada e frequência de exercício na população geriátrica em situação aguda.
Além das medidas de resultado e diretrizes práticas, também faltam pesquisas que investiguem a correlação entre a força da língua e o estado funcional.
Alguns estudos têm explorado os efeitos de diferentes cargas resistivas utilizadas em exercícios de fortalecimento da língua, embora seja recomendado o uso de uma carga resistiva entre 60% a 80% para feedback mais positivo e extrínseco e para população-alvo com menor limiar de frustração.
Os estudos também usaram um período de tempo mais longo de 3-4 semanas de reabilitação para obter efeitos significativos do exercício muscular esquelético.
Isso, no entanto, não é realista no ambiente geriátrico agudo em Cingapura, onde o tempo médio de internação é de 10 dias.
Assim, este estudo é um estudo exploratório para investigar a eficácia do uso de IOPI nessa população para melhorar a função de deglutição e a força da língua.
Este estudo também visa investigar se existe correlação entre a leitura do IOPI e o estado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
78 anos a 99 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 78-99 anos
- Classificação CFS de 4-7
- capaz de sentar fora da cama
- capaz de seguir instruções de pelo menos 2 passos (mesmo para pacientes com condição cognitiva, por ex. demência )
- diagnosticado com disfagia pelo fonoaudiólogo da enfermaria e avaliado como adequado para terapia
- não foi internado por mais de 2 dias
Critério de exclusão:
- condições neurológicas agudas, como lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral
- história de câncer de cabeça e pescoço, cirurgia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço e 3) pacientes em alimentação por sonda de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Protocolo de exercícios com abaixadores de língua para fortalecimento de língua para grupo controle.
Usando o abaixador de língua, os participantes serão solicitados a colocar a língua para fora o máximo que puderem e empurrar com força contra o abaixador de língua por 10 segundos.
Eles serão obrigados a repetir esta ação 10 vezes, constituindo um conjunto.
Eles serão solicitados a realizar 3 séries, com 30 segundos de descanso entre cada série.
Organize 5 sessões por uma semana; as sessões podem ocorrer em dias consecutivos.
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Usando o abaixador de língua, os participantes serão solicitados a colocar a língua para fora o máximo que puderem e empurrar com força contra o abaixador de língua por 10 segundos.
Eles serão obrigados a repetir esta ação 10 vezes, constituindo um conjunto.
Eles serão solicitados a realizar 3 séries, com 30 segundos de descanso entre cada série
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Experimental: Grupo de Intervenção
Protocolo de exercícios IOPI para fortalecimento de língua para grupo intervenção.
Usando o IOPI, os participantes realizarão 24 séries de 5 repetições na posição anterior, permitindo 30 segundos de descanso entre as séries.
Organize 5 sessões por uma semana; as sessões podem ocorrer em dias consecutivos.
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Obtenha a leitura de IOPI no início da sessão, registre a melhor das 3 leituras como força de linha de base.
Calcule a resistência do exercício para a sessão a 60% da força inicial.
Usando o IOPI, os participantes realizarão 24 séries de 5 repetições na posição anterior, permitindo 30 segundos de descanso entre as séries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de aumento na força da língua
Prazo: 5 dias de intervenção
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O aparelho IOPI será utilizado para medir a força da língua na posição anterior no último dia de intervenção.
Isso será comparado com a força de base da língua coletada no primeiro dia de intervenção.
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5 dias de intervenção
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Melhora na pontuação na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: 5 dias de intervenção
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O fonoaudiólogo avaliará a pontuação FOIS do participante no início e no final da intervenção de acordo com o tipo de dieta que o participante é prescrito.
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5 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na classificação da escala de deglutição de AusTOMs
Prazo: 5 dias de intervenção
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A fonoaudióloga avaliará o participante na escala de deglutição AusTOMs no início e no final da intervenção de acordo com a gravidade da disfagia.
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5 dias de intervenção
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Melhora na Pontuação do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: 5 dias de intervenção
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O terapeuta ocupacional fornecerá uma linha de base e classificação de resultados no MBI para cada participante.
Isso contribuirá para a avaliação do estado funcional do paciente ao final da intervenção.
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5 dias de intervenção
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Melhora na força de preensão manual (FPM)
Prazo: 5 dias de intervenção
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O fonoaudiólogo que administra a intervenção avaliará a força de preensão manual no início e no final da intervenção.
Isso contribuirá para a avaliação do estado funcional do paciente ao final da intervenção.
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5 dias de intervenção
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Melhora na duração cronometrada de sentar-levantar
Prazo: 5 dias de intervenção
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O fonoaudiólogo que administra a intervenção avaliará o sentar-levantar cronometrado no início e no final da intervenção.
Isso contribuirá para a avaliação do estado funcional do paciente ao final da intervenção.
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5 dias de intervenção
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Melhora na pontuação do questionário SARC-F
Prazo: 5 dias de intervenção
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O fonoaudiólogo que administra a intervenção preencherá o questionário com o participante no início e no final da intervenção.
Isso contribuirá para a avaliação do estado funcional do paciente ao final da intervenção.
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5 dias de intervenção
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Melhora do estado funcional geral.
Prazo: 5 dias de intervenção
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Os investigadores do estudo irão comparar as medidas iniciais e de resultado para a classificação da escala de deglutição AusTOMs, MBI, HGS, sit-to-stand cronometrado e pontuações SARC-F para avaliar se os participantes mostram uma melhora em seu estado funcional geral.
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5 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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