- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074784
Effekter av IOPI på svelgefunksjon og funksjonsstatus hos geriatriske pasienter
29. september 2021 oppdatert av: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Dette prosjektet er en eksplorativ studie som tar sikte på å undersøke effekten av IOPI-terapi på svelgefunksjonen og tungestyrken til geriatriske pasienter på en geriatrisk avdeling på et akuttsykehus.
Dens sekundære mål er å undersøke korrelasjonen mellom IOPI-avlesninger og funksjonell status.
Resultatet av denne studien kan bidra til å forbedre dagens praksis for dysfagiintervensjon i den geriatriske befolkningen.
Hvis resultatene er signifikante, vil det være forskningsbevis for å legge frem en endring i arbeidsprosesser for logopeder.
IOPI vil bli mer utbredt i klinisk sammenheng og vil da gi bedre funksjonelle resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært økende bevis på at tungestyrkende øvelser har evnen til å forbedre tungemuskelstyrken og tungemuskeltykkelsen i den geriatriske befolkningen.
Disse forbedringene har en direkte innvirkning på den orale fasen av svelgingen, noe som spesifikt resulterer i bedre orlingual manipulasjon og fremdrift, og økende intraoralt trykk for bedre bolusclearance.
Reduksjon i tungestyrke og andre svelgeparametre kan føre til svelgeforstyrrelser kjent som dysfagi.
Hos den friske aldrende befolkningen kalles svakhet i svelgemuskler presbyfagi.
Geriatriske pasienter har enda større sjanse for å gå over fra presbyfagi til dysfagi når de blir akutt uvel.
Studier har også vist at forringelse av muskelstyrken i hele kroppen er assosiert med dårligere munnfunksjon.
I tillegg har andre studier også vist at en lavere isometrisk tungestyrke kan representere reduserte funksjonelle reserver, noe som kan øke risikoen for dysfagi når en fornærmelse mot kroppen oppstår.
Det er også bevis på at personer som har episoder med aspirasjon har betydelig svakere tungestyrke både i fremre og bakre region.
Dermed har skrøpelige geriatriske voksne som har svakere skjelettmuskler en høyere risiko for å utvikle dysfagi.
Tungen kan endres til terapi, men dagens praksis i Singapore mangler et objektivt mål.
Konvensjonelle dysfagi oromotoriske øvelser bruker bruk av en tungedepressor.
Denne metoden mangler et kvantifiserbart mål for å spore utfall og er ganske subjektiv for individuelle terapeuter.
Det mangler også praksisveiledning om anbefalt resistiv belastning og treningsfrekvens i den geriatriske populasjonen i akutt setting.
Bortsett fra resultatmål og retningslinjer for praksis, mangler det også forskning som undersøker sammenhengen mellom tungestyrke og funksjonsstatus.
Noen få studier har undersøkt effekten av forskjellig resistiv belastning brukt i tungeforsterkende øvelser, selv om det ble anbefalt å bruke en resistiv belastning mellom 60 % og 80 % for mer positiv og ytre tilbakemelding, og for målpopulasjonen med en lavere frustrasjonsterskel.
Studier brukte også en lengre tidsramme på 3-4 uker med rehabilitering for å oppnå betydelige effekter fra skjelettmuskeltrening.
Dette er imidlertid ikke realistisk i den akutte geriatriske settingen i Singapore hvor gjennomsnittlig oppholdstid er 10 dager.
Derfor er denne studien en utforskende studie for å undersøke effekten av å bruke IOPI i denne populasjonen for å forbedre svelgefunksjonen og tungestyrken.
Denne studien tar også sikte på å undersøke om det eksisterer en korrelasjon mellom IOPI-lesing og funksjonell status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
78 år til 99 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 78-99 år
- CFS-vurdering på 4-7
- kunne sitte ut av sengen
- i stand til å følge minst 2-trinns instruksjoner (selv for pasienter med kognitiv tilstand, f.eks. demens)
- diagnostisert med dysfagi av avdelingslogopeden og vurdert å være egnet for terapi
- ikke har vært innlagt på mer enn 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- akutte nevrologiske tilstander som traumatisk hjerneskade eller hjerneslag
- historie med hode- og nakkekreft, kirurgi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen og 3) pasienter på langvarig sondeernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tungedepressor treningsprotokoll for tungestyrking for kontrollgruppe.
Ved å bruke tungedepressoren vil deltakerne bli bedt om å stikke tungen ut så mye de kan og presse hardt mot tungepresseren i 10 sekunder.
De vil bli pålagt å gjenta denne handlingen 10 ganger, som utgjør ett sett.
De vil bli bedt om å utføre 3 sett, med 30 sekunders hvile mellom hvert sett.
Arranger 5 økter i en uke; økter kan foregå på sammenhengende dager.
|
Ved å bruke tungedepressoren vil deltakerne bli bedt om å stikke tungen ut så mye de kan og presse hardt mot tungepresseren i 10 sekunder.
De vil bli pålagt å gjenta denne handlingen 10 ganger, som utgjør ett sett.
De vil bli bedt om å utføre 3 sett, med 30 sekunders hvile mellom hvert sett
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
IOPI treningsprotokoll for tungestyrking for intervensjonsgruppe.
Ved å bruke IOPI vil deltakerne utføre 24 sett med 5 repetisjoner i fremre stilling, noe som gir 30 sekunders hvile mellom settene.
Arranger 5 økter i en uke; økter kan foregå på sammenhengende dager.
|
Få IOPI-avlesning ved starten av økten, registrer det beste av 3 målinger som baseline-styrke.
Beregn treningsmotstand for økten ved 60 % av baselinestyrken.
Ved å bruke IOPI vil deltakerne utføre 24 sett med 5 repetisjoner i fremre stilling, noe som gir 30 sekunders hvile mellom settene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av økning i tungestyrke
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
IOPI-enheten vil bli brukt til å måle tungestyrken i fremre posisjon på den siste dagen av intervensjonen.
Dette vil bli sammenlignet med baseline-tungestyrken samlet på den første dagen av intervensjonen.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring av poengsum på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Logopeden vil rangere deltakerens FOIS-score ved start og slutt av intervensjon i henhold til type diett som deltakeren er foreskrevet.
|
5 intervensjonsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i AusTOMs svelgeskalavurdering
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Logopeden vil vurdere deltakeren på AusTOMs svelgeskala ved begynnelsen og slutten av intervensjonen i henhold til alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring i Modified Barthel Index (MBI) Score
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Ergoterapeuten vil gi en baseline og resultatvurdering på MBI for hver deltaker.
Dette vil bidra til evaluering av pasientens funksjonsstatus ved slutten av intervensjonen.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring i håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Logopeden som administrerer intervensjonen vil vurdere for håndgrepsstyrke ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Dette vil bidra til evaluering av pasientens funksjonsstatus ved slutten av intervensjonen.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring i tidsbestemt sitte-til-stå-varighet
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Logopeden som administrerer intervensjonen vil vurdere for tidsbestemt sitte-å-stå ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Dette vil bidra til evaluering av pasientens funksjonsstatus ved slutten av intervensjonen.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring av poengsummen til SARC-F spørreskjemaet
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Logopeden som administrerer intervensjonen vil fylle ut spørreskjemaet med deltakeren ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Dette vil bidra til evaluering av pasientens funksjonsstatus ved slutten av intervensjonen.
|
5 intervensjonsdager
|
|
Forbedring i generell funksjonsstatus.
Tidsramme: 5 intervensjonsdager
|
Undersøkerne av studien vil sammenligne baseline og utfallsmål for AusTOMs svelgeskalavurdering, MBI, HGS, tidsbestemt sit-to-stå og SARC-F-skåre for å evaluere om deltakerne viser en forbedring i deres generelle funksjonelle status.
|
5 intervensjonsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .