- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074784
Effecten van IOPI op de slikfunctie en functionele status bij geriatrische patiënten
29 september 2021 bijgewerkt door: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Dit project is een verkennende studie die tot doel heeft de effecten van IOPI-therapie op de slikfunctie en tongsterkte van geriatrische patiënten op een geriatrische afdeling in een acuut ziekenhuis te onderzoeken.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de correlatie tussen IOPI-metingen en functionele status.
Het resultaat van deze studie zou kunnen helpen om de huidige praktijk van dysfagie-interventie in de geriatrische populatie te verbeteren.
Bij significante resultaten is er onderzoeksbewijs om een verandering in werkprocessen voor logopedisten door te voeren.
IOPI zal op grotere schaal worden gebruikt in de klinische context en zal dan resulteren in betere functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat tongversterkende oefeningen de tongspierkracht en tongspierdikte in de geriatrische populatie kunnen verbeteren.
Deze verbeteringen hebben een directe invloed op de orale slikfase, met name resulterend in betere orolinguale manipulatie en voortstuwing, en toenemende intra-orale druk voor een betere bolusklaring.
Verminderde tongkracht en andere slikparameters kunnen leiden tot een slikstoornis die bekend staat als dysfagie.
Bij de gezond ouder wordende bevolking wordt zwakte in de slikspieren presbyfagie genoemd.
Geriatrische patiënten hebben een nog grotere kans om over te gaan van presbyfagie naar dysfagie wanneer ze acuut onwel worden.
Studies hebben ook aangetoond dat verslechtering van de spierkracht van het hele lichaam verband houdt met een slechtere orale functie.
Bovendien hebben andere onderzoeken ook aangetoond dat een lagere isometrische tongkracht kan wijzen op verminderde functionele reserves, wat het risico op dysfagie kan verhogen zodra een belediging voor het lichaam optreedt.
Er zijn ook aanwijzingen dat mensen met episodes van aspiratie een aanzienlijk zwakkere tongkracht hebben in zowel de voorste als de achterste regio's.
Kwetsbare geriatrische volwassenen met zwakkere skeletspieren lopen dus een hoger risico op het ontwikkelen van dysfagie.
De tong is vatbaar voor therapie, maar de huidige praktijken in Singapore missen een objectieve maatstaf.
Conventionele dysfagie oromotorische oefeningen maken gebruik van een tongspatel.
Deze methode mist een kwantificeerbare maatstaf om de uitkomst bij te houden en is vrij subjectief voor individuele therapeuten.
Er is ook een gebrek aan praktijkrichtlijnen over aanbevolen weerstandsbelasting en oefenfrequentie bij de geriatrische populatie in de acute setting.
Afgezien van uitkomstmaten en praktijkrichtlijnen, is er ook een gebrek aan onderzoek naar de correlatie tussen tongkracht en functionele status.
Enkele onderzoeken hebben de effecten onderzocht van verschillende resistieve belasting die wordt gebruikt bij tongversterkende oefeningen, hoewel het werd aanbevolen om een weerstandsbelasting tussen 60% en 80% te gebruiken voor meer positieve en extrinsieke feedback, en voor de doelgroep met een lagere frustratiedrempel.
Studies gebruikten ook een langer tijdsbestek van 3-4 weken revalidatie om significante effecten van skeletspieroefeningen te bereiken.
Dit is echter niet realistisch in de acute geriatrische setting in Singapore, waar de gemiddelde verblijfsduur 10 dagen is.
Deze studie is dus een verkennende studie om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van IOPI bij deze populatie om de slikfunctie en tongsterkte te verbeteren.
Deze studie heeft ook tot doel te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen IOPI-meting en functionele status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
78 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 78-99 jaar oud
- CFS-classificatie van 4-7
- uit bed kunnen zitten
- in staat zijn om ten minste 2-staps aanwijzingen te volgen (zelfs voor patiënten met een cognitieve aandoening, b.v. Dementie )
- dysfagie gediagnosticeerd door de logopedist van de afdeling en geschikt bevonden voor therapie
- langer dan 2 dagen niet zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- acute neurologische aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel of beroerte
- voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, chirurgie of radiotherapie van het hoofd-halsgebied en 3) patiënten die langdurig sondevoeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Oefenprotocol tongspatel voor tongversterking voor controlegroep.
Met behulp van de tongspatel worden deelnemers ertoe aangezet hun tong zo ver mogelijk uit te steken en gedurende 10 seconden hard tegen de tongspatel te duwen.
Ze zullen deze actie 10 keer moeten herhalen, waardoor ze één set vormen.
Ze zullen worden gevraagd om 3 sets uit te voeren, met 30 seconden rust tussen elke set.
Regel 5 sessies voor een week; sessies kunnen op opeenvolgende dagen plaatsvinden.
|
Met behulp van de tongspatel worden deelnemers ertoe aangezet hun tong zo ver mogelijk uit te steken en gedurende 10 seconden hard tegen de tongspatel te duwen.
Ze zullen deze actie 10 keer moeten herhalen, waardoor ze één set vormen.
Ze zullen worden gevraagd om 3 sets uit te voeren, met 30 seconden rust tussen elke set
|
|
Experimenteel: Interventie groep
IOPI oefenprotocol voor tongversterking voor interventiegroep.
Met behulp van de IOPI voeren deelnemers 24 sets van 5 herhalingen uit in anterieure positie, met 30 seconden rust tussen de sets.
Regel 5 sessies voor een week; sessies kunnen op opeenvolgende dagen plaatsvinden.
|
Verkrijg IOPI-metingen aan het begin van de sessie, noteer de beste van 3 metingen als basissterkte.
Bereken de trainingsweerstand voor een sessie op 60% van de basislijnsterkte.
Met behulp van de IOPI voeren deelnemers 24 sets van 5 herhalingen uit in anterieure positie, met 30 seconden rust tussen de sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage toename in tongkracht
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
Het IOPI-apparaat zal worden gebruikt om de tongkracht in de anterieure positie te meten op de laatste dag van de interventie.
Dit zal worden vergeleken met de basislijn van de tongsterkte die op de eerste dag van de interventie is verzameld.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de score op de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De logopedist beoordeelt de FOIS-score van de deelnemer aan het begin en einde van de interventie op basis van het type dieet dat de deelnemer wordt voorgeschreven.
|
5 interventiedagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de beoordeling van de slikschaal van AusTOM
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De logopedist beoordeelt de deelnemer op de AusTOMs-slikschaal aan het begin en einde van de interventie in overeenstemming met de ernst van de dysfagie.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de gemodificeerde Barthel Index (MBI)-score
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De ergotherapeut zal voor elke deelnemer een nulmeting en uitkomstscore geven op de MBI.
Dit zal bijdragen aan de evaluatie van de functionele status van de patiënt aan het einde van de interventie.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de grijpkracht (HGS)
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De logopedist die de interventie uitvoert, beoordeelt de handknijpkracht aan het begin en einde van de interventie.
Dit zal bijdragen aan de evaluatie van de functionele status van de patiënt aan het einde van de interventie.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de getimede duur van zitten tot staan
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De logopedist die de interventie toedient, zal aan het begin en einde van de interventie beoordelen of het tijd is om van zitten naar opstaan te gaan.
Dit zal bijdragen aan de evaluatie van de functionele status van de patiënt aan het einde van de interventie.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de score van de SARC-F vragenlijst
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De logopedist die de interventie uitvoert, vult aan het begin en einde van de interventie samen met de deelnemer de vragenlijst in.
Dit zal bijdragen aan de evaluatie van de functionele status van de patiënt aan het einde van de interventie.
|
5 interventiedagen
|
|
Verbetering van de algehele functionele status.
Tijdsspanne: 5 interventiedagen
|
De onderzoekers van het onderzoek zullen de basis- en uitkomstmaten voor de AusTOMs-slikschaalclassificatie, MBI, HGS, getimede sit-to-stand en SARC-F-scores vergelijken om te evalueren of deelnemers een verbetering in hun algehele functionele status laten zien.
|
5 interventiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .