- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074784
Az IOPI hatása a nyelési funkcióra és a funkcionális állapotra idős betegeknél
2021. szeptember 29. frissítette: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Ez a projekt egy feltáró vizsgálat, amelynek célja az IOPI-terápia hatásainak vizsgálata a geriátriai betegek nyelési funkciójára és nyelvének erősségére egy akut kórház geriátriai osztályán.
Másodlagos célja az IOPI leolvasások és a funkcionális állapot közötti összefüggés vizsgálata.
Ennek a tanulmánynak az eredménye segíthet javítani a dysphagia beavatkozásának jelenlegi gyakorlatát a geriátriai populációban.
Ha az eredmények jelentősek, kutatási bizonyítékok lesznek a logopédusok munkafolyamatainak megváltoztatására.
Az IOPI-t szélesebb körben fogják alkalmazni a klinikai kontextusban, és jobb funkcionális eredményeket fog eredményezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nyelverősítő gyakorlatok képesek javítani a nyelvizom erejét és a nyelvizom vastagságát az idősek körében.
Ezek a fejlesztések közvetlen hatással vannak a nyelés orális fázisára, különösen jobb szájnyelvi manipulációt és propulziót eredményeznek, valamint növelik az orális nyomást a jobb bolus kiürülés érdekében.
A nyelv erejének és egyéb nyelési paramétereinek csökkenése nyelési zavarhoz vezethet, amelyet dysphagia néven ismerünk.
Az egészséges idősödő népességben a nyelési izmok gyengeségét presbyphagiának nevezik.
Az idős betegeknek még nagyobb az esélye arra, hogy a presbyphagiából dysphagiába kerüljenek, amikor súlyosan rosszul érzik magukat.
Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az egész test izomerejének romlása gyengébb szájfunkcióval jár.
Ezenkívül más tanulmányok azt is kimutatták, hogy a nyelv alacsonyabb izometrikus erőssége csökkent funkcionális tartalékokat jelenthet, ami növelheti a dysphagia kockázatát, ha a testet éri sértés történik.
Bizonyíték van arra is, hogy az aspirációs epizódokban szenvedő emberek nyelve jelentősen gyengébb az elülső és a hátsó régiókban.
Így a gyengébb vázizmokkal rendelkező, törékeny időskorú felnőtteknél nagyobb a dysphagia kialakulásának kockázata.
A nyelv alkalmas a terápiára, de a jelenlegi szingapúri gyakorlatok nem tartalmaznak objektív mértéket.
A hagyományos dysphagia oromotoros gyakorlatok nyelvnyomót alkalmaznak.
Ez a módszer nem rendelkezik számszerűsíthető mérőszámmal az eredmények nyomon követésére, és meglehetősen szubjektív az egyes terapeuták számára.
Hiányzik továbbá az ajánlott rezisztív terhelésre és a testmozgás gyakoriságára vonatkozó gyakorlati iránymutatás a geriátriai populációban akut körülmények között.
Az eredménymutatókon és a gyakorlati útmutatókon kívül hiányzik a nyelv erőssége és a funkcionális állapot összefüggését vizsgáló kutatás is.
Néhány tanulmány feltárta a nyelverősítő gyakorlatokban alkalmazott különböző rezisztív terhelések hatásait, bár a pozitívabb és külső visszajelzések érdekében 60% és 80% közötti rezisztív terhelés alkalmazása javasolt, valamint az alacsonyabb frusztrációs küszöbű célpopuláció számára.
A tanulmányok hosszabb, 3-4 hetes rehabilitációs időszakot is alkalmaztak, hogy jelentős hatást érjenek el a vázizom gyakorlatok során.
Ez azonban nem reális a szingapúri akut geriátriai környezetben, ahol az átlagos tartózkodási idő 10 nap.
Így ez a tanulmány egy feltáró jellegű tanulmány, amely az IOPI alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja ebben a populációban a nyelési funkció és a nyelv erejének javítására.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés az IOPI olvasása és a funkcionális állapot között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
78 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 78-99 éves korig
- CFS-értékelés 4-7
- képes kiülni az ágyból
- képes legalább 2 lépéses útmutatást követni (még kognitív állapotú betegeknél is, pl. demencia)
- az osztály logopédusa dysphagiával diagnosztizált és terápiára alkalmasnak ítélte
- több mint 2 napja nem vették fel
Kizárási kritériumok:
- akut neurológiai állapotok, például traumás agysérülés vagy stroke
- fej-nyaki rák, műtét vagy sugárkezelés a kórelőzményben a fej és a nyak régiójában, és 3) hosszú távú szondával táplált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nyelvnyomó gyakorlati protokoll a nyelv erősítésére a kontrollcsoport számára.
A nyelvnyomó használatával a résztvevők arra kérik, hogy nyúlják ki a nyelvüket, amennyire csak tudják, és 10 másodpercig erősen nyomják a nyelvnyomót.
Ezt a műveletet 10 alkalommal kell megismételniük, egy sorozatot alkotva.
3 sorozatot kell végrehajtaniuk, az egyes sorozatok között 30 másodperc pihenővel.
Szervezzen meg 5 ülést egy hétig; a foglalkozások egymást követő napon is megtörténhetnek.
|
A nyelvnyomó használatával a résztvevők arra kérik, hogy nyúlják ki a nyelvüket, amennyire csak tudják, és 10 másodpercig erősen nyomják a nyelvnyomót.
Ezt a műveletet 10 alkalommal kell megismételniük, egy sorozatot alkotva.
3 sorozatot kell végrehajtaniuk, az egyes sorozatok között 30 másodperc pihenővel
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
IOPI gyakorlati protokoll a nyelv erősítésére intervenciós csoport számára.
Az IOPI használatával a résztvevők 24 sorozatot hajtanak végre 5 ismétlésből az elülső pozícióban, lehetővé téve 30 másodperces pihenést a sorozatok között.
Szervezzen meg 5 ülést egy hétig; a foglalkozások egymást követő napon is megtörténhetnek.
|
Szerezze meg az IOPI-leolvasást a munkamenet elején, és rögzítse a 3 leolvasás közül a legjobbat kiindulási erősségként.
Számítsa ki az edzési ellenállást az alaperő 60%-ánál.
Az IOPI használatával a résztvevők 24 sorozatot hajtanak végre 5 ismétlésből az elülső pozícióban, lehetővé téve 30 másodperces pihenést a sorozatok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv erősségének növekedésének százalékos aránya
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
Az IOPI eszközzel mérik a nyelv erejét az elülső pozícióban a beavatkozás utolsó napján.
Ezt összehasonlítják a beavatkozás első napján mért nyelv alapvonali erejével.
|
5 beavatkozási nap
|
|
A funkcionális orális beviteli skála (FOIS) pontszámának javulása
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A logopédus értékeli a résztvevő FOIS-pontszámát a beavatkozás elején és végén a résztvevő étrendjének megfelelően.
|
5 beavatkozási nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AusTOMs nyelési skála értékelésének javulása
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A logopédus az AusTOMs nyelési skálán értékeli a résztvevőt a beavatkozás elején és végén, a dysphagia súlyosságának megfelelően.
|
5 beavatkozási nap
|
|
A módosított Barthel-index (MBI) pontszámának javulása
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A foglalkozási terapeuta minden résztvevő számára megadja az MBI alapértékét és kimenetelét.
Ez hozzájárul a páciens funkcionális állapotának értékeléséhez a beavatkozás végén.
|
5 beavatkozási nap
|
|
A kézfogás erősségének javulása (HGS)
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A beavatkozást végző logopédus felméri a kézfogás erejét a beavatkozás elején és végén.
Ez hozzájárul a páciens funkcionális állapotának értékeléséhez a beavatkozás végén.
|
5 beavatkozási nap
|
|
Javul az időzített üléstől-állásig tartam
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A beavatkozást végző logopédus felméri az időzített ülést-állást a beavatkozás elején és végén.
Ez hozzájárul a páciens funkcionális állapotának értékeléséhez a beavatkozás végén.
|
5 beavatkozási nap
|
|
A SARC-F kérdőív pontszámának javulása
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A beavatkozást végző logopédus a beavatkozás elején és végén kitölti a kérdőívet a résztvevővel.
Ez hozzájárul a páciens funkcionális állapotának értékeléséhez a beavatkozás végén.
|
5 beavatkozási nap
|
|
Az általános funkcionális állapot javulása.
Időkeret: 5 beavatkozási nap
|
A tanulmány kutatói összehasonlítják az AusTOM nyelési skála értékelése, az MBI, a HGS, az időzített ülés-állás és a SARC-F pontszámok kiindulási és kimeneti mutatóit, hogy értékeljék, a résztvevők általános funkcionális állapotuk javulását mutatják-e.
|
5 beavatkozási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .