- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074784
Effetti dell'IOPI sulla funzione della deglutizione e sullo stato funzionale nei pazienti geriatrici
29 settembre 2021 aggiornato da: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Questo progetto è uno studio esplorativo che mira a indagare gli effetti della terapia IOPI sulla funzione di deglutizione e sulla forza della lingua dei pazienti geriatrici in un reparto geriatrico in un ospedale acuto.
Il suo scopo secondario è quello di indagare la correlazione tra letture IOPI e stato funzionale.
Il risultato di questo studio potrebbe aiutare a migliorare la pratica attuale dell'intervento sulla disfagia nella popolazione geriatrica.
Se i risultati sono significativi, ci saranno prove di ricerca per proporre un cambiamento ai processi di lavoro per i logopedisti.
IOPI sarà più ampiamente utilizzato nel contesto clinico e si tradurrà quindi in migliori risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, ci sono state prove crescenti che gli esercizi di rafforzamento della lingua hanno la capacità di migliorare la forza muscolare della lingua e lo spessore del muscolo della lingua nella popolazione geriatrica.
Questi miglioramenti hanno un impatto diretto sulla fase orale della deglutizione, determinando in particolare una migliore manipolazione e propulsione orolinguale e un aumento della pressione intraorale per una migliore clearance del bolo.
La riduzione della forza della lingua e di altri parametri della deglutizione può portare a disturbi della deglutizione noti come disfagia.
Nella popolazione anziana sana, la debolezza dei muscoli della deglutizione è definita presbifagia.
I pazienti geriatrici hanno una possibilità ancora maggiore di passare dalla presbifagia alla disfagia quando diventano gravemente malati.
Gli studi hanno anche dimostrato che il deterioramento della forza muscolare di tutto il corpo è associato a una funzione orale più scarsa.
Inoltre, altri studi hanno anche dimostrato che una forza della lingua isometrica inferiore potrebbe rappresentare riserve funzionali ridotte, che possono aumentare il rischio di disfagia una volta che si verifica un insulto al corpo.
Ci sono anche prove che le persone che hanno episodi di aspirazione hanno una forza della lingua significativamente più debole sia nella regione anteriore che in quella posteriore.
Pertanto, gli adulti geriatrici fragili che hanno muscoli scheletrici più deboli corrono un rischio maggiore di sviluppare la disfagia.
La lingua è modificabile dalla terapia ma le pratiche attuali a Singapore mancano di una misura oggettiva.
Gli esercizi oromotori convenzionali per la disfagia impiegano l'uso di un abbassalingua.
Questo metodo manca di una misura quantificabile per tenere traccia dei risultati ed è abbastanza soggettivo per i singoli terapeuti.
C'è anche una mancanza di linee guida pratiche sul carico resistivo raccomandato e sulla frequenza dell'esercizio nella popolazione geriatrica in ambito acuto.
Oltre alle misure dei risultati e alle linee guida pratiche, mancano anche ricerche che indaghino sulla correlazione tra forza della lingua e stato funzionale.
Alcuni studi hanno esplorato gli effetti del diverso carico resistivo utilizzato negli esercizi di rafforzamento della lingua, sebbene sia stato raccomandato di utilizzare un carico resistivo compreso tra il 60% e l'80% per un feedback più positivo ed estrinseco e per la popolazione target con una soglia di frustrazione inferiore.
Gli studi hanno anche utilizzato un periodo di tempo più lungo di 3-4 settimane di riabilitazione per ottenere effetti significativi dall'esercizio dei muscoli scheletrici.
Questo, tuttavia, non è realistico nel contesto geriatrico acuto a Singapore, dove la durata media della degenza è di 10 giorni.
Pertanto, questo studio è uno studio esplorativo per indagare l'efficacia dell'utilizzo di IOPI in questa popolazione per migliorare la funzione di deglutizione e la forza della lingua.
Questo studio mira anche a indagare se esiste una correlazione tra lettura IOPI e stato funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 78 anni a 99 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 78-99 anni
- Classificazione CFS di 4-7
- in grado di sedersi fuori dal letto
- in grado di seguire almeno le indicazioni in 2 fasi (anche per i pazienti con condizioni cognitive, ad es. demenza)
- diagnosticata con disfagia dal logopedista di reparto e valutata idonea alla terapia
- non sono stati ricoverati per più di 2 giorni
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche acute come lesioni cerebrali traumatiche o ictus
- anamnesi di cancro della testa e del collo, intervento chirurgico o radioterapia alla regione della testa e del collo e 3) pazienti alimentati con sondino a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo di esercizio dell'abbassalingua per il rafforzamento della lingua per il gruppo di controllo.
Usando l'abbassalingua, ai partecipanti verrà chiesto di tirare fuori la lingua il più possibile e di spingere con forza contro l'abbassalingua per 10 secondi.
Dovranno ripetere questa azione 10 volte, costituendo un set.
Verrà chiesto loro di eseguire 3 serie, con 30 secondi di riposo tra ogni serie.
Organizzare 5 sessioni per una settimana; le sessioni possono svolgersi in giorni consecutivi.
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Usando l'abbassalingua, ai partecipanti verrà chiesto di tirare fuori la lingua il più possibile e di spingere con forza contro l'abbassalingua per 10 secondi.
Dovranno ripetere questa azione 10 volte, costituendo un set.
Verrà chiesto loro di eseguire 3 serie, con 30 secondi di riposo tra ogni serie
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Protocollo di esercizio IOPI per il rafforzamento della lingua per il gruppo di intervento.
Utilizzando l'IOPI, i partecipanti eseguiranno 24 serie da 5 ripetizioni in posizione anteriore, consentendo 30 secondi di riposo tra le serie.
Organizzare 5 sessioni per una settimana; le sessioni possono svolgersi in giorni consecutivi.
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Ottenere la lettura IOPI all'inizio della sessione, registrare la migliore delle 3 letture come forza di base.
Calcolare la resistenza all'esercizio per la sessione al 60% della forza di base.
Utilizzando l'IOPI, i partecipanti eseguiranno 24 serie da 5 ripetizioni in posizione anteriore, consentendo 30 secondi di riposo tra le serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di aumento della forza della lingua
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il dispositivo IOPI verrà utilizzato per misurare la forza della lingua nella posizione anteriore l'ultimo giorno di intervento.
Questo sarà confrontato con la forza della lingua di base raccolta il primo giorno di intervento.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento del punteggio sulla Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il logopedista valuterà il punteggio FOIS del partecipante all'inizio e alla fine dell'intervento in base al tipo di dieta prescritta al partecipante.
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5 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della valutazione della scala di deglutizione di AusTOM
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il logopedista valuterà il partecipante sulla scala della deglutizione AusTOMs all'inizio e alla fine dell'intervento in base alla gravità della disfagia.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento del punteggio dell'indice Barthel modificato (MBI).
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il terapista occupazionale fornirà una valutazione di base e di risultato sull'MBI per ciascun partecipante.
Ciò contribuirà alla valutazione dello stato funzionale del paziente al termine dell'intervento.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento della forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il logopedista che amministra l'intervento valuterà la forza della presa della mano all'inizio e alla fine dell'intervento.
Ciò contribuirà alla valutazione dello stato funzionale del paziente al termine dell'intervento.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento della durata della posizione seduta-in piedi a tempo
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il logopedista che somministra l'intervento valuterà la posizione seduta-in piedi a tempo all'inizio e alla fine dell'intervento.
Ciò contribuirà alla valutazione dello stato funzionale del paziente al termine dell'intervento.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento del punteggio del questionario SARC-F
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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Il logopedista che somministra l'intervento completerà il questionario con il partecipante all'inizio e alla fine dell'intervento.
Ciò contribuirà alla valutazione dello stato funzionale del paziente al termine dell'intervento.
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5 giorni di intervento
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Miglioramento dello stato funzionale generale.
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
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I ricercatori dello studio confronteranno le misure di riferimento e di esito per la valutazione della scala di deglutizione AusTOMs, MBI, HGS, temporizzazione sit-to-stand e punteggi SARC-F per valutare se i partecipanti mostrano un miglioramento nel loro stato funzionale generale.
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5 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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