- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074784
IOPI:n vaikutukset nielemistoimintoihin ja toiminnalliseen tilaan iäkkäillä potilailla
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Tämä projekti on esiselvittävä tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää IOPI-hoidon vaikutuksia ikääntyneiden potilaiden nielemistoimintoihin ja kielen voimakkuuteen akuuttisairaalan geriatrian osastolla.
Sen toissijainen tavoite on tutkia korrelaatiota IOPI-lukemien ja toimintatilan välillä.
Tämän tutkimuksen tulos voisi auttaa parantamaan nykyistä dysfagian interventiokäytäntöä geriatrisessa väestössä.
Jos tulokset ovat merkittäviä, saadaan tutkimusnäyttöä puheterapeutin työprosesseihin muutosta varten.
IOPI:tä käytetään laajemmin kliinisessä kontekstissa, ja se johtaa sitten parempiin toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että kielen vahvistusharjoituksilla on kyky parantaa kielen lihasvoimaa ja kielen lihasten paksuutta iäkkäillä.
Näillä parannuksilla on suora vaikutus oraaliseen nielemisvaiheeseen, mikä johtaa erityisesti parempaan suun kielen käsittelyyn ja propulsioon ja lisää suunsisäistä painetta boluksen puhdistuman parantamiseksi.
Kielen voiman ja muiden nielemisparametrien heikkeneminen voi johtaa nielemishäiriöön, joka tunnetaan nimellä nielemishäiriö.
Terveessä ikääntyvässä väestössä nielemislihasten heikkoutta kutsutaan presbyfagiaksi.
Vanhuksilla potilailla on vielä suurempi mahdollisuus siirtyä presbyfagiasta dysfagiaan, kun he saavat akuuttia huonovointisuutta.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että koko kehon lihasvoiman heikkeneminen liittyy huonompaan suun toimintaan.
Lisäksi muut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pienempi isometrinen kielen voimakkuus saattaa tarkoittaa vähentyneitä toiminnallisia varantoja, mikä voi lisätä dysfagian riskiä, kun kehoon kohdistuu loukkaus.
On myös näyttöä siitä, että ihmisillä, joilla on aspiraatiojaksoja, on huomattavasti heikompi kielen voima sekä etu- että takaosassa.
Näin ollen heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on heikommat luustolihakset, on suurempi riski saada dysfagia.
Kieli on säädettävissä terapiaan, mutta Singaporen nykyisistä käytännöistä puuttuu objektiivinen mitta.
Perinteisissä dysfagian oromotorisissa harjoituksissa käytetään kielenpainajaa.
Tästä menetelmästä puuttuu kvantifioitavissa oleva mitta tulosten seuraamiseksi, ja se on varsin subjektiivinen yksittäisille terapeuteille.
Myös ikäihmisten suositellusta resistiivisestä kuormituksesta ja harjoitustiheydestä puuttuu käytännön ohjeita akuuttitilanteessa.
Tulosmittausten ja käytännön ohjeiden lisäksi puuttuu myös kielen lujuuden ja toiminnallisen tilan korrelaatiota tutkiva tutkimus.
Muutamat tutkimukset ovat selvittäneet erilaisten kielen vahvistusharjoituksissa käytettyjen vastuskuormituksen vaikutuksia, vaikka suositeltiinkin käyttää 60–80 %:n resistiivistä kuormitusta positiivisemman ja ulkoisen palautteen saamiseksi sekä kohdeväestölle, jolla on matalampi turhautumiskynnys.
Tutkimuksissa käytettiin myös pidempää, 3-4 viikon kuntoutusta, jotta luurankolihasharjoittelulla saavutettiin merkittäviä vaikutuksia.
Tämä ei kuitenkaan ole realistista Singaporen akuutissa geriatriassa, jossa keskimääräinen oleskeluaika on 10 päivää.
Siten tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan IOPI:n käytön tehokkuutta tässä populaatiossa nielemistoiminnan ja kielen voiman parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, onko IOPI-lukemisen ja toiminnallisen tilan välillä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
78 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 78-99 vuotta
- CFS-luokitus 4-7
- pystyy istumaan sängystä
- pystyy seuraamaan vähintään 2-vaiheisia ohjeita (jopa potilaille, joilla on kognitiivinen sairaus, esim. dementia )
- osaston puheterapeutti diagnosoi dysfagiaa ja arvioi terapiaan sopivaksi
- ei ole hyväksytty yli 2 päivään
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja neurologisia tiloja, kuten traumaattista aivovauriota tai aivohalvausta
- pään ja kaulan alueen syöpä, leikkaus tai sädehoito pään ja kaulan alueella ja 3) potilaat, jotka saavat pitkäaikaista letkuruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kielenpainatuksen harjoitusprotokolla kielen vahvistamiseen kontrolliryhmälle.
Kielenpainaajan avulla osallistujia kehotetaan työntämään kielensä ulos niin paljon kuin voivat ja painamaan lujasti kielenpainatajaa vasten 10 sekunnin ajan.
Heidän on toistettava tämä toiminto 10 kertaa muodostaen yhden sarjan.
Heitä pyydetään suorittamaan 3 sarjaa, joiden välillä on 30 sekunnin tauko.
Järjestä 5 istuntoa viikossa; istuntoja voidaan pitää peräkkäisinä päivinä.
|
Kielenpainaajan avulla osallistujia kehotetaan työntämään kielensä ulos niin paljon kuin voivat ja painamaan lujasti kielenpainatajaa vasten 10 sekunnin ajan.
Heidän on toistettava tämä toiminto 10 kertaa muodostaen yhden sarjan.
Heitä pyydetään suorittamaan 3 sarjaa, joiden välillä on 30 sekunnin tauko
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IOPI-harjoitusprotokolla kielen vahvistamiseen interventioryhmälle.
IOPI:n avulla osallistujat suorittavat 24 sarjaa 5 toistoa etuasennossa, jolloin sarjojen välillä on 30 sekunnin lepo.
Järjestä 5 istuntoa viikossa; istuntoja voidaan pitää peräkkäisinä päivinä.
|
Hanki IOPI-lukema istunnon alussa, kirjaa paras kolmesta lukemasta perustason vahvuudeksi.
Laske harjoitusvastus harjoitukselle 60 %:lla perusvoimasta.
IOPI:n avulla osallistujat suorittavat 24 sarjaa 5 toistoa etuasennossa, jolloin sarjojen välillä on 30 sekunnin lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kielen lujuuden kasvun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
IOPI-laitetta käytetään mittaamaan kielen voimaa etuasennosta viimeisenä toimenpidepäivänä.
Tätä verrataan ensimmäisenä interventiopäivänä kerättyyn kielen voimakkuuteen.
|
5 interventiopäivää
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Puheterapeutti arvioi osallistujan FOIS-pisteet toimenpiteen alussa ja lopussa osallistujalle määrätyn ruokavalion tyypin mukaan.
|
5 interventiopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AusTOMs Swallowing Scale -luokitus on parantunut
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Puheterapeutti arvioi osallistujan AusTOMs-nielemisasteikolla toimenpiteen alussa ja lopussa dysfagian vaikeusasteen mukaan.
|
5 interventiopäivää
|
Muokatun Barthel-indeksin (MBI) pistemäärän parannus
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Toimintaterapeutti antaa jokaiselle osallistujalle MBI:n perustason ja tulosluokituksen.
Tämä auttaa arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa toimenpiteen lopussa.
|
5 interventiopäivää
|
Käden otteen vahvuuden (HGS) parantuminen
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Interventiota hoitava puheterapeutti arvioi käden otteen voimakkuuden toimenpiteen alussa ja lopussa.
Tämä auttaa arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa toimenpiteen lopussa.
|
5 interventiopäivää
|
Parempi ajoitettu istumisesta seisomaan kestoon
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Interventiota hoitava puheterapeutti arvioi ajoitetun istumisesta seisomaan intervention alussa ja lopussa.
Tämä auttaa arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa toimenpiteen lopussa.
|
5 interventiopäivää
|
Parantunut SARC-F-kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Interventiota hoitava puheterapeutti täyttää kyselylomakkeen osallistujan kanssa intervention alussa ja lopussa.
Tämä auttaa arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa toimenpiteen lopussa.
|
5 interventiopäivää
|
Yleisen toiminnallisen tilan parantaminen.
Aikaikkuna: 5 interventiopäivää
|
Tutkimuksen tutkijat vertailevat AusTOM:n nielemisasteikon, MBI:n, HGS:n, ajastetun istumisesta seisomaan ja SARC-F-pisteiden perus- ja tulosmittauksia arvioidakseen, ovatko osallistujat parantuneet yleisessä toimintatilassaan.
|
5 interventiopäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tongue Depressor perinteinen interventio
-
Brooke Army Medical CenterValmis