- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074784
Effekter av IOPI på sväljfunktion och funktionell status hos geriatriska patienter
29 september 2021 uppdaterad av: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Detta projekt är en explorativ studie som syftar till att undersöka effekterna av IOPI-terapi på sväljfunktionen och tungstyrkan hos geriatriska patienter på en geriatrisk avdelning på ett akutsjukhus.
Dess sekundära syfte är att undersöka korrelationen mellan IOPI-avläsningar och funktionell status.
Resultatet av denna studie kan hjälpa till att förbättra nuvarande praxis för dysfagiintervention i den geriatriska befolkningen.
Om resultaten är signifikanta kommer det att finnas forskningsbelägg för att lägga fram en förändring av arbetsprocesser för logopeder.
IOPI kommer att användas mer allmänt i kliniska sammanhang och kommer då att resultera i bättre funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det kommit allt fler bevis för att tungstärkande övningar har förmågan att förbättra tungmuskelstyrkan och tungmuskeltjockleken i den geriatriska befolkningen.
Dessa förbättringar har en direkt inverkan på den orala fasen av sväljning, vilket specifikt resulterar i bättre orolingual manipulation och framdrivning, och ökat intraoralt tryck för bättre bolusclearance.
Minskad tungstyrka och andra sväljparametrar kan leda till sväljstörning som kallas dysfagi.
Hos den friska åldrande befolkningen kallas svaghet i att svälja muskler presbyfagi.
Geriatriska patienter har ännu större chans att övergå från presbyfagi till dysfagi när de blir akut sjuka.
Studier har också visat att försämring av muskelstyrkan i hela kroppen är förknippad med sämre oral funktion.
Dessutom har andra studier också visat att en lägre isometrisk tungstyrka kan representera minskade funktionella reserver, vilket kan öka risken för dysfagi när en förolämpning mot kroppen inträffar.
Det finns också bevis för att personer som har episoder av aspiration har betydligt svagare tungstyrka både i den främre och den bakre regionen.
Således löper sköra geriatriska vuxna som har svagare skelettmuskler en högre risk att utveckla dysfagi.
Tungan kan ändras till terapi men nuvarande praxis i Singapore saknar ett objektivt mått.
Konventionella dysfagi oromotoriska övningar använder användningen av en tungdepressor.
Denna metod saknar ett kvantifierbart mått för att spåra resultat och är ganska subjektiv för enskilda terapeuter.
Det saknas också riktlinjer för övningar om rekommenderad resistiv belastning och frekvens av träning i den geriatriska populationen i den akuta miljön.
Förutom resultatmått och övningsriktlinjer, finns det också en brist på forskning som undersöker sambandet mellan tungstyrka och funktionell status.
Ett fåtal studier har undersökt effekterna av olika resistiva belastningar som används i tungstärkande övningar, även om det rekommenderades att använda en resistiv belastning mellan 60 % till 80 % för mer positiv och yttre återkoppling och för målpopulation med en lägre frustrationströskel.
Studier använde också en längre tidsram på 3-4 veckors rehabilitering för att uppnå betydande effekter av skelettmuskelträning.
Detta är dock inte realistiskt i den akuta geriatriska miljön i Singapore där den genomsnittliga vistelsetiden är 10 dagar.
Således är denna studie en explorativ studie för att undersöka effektiviteten av att använda IOPI i denna population för att förbättra sväljfunktionen och tungstyrkan.
Denna studie syftar också till att undersöka om det finns en korrelation mellan IOPI-avläsning och funktionell status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
78 år till 99 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 78-99 år
- CFS betyg på 4-7
- kunna sitta ur sängen
- kunna följa minst 2-stegs anvisningar (även för patienter med kognitiva tillstånd, t.ex. demens )
- diagnostiserats med dysfagi av avdelningens logoped och bedömts vara lämplig för terapi
- inte varit inlagd på mer än 2 dagar
Exklusions kriterier:
- akuta neurologiska tillstånd som traumatisk hjärnskada eller stroke
- historia av huvud- och halscancer, kirurgi eller strålbehandling av huvud- och halsregionen och 3) patienter som fått långvarig sondmatning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Träningsprotokoll för tungdepressor för att stärka tungan för kontrollgruppen.
Med hjälp av tungdepressorn kommer deltagarna att uppmanas att sticka ut sin tunga så mycket de kan och att trycka hårt mot tungdepressorn i 10 sekunder.
De kommer att behöva upprepa denna åtgärd 10 gånger, vilket utgör en uppsättning.
De kommer att bli ombedda att utföra 3 set, med 30 sekunders vila mellan varje set.
Ordna med 5 sessioner för en vecka; sessioner kan äga rum på varandra följande dagar.
|
Med hjälp av tungdepressorn kommer deltagarna att uppmanas att sticka ut sin tunga så mycket de kan och att trycka hårt mot tungdepressorn i 10 sekunder.
De kommer att behöva upprepa denna åtgärd 10 gånger, vilket utgör en uppsättning.
De kommer att bli ombedda att utföra 3 set, med 30 sekunders vila mellan varje set
|
Experimentell: Interventionsgrupp
IOPI träningsprotokoll för tungstärkning för interventionsgrupp.
Med hjälp av IOPI kommer deltagarna att utföra 24 set med 5 repetitioner i främre position, vilket ger 30 sekunders vila mellan seten.
Ordna med 5 sessioner för en vecka; sessioner kan äga rum på varandra följande dagar.
|
Skaffa IOPI-avläsning i början av sessionen, registrera det bästa av 3 avläsningar som baslinjestyrka.
Beräkna träningsmotståndet för sessionen vid 60 % av baslinjestyrkan.
Med hjälp av IOPI kommer deltagarna att utföra 24 set med 5 repetitioner i främre position, vilket ger 30 sekunders vila mellan seten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av ökning i tungstyrka
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
IOPI-enheten kommer att användas för att mäta tungstyrkan vid den främre positionen den sista dagen av interventionen.
Detta kommer att jämföras med baslinjens tungstyrka som samlades in den första dagen av interventionen.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring av poäng på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Logopeden kommer att bedöma deltagarens FOIS-poäng i början och slutet av interventionen enligt den typ av diet som deltagaren ordineras.
|
5 interventionsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av AusTOMs sväljskala
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Logopeden kommer att bedöma deltagaren på AusTOMs sväljskala i början och slutet av interventionen i enlighet med svårighetsgraden av dysfagin.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring av Modified Barthel Index (MBI) poäng
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Arbetsterapeuten kommer att ge en baslinje och ett resultatbetyg på MBI för varje deltagare.
Detta kommer att bidra till utvärderingen av patientens funktionella status vid slutet av interventionen.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring i handgreppsstyrka (HGS)
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Logopeden som administrerar interventionen kommer att bedöma handgreppsstyrkan i början och slutet av interventionen.
Detta kommer att bidra till utvärderingen av patientens funktionella status vid slutet av interventionen.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring av tidsinställd uppställningstid
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Logopeden som administrerar interventionen kommer att bedöma för tidsinställd sitta att stå i början och slutet av interventionen.
Detta kommer att bidra till utvärderingen av patientens funktionella status vid slutet av interventionen.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring av poängen för SARC-F-enkäten
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Logopeden som administrerar interventionen kommer att fylla i frågeformuläret med deltagaren i början och slutet av interventionen.
Detta kommer att bidra till utvärderingen av patientens funktionella status vid slutet av interventionen.
|
5 interventionsdagar
|
Förbättring av övergripande funktionsstatus.
Tidsram: 5 interventionsdagar
|
Utredarna av studien kommer att jämföra baslinje- och resultatmåtten för AusTOM:s sväljskalabetyg, MBI, HGS, tidsinställd sitta-och-stå- och SARC-F-poäng för att utvärdera om deltagarna visar en förbättring i deras övergripande funktionella status.
|
5 interventionsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .