- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074784
Auswirkungen von IOPI auf die Schluckfunktion und den Funktionsstatus bei geriatrischen Patienten
29. September 2021 aktualisiert von: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Dieses Projekt ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der IOPI-Therapie auf die Schluckfunktion und die Zungenstärke von geriatrischen Patienten auf einer geriatrischen Station in einem Akutkrankenhaus zu untersuchen.
Sein sekundäres Ziel ist es, die Korrelation zwischen IOPI-Messwerten und Funktionsstatus zu untersuchen.
Das Ergebnis dieser Studie könnte dazu beitragen, die derzeitige Praxis der Dysphagie-Intervention in der geriatrischen Bevölkerung zu verbessern.
Wenn die Ergebnisse signifikant sind, wird es Forschungsergebnisse geben, die eine Änderung der Arbeitsprozesse für Logopäden hervorbringen.
IOPI wird im klinischen Kontext breiter eingesetzt und führt dann zu besseren funktionellen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es zunehmend Hinweise darauf, dass Zungenstärkungsübungen die Fähigkeit haben, die Zungenmuskelkraft und die Zungenmuskeldicke in der geriatrischen Bevölkerung zu verbessern.
Diese Verbesserungen wirken sich direkt auf die orale Phase des Schluckens aus, was insbesondere zu einer besseren orolingualen Manipulation und einem besseren Vortrieb sowie zu einer Erhöhung des intraoralen Drucks für eine bessere Bolus-Clearance führt.
Eine Verringerung der Zungenstärke und anderer Schluckparameter kann zu einer Schluckstörung führen, die als Dysphagie bekannt ist.
In der gesunden alternden Bevölkerung wird die Schwäche der Schluckmuskulatur als Presbyphagie bezeichnet.
Geriatrische Patienten haben eine noch höhere Chance, von Presbyphagie zu Dysphagie überzugehen, wenn sie sich akut unwohl fühlen.
Studien haben auch gezeigt, dass eine Verschlechterung der Ganzkörpermuskelkraft mit einer schlechteren Mundfunktion einhergeht.
Darüber hinaus haben andere Studien auch gezeigt, dass eine geringere isometrische Zungenstärke verringerte funktionelle Reserven darstellen kann, was das Risiko einer Dysphagie erhöhen kann, sobald eine Beeinträchtigung des Körpers auftritt.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Menschen mit Aspirationsepisoden sowohl im vorderen als auch im hinteren Bereich eine signifikant schwächere Zungenkraft haben.
Daher haben gebrechliche geriatrische Erwachsene mit schwächeren Skelettmuskeln ein höheres Risiko, Dysphagie zu entwickeln.
Die Zunge kann der Therapie angepasst werden, aber den derzeitigen Praktiken in Singapur fehlt ein objektives Maß.
Herkömmliche oromotorische Dysphagie-Übungen verwenden einen Zungenspatel.
Dieser Methode fehlt ein quantifizierbares Maß, um das Ergebnis zu verfolgen, und sie ist für den einzelnen Therapeuten ziemlich subjektiv.
Es gibt auch einen Mangel an Praxisleitlinien zur empfohlenen Widerstandsbelastung und Trainingshäufigkeit in der geriatrischen Bevölkerung im akuten Setting.
Abgesehen von Ergebnismessungen und Praxisrichtlinien gibt es auch einen Mangel an Forschung, die die Korrelation von Zungenstärke und Funktionsstatus untersucht.
Einige Studien haben die Auswirkungen unterschiedlicher Widerstandslasten untersucht, die bei Zungenstärkungsübungen verwendet werden, obwohl empfohlen wurde, eine Widerstandslast zwischen 60 % und 80 % für positiveres und extrinsisches Feedback und für eine Zielgruppe mit einer niedrigeren Frustrationsschwelle zu verwenden.
Studien verwendeten auch einen längeren Zeitrahmen von 3-4 Wochen Rehabilitation, um signifikante Effekte durch Skelettmuskeltraining zu erzielen.
Dies ist jedoch im akuten geriatrischen Umfeld in Singapur, wo die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 10 Tage beträgt, nicht realistisch.
Daher ist diese Studie eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von IOPI in dieser Population zur Verbesserung der Schluckfunktion und der Zungenstärke.
Diese Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen dem IOPI-Wert und dem Funktionsstatus besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
78 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 78-99 Jahren
- CFS-Bewertung von 4-7
- aus dem Bett sitzen können
- in der Lage, mindestens 2-Schritt-Anweisungen zu folgen (auch für Patienten mit kognitiven Störungen, z. Demenz)
- von der Stationslogopädin mit Dysphagie diagnostiziert und als therapietauglich befunden
- seit mehr als 2 Tagen nicht aufgenommen worden sind
Ausschlusskriterien:
- akute neurologische Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall
- Geschichte von Kopf-Hals-Krebs, Operation oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und 3) Patienten mit langfristiger Sondenernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zungenspatel-Übungsprotokoll zur Zungenstärkung für die Kontrollgruppe.
Unter Verwendung des Zungenspatels werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Zunge so weit wie möglich herauszustrecken und 10 Sekunden lang fest gegen den Zungenspatel zu drücken.
Sie müssen diese Aktion 10 Mal wiederholen, was einen Satz bildet.
Sie werden gebeten, 3 Sätze auszuführen, mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Satz.
Vereinbaren Sie 5 Sitzungen für eine Woche; Sitzungen können an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden.
|
Unter Verwendung des Zungenspatels werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Zunge so weit wie möglich herauszustrecken und 10 Sekunden lang fest gegen den Zungenspatel zu drücken.
Sie müssen diese Aktion 10 Mal wiederholen, was einen Satz bildet.
Sie werden gebeten, 3 Sätze mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Satz auszuführen
|
Experimental: Interventionsgruppe
IOPI-Übungsprotokoll zur Zungenstärkung für die Interventionsgruppe.
Unter Verwendung des IOPI führen die Teilnehmer 24 Sätze mit 5 Wiederholungen in anteriorer Position aus, wobei sie zwischen den Sätzen 30 Sekunden Pause einlegen.
Vereinbaren Sie 5 Sitzungen für eine Woche; Sitzungen können an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden.
|
Erhalten Sie den IOPI-Messwert zu Beginn der Sitzung, notieren Sie den besten von 3 Messwerten als Grundlinienstärke.
Berechnen Sie den Trainingswiderstand für die Trainingseinheit bei 60 % der Ausgangskraft.
Unter Verwendung des IOPI führen die Teilnehmer 24 Sätze mit 5 Wiederholungen in anteriorer Position aus, wobei sie zwischen den Sätzen 30 Sekunden Pause einlegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Zunahme der Zungenstärke
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Am letzten Tag des Eingriffs wird das IOPI-Gerät verwendet, um die Zungenstärke an der vorderen Position zu messen.
Diese wird mit der am ersten Tag der Intervention erhobenen Ausgangszungenstärke verglichen.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung der Punktzahl auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Logopäde bewertet den FOIS-Score des Teilnehmers zu Beginn und am Ende der Intervention entsprechend der Art der Diät, die dem Teilnehmer verschrieben wird.
|
5 Interventionstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Schluckskalenbewertung von AusTOM
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Logopäde bewertet den Teilnehmer zu Beginn und am Ende des Eingriffs anhand der AusTOMs-Schluckskala entsprechend dem Schweregrad der Schluckstörung.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung des modifizierten Barthel-Index-Scores (MBI).
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Ergotherapeut stellt für jeden Teilnehmer eine Ausgangs- und Ergebnisbewertung des MBI bereit.
Dies trägt zur Bewertung des funktionellen Status des Patienten am Ende des Eingriffs bei.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung der Griffstärke (HGS)
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Logopäde, der die Intervention durchführt, bewertet die Griffstärke zu Beginn und am Ende der Intervention.
Dies trägt zur Bewertung des funktionellen Status des Patienten am Ende des Eingriffs bei.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung der zeitgesteuerten Aufstehdauer
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Logopäde, der die Intervention durchführt, bewertet zu Beginn und am Ende der Intervention das zeitlich festgelegte Aufstehen.
Dies trägt zur Bewertung des funktionellen Status des Patienten am Ende des Eingriffs bei.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung der Punktzahl des SARC-F-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Der Logopäde, der die Intervention durchführt, füllt den Fragebogen mit dem Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Intervention aus.
Dies trägt zur Bewertung des funktionellen Status des Patienten am Ende des Eingriffs bei.
|
5 Interventionstage
|
Verbesserung des allgemeinen Funktionsstatus.
Zeitfenster: 5 Interventionstage
|
Die Ermittler der Studie werden die Grundlinien- und Ergebnismessungen für die AusTOMs-Schluckskalenbewertung, MBI-, HGS-, zeitgesteuerte Aufsteh- und SARC-F-Werte vergleichen, um zu bewerten, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihres allgemeinen Funktionsstatus zeigen.
|
5 Interventionstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zungenspatel Traditionelle Intervention
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHRekrutierung