Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IOPI na funkcję połykania i stan funkcjonalny u pacjentów geriatrycznych

29 września 2021 zaktualizowane przez: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Ten projekt jest badaniem eksploracyjnym, którego celem jest zbadanie wpływu terapii IOPI na funkcję połykania i siłę języka pacjentów w podeszłym wieku na oddziale geriatrycznym w ostrym szpitalu. Jego drugorzędnym celem jest zbadanie korelacji między odczytami IOPI a stanem funkcjonalnym. Wynik tego badania może przyczynić się do poprawy obecnej praktyki interwencji dysfagii w populacji geriatrycznej. Jeśli wyniki będą znaczące, będą dowody naukowe na wprowadzenie zmian w procesach pracy logopedów. IOPI będzie szerzej stosowany w kontekście klinicznym, a następnie zaowocuje lepszymi wynikami czynnościowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia wzmacniające język mają zdolność do poprawy siły mięśni języka i grubości mięśni języka w populacji geriatrycznej. Te ulepszenia mają bezpośredni wpływ na fazę ustną połykania, w szczególności skutkując lepszą manipulacją ustno-językową i napędem oraz zwiększeniem ciśnienia w jamie ustnej w celu lepszego klirensu bolusa. Zmniejszenie siły języka i innych parametrów połykania może prowadzić do zaburzenia połykania znanego jako dysfagia. W zdrowej, starzejącej się populacji osłabienie mięśni połykania określa się mianem presbyfagii. Pacjenci w podeszłym wieku mają jeszcze większą szansę na przejście od presbyfagii do dysfagii, gdy staną się bardzo chorzy. Badania wykazały również, że pogorszenie siły mięśni całego ciała jest związane z gorszą funkcją jamy ustnej. Ponadto inne badania wykazały również, że mniejsza izometryczna siła języka może oznaczać zmniejszone rezerwy funkcjonalne, co może zwiększać ryzyko dysfagii po wystąpieniu urazu ciała. Istnieją również dowody na to, że ludzie, którzy mają epizody aspiracji, mają znacznie słabszą siłę języka zarówno w przednich, jak i tylnych obszarach. Tak więc wątli dorośli w podeszłym wieku, którzy mają słabsze mięśnie szkieletowe, są bardziej narażeni na rozwój dysfagii. Język można zmienić w terapii, ale obecne praktyki w Singapurze nie mają obiektywnej miary. Konwencjonalne ćwiczenia oromotoryczne z dysfagią wykorzystują szpatułkę do języka. W tej metodzie brakuje wymiernej miary śledzenia wyników i jest ona dość subiektywna dla poszczególnych terapeutów. Brakuje również praktycznych wytycznych dotyczących zalecanego obciążenia oporowego i częstotliwości ćwiczeń w populacji geriatrycznej w stanach ostrych. Poza miarami wyników i wytycznymi dotyczącymi praktyki, brakuje również badań badających korelację siły języka i stanu funkcjonalnego. W kilku badaniach zbadano wpływ różnych obciążeń rezystancyjnych stosowanych w ćwiczeniach wzmacniających język, chociaż zalecano stosowanie obciążenia rezystancyjnego między 60% a 80%, aby uzyskać bardziej pozytywne i zewnętrzne sprzężenie zwrotne oraz dla populacji docelowej z niższym progiem frustracji. W badaniach wykorzystano również dłuższe ramy czasowe 3-4 tygodni rehabilitacji, aby osiągnąć znaczące efekty ćwiczeń mięśni szkieletowych. Nie jest to jednak realistyczne w ostrych warunkach geriatrycznych w Singapurze, gdzie średnia długość pobytu wynosi 10 dni. Zatem to badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zbadanie skuteczności stosowania IOPI w tej populacji w celu poprawy funkcji połykania i siły języka. Badanie to ma również na celu zbadanie, czy istnieje korelacja między odczytem IOPI a stanem funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

78 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 78-99 lat
  2. Ocena CFS 4-7
  3. w stanie wysiedzieć z łóżka
  4. w stanie podążać co najmniej dwuetapowymi wskazówkami (nawet dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, np. demencja)
  5. zdiagnozowany przez logopedę oddziałowego z dysfagią i oceniony jako zdatny do terapii
  6. nie został przyjęty dłużej niż 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre stany neurologiczne, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu lub udar
  2. historia raka głowy i szyi, operacja lub radioterapia okolicy głowy i szyi oraz 3) pacjenci długotrwale karmieni przez sondę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Protokół ćwiczenia szpatułki języka w celu wzmocnienia języka dla grupy kontrolnej. Używając szpatułki języka, uczestnicy zostaną poproszeni o wysunięcie języka tak bardzo, jak to możliwe i mocne naciskanie na szpatułkę języka przez 10 sekund. Będą musieli powtórzyć tę czynność 10 razy, co stanowi jeden zestaw. Zostaną poproszeni o wykonanie 3 serii, z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą serią. Umów się na 5 sesji na tydzień; Sesje mogą odbywać się w kolejnych dniach.
Używając szpatułki języka, uczestnicy zostaną poproszeni o wysunięcie języka tak bardzo, jak to możliwe i mocne naciskanie na szpatułkę języka przez 10 sekund. Będą musieli powtórzyć tę czynność 10 razy, co stanowi jeden zestaw. Zostaną poproszeni o wykonanie 3 serii, z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą serią
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Protokół ćwiczeń IOPI dla wzmocnienia języka dla grupy interwencyjnej. Korzystając z IOPI, uczestnicy wykonują 24 serie po 5 powtórzeń w pozycji przedniej, pozwalając na 30 sekund odpoczynku pomiędzy seriami. Umów się na 5 sesji na tydzień; Sesje mogą odbywać się w kolejnych dniach.
Uzyskaj odczyt IOPI na początku sesji, zapisz najlepszy z 3 odczytów jako siłę wyjściową. Oblicz opór wysiłkowy dla sesji przy 60% siły wyjściowej. Korzystając z IOPI, uczestnicy wykonują 24 serie po 5 powtórzeń w pozycji przedniej, pozwalając na 30 sekund odpoczynku pomiędzy seriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wzrostu siły języka
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Urządzenie IOPI zostanie użyte do pomiaru siły języka w pozycji przedniej w ostatnim dniu interwencji. Zostanie to porównane z wyjściową siłą języka zebraną w pierwszym dniu interwencji.
5 dni interwencji
Poprawa wyniku w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Logopeda oceni wynik FOIS uczestnika na początku i na końcu interwencji zgodnie z rodzajem diety, którą przepisał uczestnik.
5 dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny skali połykania AusTOMs
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Logopeda oceni uczestnika na skali połykania AusTOM na początku i na końcu interwencji, zgodnie z ciężkością dysfagii.
5 dni interwencji
Poprawa wyniku w zmodyfikowanym indeksie Barthel (MBI).
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Terapeuta zajęciowy zapewni ocenę wyjściową i końcową MBI dla każdego uczestnika. Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
5 dni interwencji
Poprawa siły chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Logopeda przeprowadzający interwencję oceni siłę uścisku dłoni na początku i na końcu interwencji. Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
5 dni interwencji
Poprawa czasu trwania z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Logopeda przeprowadzający interwencję oceni czas z pozycji siedzącej na stojącą na początku i na końcu interwencji. Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
5 dni interwencji
Poprawa wyniku kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Logopeda prowadzący interwencję wypełni kwestionariusz z uczestnikiem na początku i na końcu interwencji. Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
5 dni interwencji
Poprawa ogólnego stanu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Badacze porównają pomiary wyjściowe i wynikowe dla oceny skali połykania AusTOMs, MBI, HGS, czasowej pozycji siedzącej i stojącej oraz SARC-F, aby ocenić, czy uczestnicy wykazują poprawę ogólnego stanu funkcjonalnego.
5 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Subskrybuj