- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074784
Wpływ IOPI na funkcję połykania i stan funkcjonalny u pacjentów geriatrycznych
29 września 2021 zaktualizowane przez: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Ten projekt jest badaniem eksploracyjnym, którego celem jest zbadanie wpływu terapii IOPI na funkcję połykania i siłę języka pacjentów w podeszłym wieku na oddziale geriatrycznym w ostrym szpitalu.
Jego drugorzędnym celem jest zbadanie korelacji między odczytami IOPI a stanem funkcjonalnym.
Wynik tego badania może przyczynić się do poprawy obecnej praktyki interwencji dysfagii w populacji geriatrycznej.
Jeśli wyniki będą znaczące, będą dowody naukowe na wprowadzenie zmian w procesach pracy logopedów.
IOPI będzie szerzej stosowany w kontekście klinicznym, a następnie zaowocuje lepszymi wynikami czynnościowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia wzmacniające język mają zdolność do poprawy siły mięśni języka i grubości mięśni języka w populacji geriatrycznej.
Te ulepszenia mają bezpośredni wpływ na fazę ustną połykania, w szczególności skutkując lepszą manipulacją ustno-językową i napędem oraz zwiększeniem ciśnienia w jamie ustnej w celu lepszego klirensu bolusa.
Zmniejszenie siły języka i innych parametrów połykania może prowadzić do zaburzenia połykania znanego jako dysfagia.
W zdrowej, starzejącej się populacji osłabienie mięśni połykania określa się mianem presbyfagii.
Pacjenci w podeszłym wieku mają jeszcze większą szansę na przejście od presbyfagii do dysfagii, gdy staną się bardzo chorzy.
Badania wykazały również, że pogorszenie siły mięśni całego ciała jest związane z gorszą funkcją jamy ustnej.
Ponadto inne badania wykazały również, że mniejsza izometryczna siła języka może oznaczać zmniejszone rezerwy funkcjonalne, co może zwiększać ryzyko dysfagii po wystąpieniu urazu ciała.
Istnieją również dowody na to, że ludzie, którzy mają epizody aspiracji, mają znacznie słabszą siłę języka zarówno w przednich, jak i tylnych obszarach.
Tak więc wątli dorośli w podeszłym wieku, którzy mają słabsze mięśnie szkieletowe, są bardziej narażeni na rozwój dysfagii.
Język można zmienić w terapii, ale obecne praktyki w Singapurze nie mają obiektywnej miary.
Konwencjonalne ćwiczenia oromotoryczne z dysfagią wykorzystują szpatułkę do języka.
W tej metodzie brakuje wymiernej miary śledzenia wyników i jest ona dość subiektywna dla poszczególnych terapeutów.
Brakuje również praktycznych wytycznych dotyczących zalecanego obciążenia oporowego i częstotliwości ćwiczeń w populacji geriatrycznej w stanach ostrych.
Poza miarami wyników i wytycznymi dotyczącymi praktyki, brakuje również badań badających korelację siły języka i stanu funkcjonalnego.
W kilku badaniach zbadano wpływ różnych obciążeń rezystancyjnych stosowanych w ćwiczeniach wzmacniających język, chociaż zalecano stosowanie obciążenia rezystancyjnego między 60% a 80%, aby uzyskać bardziej pozytywne i zewnętrzne sprzężenie zwrotne oraz dla populacji docelowej z niższym progiem frustracji.
W badaniach wykorzystano również dłuższe ramy czasowe 3-4 tygodni rehabilitacji, aby osiągnąć znaczące efekty ćwiczeń mięśni szkieletowych.
Nie jest to jednak realistyczne w ostrych warunkach geriatrycznych w Singapurze, gdzie średnia długość pobytu wynosi 10 dni.
Zatem to badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zbadanie skuteczności stosowania IOPI w tej populacji w celu poprawy funkcji połykania i siły języka.
Badanie to ma również na celu zbadanie, czy istnieje korelacja między odczytem IOPI a stanem funkcjonalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
78 lat do 99 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 78-99 lat
- Ocena CFS 4-7
- w stanie wysiedzieć z łóżka
- w stanie podążać co najmniej dwuetapowymi wskazówkami (nawet dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, np. demencja)
- zdiagnozowany przez logopedę oddziałowego z dysfagią i oceniony jako zdatny do terapii
- nie został przyjęty dłużej niż 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- ostre stany neurologiczne, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu lub udar
- historia raka głowy i szyi, operacja lub radioterapia okolicy głowy i szyi oraz 3) pacjenci długotrwale karmieni przez sondę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Protokół ćwiczenia szpatułki języka w celu wzmocnienia języka dla grupy kontrolnej.
Używając szpatułki języka, uczestnicy zostaną poproszeni o wysunięcie języka tak bardzo, jak to możliwe i mocne naciskanie na szpatułkę języka przez 10 sekund.
Będą musieli powtórzyć tę czynność 10 razy, co stanowi jeden zestaw.
Zostaną poproszeni o wykonanie 3 serii, z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą serią.
Umów się na 5 sesji na tydzień; Sesje mogą odbywać się w kolejnych dniach.
|
Używając szpatułki języka, uczestnicy zostaną poproszeni o wysunięcie języka tak bardzo, jak to możliwe i mocne naciskanie na szpatułkę języka przez 10 sekund.
Będą musieli powtórzyć tę czynność 10 razy, co stanowi jeden zestaw.
Zostaną poproszeni o wykonanie 3 serii, z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą serią
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Protokół ćwiczeń IOPI dla wzmocnienia języka dla grupy interwencyjnej.
Korzystając z IOPI, uczestnicy wykonują 24 serie po 5 powtórzeń w pozycji przedniej, pozwalając na 30 sekund odpoczynku pomiędzy seriami.
Umów się na 5 sesji na tydzień; Sesje mogą odbywać się w kolejnych dniach.
|
Uzyskaj odczyt IOPI na początku sesji, zapisz najlepszy z 3 odczytów jako siłę wyjściową.
Oblicz opór wysiłkowy dla sesji przy 60% siły wyjściowej.
Korzystając z IOPI, uczestnicy wykonują 24 serie po 5 powtórzeń w pozycji przedniej, pozwalając na 30 sekund odpoczynku pomiędzy seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wzrostu siły języka
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Urządzenie IOPI zostanie użyte do pomiaru siły języka w pozycji przedniej w ostatnim dniu interwencji.
Zostanie to porównane z wyjściową siłą języka zebraną w pierwszym dniu interwencji.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa wyniku w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Logopeda oceni wynik FOIS uczestnika na początku i na końcu interwencji zgodnie z rodzajem diety, którą przepisał uczestnik.
|
5 dni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa oceny skali połykania AusTOMs
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Logopeda oceni uczestnika na skali połykania AusTOM na początku i na końcu interwencji, zgodnie z ciężkością dysfagii.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa wyniku w zmodyfikowanym indeksie Barthel (MBI).
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Terapeuta zajęciowy zapewni ocenę wyjściową i końcową MBI dla każdego uczestnika.
Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa siły chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Logopeda przeprowadzający interwencję oceni siłę uścisku dłoni na początku i na końcu interwencji.
Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa czasu trwania z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Logopeda przeprowadzający interwencję oceni czas z pozycji siedzącej na stojącą na początku i na końcu interwencji.
Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa wyniku kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Logopeda prowadzący interwencję wypełni kwestionariusz z uczestnikiem na początku i na końcu interwencji.
Przyczyni się to do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta na koniec interwencji.
|
5 dni interwencji
|
|
Poprawa ogólnego stanu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
Badacze porównają pomiary wyjściowe i wynikowe dla oceny skali połykania AusTOMs, MBI, HGS, czasowej pozycji siedzącej i stojącej oraz SARC-F, aby ocenić, czy uczestnicy wykazują poprawę ogólnego stanu funkcjonalnego.
|
5 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny