- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091879
Forebyggende farmakogenomisk testning blandt geriatriske patienter
Implementering og evaluering af præemptive farmakogenomiske tests i en aldrende befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakogenomik er studiet af, hvordan en patients unikke DNA kan interagere med medicin, som patienten i øjeblikket tager eller kan tage i fremtiden. DNA kan ændre, hvordan en patient reagerer på en medicin, såsom at ændre, hvor godt den virker, eller bivirkningerne. At kende en patients DNA-profil kan hjælpe sundhedspersonale med at vælge den bedste medicinbehandlingsplan at bruge. Dette kan omfatte at vælge den bedste medicin at give eller den medicinstyrke, der vil virke bedst for patienten. I øjeblikket er der ingen standard, der hjælper sundhedspersonale med at beslutte at bestille en farmakogenomisk test, der inkluderer flere gener. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at det at have disse DNA-resultater i journalen for deltagere, der er mindst 65 år gamle og tager 5 eller flere medicin, vil resultere i et bedre helbred, da sundhedspersonale kan bruge disse resultater til behandlingsplanlægning. At vide, om dette er sandt, vil hjælpe sundhedspersonale med at beslutte, om bestilling af denne test vil forbedre patientens helbred.
Denne undersøgelse søger at rekruttere deltagere til en farmakogenomisk undersøgelse, som besøger Geisinger 65 Forward-lokationer. Patienter, der opfylder undersøgelseskravene og giver samtykke til at blive tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt placeret i en gruppe, der modtager denne farmakogenomiske test, eller en gruppe, der ikke modtager den. Der er 50 % chance for at blive sat i gruppen, der modtager denne farmakogenomiske test. Efterforskerne vil følge alle patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, når de besøger deres sundhedsudbydere i fremtiden. Geisinger sundhedspersonale vil have adgang til resultaterne af denne test i journalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følger på en Geisinger 65 Forward-klinik
- Aktive recepter på 5 eller flere lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplantation
- Allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation
- Tidligere tilmeldt farmakogenomisk kohorte Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
En multigen farmakogenomisk test vil ikke blive bestilt til patienter i denne undersøgelsesarm, ligesom standarden for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Farmakogenomisk test
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive bestilt en multigen farmakogenomisk test.
Denne DNA-test kræver en blodprøve, og resultaterne forventes at blive rapporteret i journalen cirka 7 til 14 kalenderdage efter blodprøvetagningen.
Disse resultater vil blive gjort tilgængelige for Geisinger sundhedspersonale, der har et behandlingsforhold til studiedeltagere.
|
Denne multigen farmakogenomiske test vil rapportere genetisk variation for gener, der har retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal returnerede farmakogenomiske resultater i patienternes helbredsjournaler
Tidsramme: Dato for blodprøvetagning til testresultater rapporteret i journalen, op til 1 måned
|
Det primære formål vil blive vurderet ved at sammenligne det samlede antal patienter med returnerede resultater i den elektroniske journal (EPJ) med det samlede antal testede patienter.
|
Dato for blodprøvetagning til testresultater rapporteret i journalen, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af ændringer til medicinbehandling
Tidsramme: Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
Antallet af medicinændringer (f.eks.
dosis- eller agensændring), som sundhedspersonale igangsætter på grund af farmakogenomisk returnering af resultater.
|
Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
|
Omkostninger til klinisk pleje
Tidsramme: Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
Patienternes samlede sundhedsudgifter.
|
Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
|
Medicinske udgifter til pleje
Tidsramme: Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
Måling af udgifterne til lægebehandling (f.eks.
hospitalsindlæggelser, ambulante besøg mv.), eksklusive apoteksydelser.
|
Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
|
Apotekets udgifter til pleje
Tidsramme: Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
Mål for omkostningerne ved alle apotekstjenester (f.eks.
medicin, konsultationer osv.).
|
Dato for testresultater rapporteret til slutningen af studiet, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multigen farmakogenomisk test
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige