- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091879
Preëmptieve farmacogenomische tests bij geriatrische patiënten
Implementatie en evaluatie van preventieve farmacogenomische tests in een vergrijzende bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacogenomics is de studie van hoe het unieke DNA van een patiënt kan interageren met medicijnen die de patiënt momenteel gebruikt of in de toekomst zal gebruiken. DNA kan veranderen hoe een patiënt op een medicijn reageert, zoals het veranderen van hoe goed het werkt of de bijwerkingen. Het kennen van het DNA-profiel van een patiënt kan zorgverleners helpen bij het kiezen van het beste behandelplan voor medicatie. Dit kan het selecteren van de beste medicatie zijn om te geven of de medicatiesterkte die het beste werkt voor de patiënt. Momenteel is er geen standaard die zorgprofessionals helpt bij het bestellen van een farmacogenomische test die meerdere genen omvat. De onderzoekers van deze studie denken dat het hebben van deze DNA-resultaten in het medisch dossier van deelnemers die minstens 65 jaar oud zijn en 5 of meer medicijnen gebruiken, zal resulteren in een betere gezondheid, aangezien beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg deze resultaten kunnen gebruiken voor behandelplanning. Als we weten of dit waar is, kunnen zorgverleners beslissen of het bestellen van deze test de gezondheid van de patiënt zal verbeteren.
Deze studie probeert deelnemers te werven voor een farmacogenomische studie die locaties van Geisinger 65 Forward bezoeken. Patiënten die aan de studievereisten voldoen en ermee instemmen om in deze studie te worden opgenomen, zullen willekeurig in een groep worden geplaatst die deze farmacogenomische test krijgt of een groep die deze niet krijgt. Er is 50% kans om in de groep geplaatst te worden die deze farmacogenomische test krijgt. De onderzoekers zullen alle patiënten die deelnemen aan deze studie volgen wanneer ze in de toekomst hun zorgverleners bezoeken. Geisinger-zorgprofessionals hebben toegang tot de resultaten van deze test in het medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgt op een Geisinger 65 Forward-klinieklocatie
- Actieve voorschriften voor 5 of meer medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Lever transplantatie
- Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Eerder ingeschreven in het farmacogenomische cohort Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Een multigen-farmacogenomische test zal niet worden besteld voor patiënten in deze onderzoeksarm, zoals de standaardzorg is.
|
|
|
Experimenteel: Farmacogenomische testen
Patiënten in de experimentele arm zullen een multigen-farmacogenomische test worden besteld.
Deze DNA-test vereist een bloedafname en de resultaten worden naar verwachting ongeveer 7 tot 14 kalenderdagen na de bloedafname in het medisch dossier gerapporteerd.
Deze resultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners van Geisinger die een behandelrelatie hebben met studiedeelnemers.
|
Deze multigen-farmacogenomische test rapporteert genetische variatie voor genen die richtlijnen hebben voor het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal teruggekeerde farmacogenomische resultaten in de medische dossiers van patiënten
Tijdsspanne: Datum van bloedafname om resultaten gerapporteerd in medisch dossier te testen, tot 1 maand
|
Het primaire doel zal worden beoordeeld door het totale aantal patiënten met geretourneerde resultaten in het elektronisch patiëntendossier (EPD) te vergelijken met het totale aantal geteste patiënten.
|
Datum van bloedafname om resultaten gerapporteerd in medisch dossier te testen, tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van wijzigingen in medicatietherapie
Tijdsspanne: Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
Het aantal medicatiewisselingen (bijv.
verandering van dosis of middel) die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg starten vanwege farmacogenomische terugkeer van resultaten.
|
Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
|
Kosten van klinische zorg
Tijdsspanne: Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
De totale zorgkosten van patiënten.
|
Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
|
Medische kosten van zorg
Tijdsspanne: Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
Maatstaf van de kosten van medische zorg (bijv.
ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, enz.), exclusief apotheekdiensten.
|
Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
|
Apotheek kosten van zorg
Tijdsspanne: Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
Maatstaf van de kosten van alle apotheekdiensten (bijv.
medicijnen, consulten, enz.).
|
Datum van gerapporteerde testresultaten tot het einde van de studie, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .