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Präventive Pharmakogenomik-Tests bei geriatrischen Patienten

25. April 2024 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Implementierung und Bewertung präventiver pharmakogenomischer Tests in einer alternden Bevölkerung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, pharmakogenomische Tests (eine Art DNA-Test) in einer alternden Bevölkerung durchzuführen und die Auswirkungen dieses Tests auf die Auswahl von Medikamenten, die Dosierung, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Pflegekosten zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakogenomik ist die Untersuchung, wie die einzigartige DNA eines Patienten mit Medikamenten interagieren kann, die der Patient derzeit einnimmt oder in Zukunft einnehmen wird. DNA kann die Reaktion eines Patienten auf ein Medikament verändern, z. B. wie gut es wirkt oder welche Nebenwirkungen es hat. Die Kenntnis des DNA-Profils eines Patienten kann medizinischem Fachpersonal bei der Auswahl des besten medikamentösen Behandlungsplans helfen. Dies könnte die Auswahl des besten zu verabreichenden Medikaments oder der Medikationsstärke umfassen, die für den Patienten am besten geeignet ist. Derzeit gibt es keinen Standard, der medizinischem Fachpersonal bei der Entscheidung hilft, einen pharmakogenomischen Test zu bestellen, der mehrere Gene umfasst. Die Forscher dieser Studie glauben, dass das Vorhandensein dieser DNA-Ergebnisse in der Krankenakte von Teilnehmern, die mindestens 65 Jahre alt sind und 5 oder mehr Medikamente einnehmen, zu einer besseren Gesundheit führen wird, da medizinisches Fachpersonal diese Ergebnisse für die Behandlungsplanung verwenden kann. Zu wissen, ob dies zutrifft, hilft medizinischem Fachpersonal bei der Entscheidung, ob die Bestellung dieses Tests die Gesundheit des Patienten verbessert.

Ziel dieser Studie ist es, Teilnehmer für eine pharmakogenomische Studie zu rekrutieren, die Geisinger 65 Forward-Standorte besuchen. Patienten, die die Studienanforderungen erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die diesen Pharmakogenomik-Test erhält, oder einer Gruppe, die ihn nicht erhält. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, in die Gruppe aufgenommen zu werden, die diesen pharmakogenomischen Test erhält. Die Prüfärzte werden alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, bei ihren zukünftigen Besuchen bei ihren Gesundheitsdienstleistern verfolgen. Geisinger Gesundheitsexperten haben Zugang zu den Ergebnissen dieses Tests in der Krankenakte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgt an einem Geisinger 65 Forward Klinikstandort
  • Aktive Rezepte für 5 oder mehr Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Zuvor in der Pharmakogenomik-Kohorte Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Ein Multigen-Pharmakogenomik-Test wird für Patienten in diesem Studienarm nicht angeordnet, wie es der Behandlungsstandard ist.
Experimental: Pharmakogenomik-Tests
Patienten im experimentellen Arm wird ein Multigen-Pharmakogenomik-Test angeordnet. Dieser DNA-Test erfordert eine Blutentnahme, wobei die Ergebnisse voraussichtlich etwa 7 bis 14 Kalendertage nach der Blutentnahme in der Krankenakte angegeben werden. Diese Ergebnisse werden medizinischen Fachkräften von Geisinger zur Verfügung gestellt, die eine Behandlungsbeziehung zu Studienteilnehmern haben.
Dieser Multigen-Pharmakogenomik-Test meldet genetische Variationen für Gene, für die Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in den Gesundheitsakten der Patienten zurückgegebenen pharmakogenomischen Ergebnisse
Zeitfenster: Datum der Blutentnahme bis zu den in der Krankenakte angegebenen Testergebnissen, bis zu 1 Monat
Das primäre Ziel wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Patienten mit zurückgegebenen Ergebnissen in der elektronischen Patientenakte (EHR) mit der Gesamtzahl der getesteten Patienten verglichen wird.
Datum der Blutentnahme bis zu den in der Krankenakte angegebenen Testergebnissen, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Änderungen der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Medikamentenwechsel (z. Dosis- oder Wirkstoffwechsel), die Angehörige der Gesundheitsberufe aufgrund der Rückgabe von Ergebnissen aus der Pharmakogenomik veranlassen.
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, denen Patienten nach Erhalt der Ergebnisse der Pharmakogenomik ausgesetzt sind
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche, denen Patienten begegnen.
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Kosten der klinischen Versorgung
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Die gesamten Gesundheitskosten der Patienten.
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Medizinische Kosten der Pflege
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Maß für die Kosten der medizinischen Versorgung (z. Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche usw.), ausgenommen Apothekenleistungen.
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Pflegekosten der Apotheke
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
Maß für die Kosten aller Apothekenleistungen (z. Medikamente, Beratungen usw.).
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multigen-Pharmakogenomik-Test

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