- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091879
Präventive Pharmakogenomik-Tests bei geriatrischen Patienten
Implementierung und Bewertung präventiver pharmakogenomischer Tests in einer alternden Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakogenomik ist die Untersuchung, wie die einzigartige DNA eines Patienten mit Medikamenten interagieren kann, die der Patient derzeit einnimmt oder in Zukunft einnehmen wird. DNA kann die Reaktion eines Patienten auf ein Medikament verändern, z. B. wie gut es wirkt oder welche Nebenwirkungen es hat. Die Kenntnis des DNA-Profils eines Patienten kann medizinischem Fachpersonal bei der Auswahl des besten medikamentösen Behandlungsplans helfen. Dies könnte die Auswahl des besten zu verabreichenden Medikaments oder der Medikationsstärke umfassen, die für den Patienten am besten geeignet ist. Derzeit gibt es keinen Standard, der medizinischem Fachpersonal bei der Entscheidung hilft, einen pharmakogenomischen Test zu bestellen, der mehrere Gene umfasst. Die Forscher dieser Studie glauben, dass das Vorhandensein dieser DNA-Ergebnisse in der Krankenakte von Teilnehmern, die mindestens 65 Jahre alt sind und 5 oder mehr Medikamente einnehmen, zu einer besseren Gesundheit führen wird, da medizinisches Fachpersonal diese Ergebnisse für die Behandlungsplanung verwenden kann. Zu wissen, ob dies zutrifft, hilft medizinischem Fachpersonal bei der Entscheidung, ob die Bestellung dieses Tests die Gesundheit des Patienten verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, Teilnehmer für eine pharmakogenomische Studie zu rekrutieren, die Geisinger 65 Forward-Standorte besuchen. Patienten, die die Studienanforderungen erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die diesen Pharmakogenomik-Test erhält, oder einer Gruppe, die ihn nicht erhält. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, in die Gruppe aufgenommen zu werden, die diesen pharmakogenomischen Test erhält. Die Prüfärzte werden alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, bei ihren zukünftigen Besuchen bei ihren Gesundheitsdienstleistern verfolgen. Geisinger Gesundheitsexperten haben Zugang zu den Ergebnissen dieses Tests in der Krankenakte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folgt an einem Geisinger 65 Forward Klinikstandort
- Aktive Rezepte für 5 oder mehr Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantation
- Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Zuvor in der Pharmakogenomik-Kohorte Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Ein Multigen-Pharmakogenomik-Test wird für Patienten in diesem Studienarm nicht angeordnet, wie es der Behandlungsstandard ist.
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|
Experimental: Pharmakogenomik-Tests
Patienten im experimentellen Arm wird ein Multigen-Pharmakogenomik-Test angeordnet.
Dieser DNA-Test erfordert eine Blutentnahme, wobei die Ergebnisse voraussichtlich etwa 7 bis 14 Kalendertage nach der Blutentnahme in der Krankenakte angegeben werden.
Diese Ergebnisse werden medizinischen Fachkräften von Geisinger zur Verfügung gestellt, die eine Behandlungsbeziehung zu Studienteilnehmern haben.
|
Dieser Multigen-Pharmakogenomik-Test meldet genetische Variationen für Gene, für die Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) gelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der in den Gesundheitsakten der Patienten zurückgegebenen pharmakogenomischen Ergebnisse
Zeitfenster: Datum der Blutentnahme bis zu den in der Krankenakte angegebenen Testergebnissen, bis zu 1 Monat
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Das primäre Ziel wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Patienten mit zurückgegebenen Ergebnissen in der elektronischen Patientenakte (EHR) mit der Gesamtzahl der getesteten Patienten verglichen wird.
|
Datum der Blutentnahme bis zu den in der Krankenakte angegebenen Testergebnissen, bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzt aus Änderungen der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der Medikamentenwechsel (z.
Dosis- oder Wirkstoffwechsel), die Angehörige der Gesundheitsberufe aufgrund der Rückgabe von Ergebnissen aus der Pharmakogenomik veranlassen.
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Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, denen Patienten nach Erhalt der Ergebnisse der Pharmakogenomik ausgesetzt sind
|
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
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Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche, denen Patienten begegnen.
|
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Kosten der klinischen Versorgung
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Die gesamten Gesundheitskosten der Patienten.
|
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Medizinische Kosten der Pflege
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Maß für die Kosten der medizinischen Versorgung (z.
Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche usw.), ausgenommen Apothekenleistungen.
|
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Pflegekosten der Apotheke
Zeitfenster: Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Maß für die Kosten aller Apothekenleistungen (z.
Medikamente, Beratungen usw.).
|
Datum der gemeldeten Testergebnisse bis Studienende, bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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