- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05091879
Preemptív farmakogenomikai vizsgálat időskori betegek körében
Preemptív farmakogenomikai tesztelés végrehajtása és értékelése idősödő populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A farmakogenomika annak vizsgálata, hogy a páciens egyedi DNS-e hogyan léphet kölcsönhatásba a jelenleg vagy a jövőben szedett gyógyszerekkel. A DNS megváltoztathatja a páciens reakcióját egy gyógyszerre, például megváltoztathatja a hatását vagy a mellékhatásokat. A páciens DNS-profiljának ismerete segíthet az egészségügyi szakembereknek a legjobb gyógyszeres kezelési terv kiválasztásában. Ez magában foglalhatja a beadandó legjobb gyógyszer vagy a beteg számára leghatékonyabb gyógyszererősség kiválasztását. Jelenleg nincs olyan szabvány, amely segítené az egészségügyi szakembereket abban, hogy több gént tartalmazó farmakogenomikai tesztet rendeljenek el. A tanulmány kutatói úgy gondolják, hogy a legalább 65 éves és 5 vagy több gyógyszert szedő résztvevők esetében ezeknek a DNS-eredményeknek az orvosi nyilvántartásba vétele jobb egészségi állapotot eredményez, mivel az egészségügyi szakemberek ezeket az eredményeket felhasználhatják a kezelés megtervezéséhez. Annak ismerete, hogy ez igaz-e, segít az egészségügyi szakembereknek eldönteni, hogy a vizsgálat elrendelése javítja-e a betegek egészségi állapotát.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy olyan résztvevőket toborozzon egy farmakogenomikai vizsgálathoz, akik ellátogatnak a Geisinger 65 Forward helyszínére. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, amely megkapja ezt a farmakogenomikai tesztet, vagy olyan csoportba, amely nem kapja meg. 50% esély van arra, hogy abba a csoportba kerüljenek, amely megkapja ezt a farmakogenomikai tesztet. A vizsgálók követni fogják az ebbe a vizsgálatba bevont összes pácienst, amint a jövőben ellátogatnak egészségügyi szolgáltatójukhoz. A Geisinger egészségügyi szakemberei hozzáférhetnek ennek a vizsgálatnak az eredményeihez az egészségügyi dokumentációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Geisinger 65 Forward klinikán követi
- Aktív receptek 5 vagy több gyógyszerre
Kizárási kritériumok:
- Májátültetés
- Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció
- Korábban beiratkozott az Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) farmakogenomikai csoportjába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátáshoz hasonlóan ebben a vizsgálati ágban nem rendelnek el többgénes farmakogenomikai tesztet a betegek számára.
|
|
|
Kísérleti: Farmakogenomikai vizsgálat
A kísérleti csoportba tartozó betegeknek többgénes farmakogenomikai tesztet rendelnek el.
Ehhez a DNS-teszthez vérvételre van szükség, és az eredményeket várhatóan a vérvételt követő 7-14 naptári napon belül be kell jelenteni az orvosi nyilvántartásban.
Ezeket az eredményeket elérhetővé teszik a Geisinger egészségügyi szakemberei számára, akik kezelési kapcsolatban állnak a vizsgálat résztvevőivel.
|
Ez a többgénes farmakogenomikai teszt a Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) iránymutatásaival rendelkező gének genetikai variációit mutatja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségügyi nyilvántartásában visszaküldött farmakogenomikai eredmények száma
Időkeret: A vérvétel dátuma az orvosi nyilvántartásban szereplő vizsgálati eredményekhez, legfeljebb 1 hónap
|
Az elsődleges célt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) visszaküldött eredményekkel rendelkező betegek teljes számának és a vizsgált betegek teljes számának összehasonlításával értékelik.
|
A vérvétel dátuma az orvosi nyilvántartásban szereplő vizsgálati eredményekhez, legfeljebb 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres terápia változásainak összessége
Időkeret: A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
A gyógyszermódosítások száma (pl.
dózis vagy szer módosítása), amelyeket az egészségügyi szakemberek a farmakogenomikai eredmények visszaadása miatt kezdeményeznek.
|
A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
|
A klinikai ellátás költségei
Időkeret: A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
A betegek teljes egészségügyi költsége.
|
A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
|
Az ellátás orvosi költségei
Időkeret: A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
Az orvosi ellátás költségeinek mérése (pl.
kórházi kezelések, járóbeteg-látogatások stb.), a gyógyszertári szolgáltatások kivételével.
|
A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
|
Gyógyszertári ápolási költségek
Időkeret: A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
Minden gyógyszertári szolgáltatás költségének mérése (pl.
gyógyszerek, konzultációk stb.).
|
A vizsgálati eredmények bejelentésének dátuma a vizsgálat végéig, legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .