Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende farmakogenomisk testing blant geriatriske pasienter

25. april 2024 oppdatert av: Geisinger Clinic

Implementering og evaluering av forebyggende farmakogenomisk testing i en aldrende befolkning

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre farmakogenomiske tester (en type DNA-test) i en aldrende befolkning og måle effekten av denne testen på medisinvalg, dosering, bruk av helsetjenester og pleiekostnader.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Farmakogenomikk er studiet av hvordan en pasients unike DNA kan samhandle med medisiner som pasienten tar eller kan ta i fremtiden. DNA kan endre hvordan en pasient reagerer på en medisin, for eksempel å endre hvor godt den virker eller bivirkningene. Å kjenne til en pasients DNA-profil kan hjelpe helsepersonell med å velge den beste medisinbehandlingsplanen som skal brukes. Dette kan inkludere å velge den beste medisinen å gi eller den medisinstyrken som vil fungere best for pasienten. Foreløpig er det ingen standard som hjelper helsepersonell med å bestemme seg for å bestille en farmakogenomisk test som inkluderer flere gener. Etterforskerne av denne studien tror at det å ha disse DNA-resultatene i journalen for deltakere som er minst 65 år gamle og tar 5 eller flere medisiner vil resultere i bedre helse siden helsepersonell kan bruke disse resultatene til behandlingsplanlegging. Å vite om dette er sant vil hjelpe helsepersonell avgjøre om det å bestille denne testen vil forbedre pasientens helse.

Denne studien søker å rekruttere deltakere til en farmakogenomisk studie som besøker Geisinger 65 Forward-lokasjoner. Pasienter som oppfyller studiekravene og samtykker til å bli registrert i denne studien vil bli tilfeldig plassert i en gruppe som mottar denne farmakogenomiske testen eller en gruppe som ikke mottar den. Det er 50 % sjanse for å bli satt i gruppen som mottar denne farmakogenomiske testen. Etterforskerne vil følge alle pasienter som er registrert i denne studien når de besøker helsepersonell i fremtiden. Geisinger helsepersonell vil få tilgang til resultatene av denne testen i journalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følger på en Geisinger 65 Forward-klinikk
  • Aktive resepter for 5 eller flere medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantasjon
  • Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Tidligere påmeldt i farmakogenomikk-kohorten Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
En multigen farmakogenomisk test vil ikke bli bestilt for pasienter i denne studiegruppen, slik standarden for omsorg er.
Eksperimentell: Farmakogenomisk testing
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli bestilt en multigen farmakogenomisk test. Denne DNA-testen krever blodprøvetaking, og resultatene forventes å bli rapportert i journalen ca. 7 til 14 kalenderdager etter blodprøvetakingen. Disse resultatene vil bli gjort tilgjengelig for Geisinger helsepersonell som har et behandlingsforhold til studiedeltakerne.
Denne multigene farmakogenomiske testen vil rapportere genetisk variasjon for gener som har retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall farmakogenomiske resultater returnert i pasientens helsejournal
Tidsramme: Dato for blodprøvetaking til testresultater rapportert i journal, inntil 1 måned
Hovedmålet vil bli vurdert ved å sammenligne totalt antall pasienter med returnerte resultater i elektronisk helsejournal (EPJ) med totalt antall testede pasienter.
Dato for blodprøvetaking til testresultater rapportert i journal, inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av endringer i medikamentell behandling
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Antallet medikamentendringer (f.eks. dose- eller middelendring) som helsepersonell setter i gang på grunn av farmakogenomiske resultater.
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Antall sykehusinnleggelser pasienter møter etter å ha mottatt farmakogenomiske resultater
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Antall ambulerende besøk
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Antall poliklinikkbesøk pasienter møter.
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Kostnader ved klinisk behandling
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
De totale helsekostnadene til pasientene.
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Medisinske kostnader ved pleie
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Mål for kostnadene ved medisinsk behandling (f.eks. sykehusinnleggelser, polikliniske besøk osv.), unntatt apotektjenester.
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Apotek kostnader ved pleie
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
Mål for kostnadene for alle apotektjenester (f.eks. medisiner, konsultasjoner, etc.).
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multigen farmakogenomisk test

3
Abonnere