- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091879
Forebyggende farmakogenomisk testing blant geriatriske pasienter
Implementering og evaluering av forebyggende farmakogenomisk testing i en aldrende befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakogenomikk er studiet av hvordan en pasients unike DNA kan samhandle med medisiner som pasienten tar eller kan ta i fremtiden. DNA kan endre hvordan en pasient reagerer på en medisin, for eksempel å endre hvor godt den virker eller bivirkningene. Å kjenne til en pasients DNA-profil kan hjelpe helsepersonell med å velge den beste medisinbehandlingsplanen som skal brukes. Dette kan inkludere å velge den beste medisinen å gi eller den medisinstyrken som vil fungere best for pasienten. Foreløpig er det ingen standard som hjelper helsepersonell med å bestemme seg for å bestille en farmakogenomisk test som inkluderer flere gener. Etterforskerne av denne studien tror at det å ha disse DNA-resultatene i journalen for deltakere som er minst 65 år gamle og tar 5 eller flere medisiner vil resultere i bedre helse siden helsepersonell kan bruke disse resultatene til behandlingsplanlegging. Å vite om dette er sant vil hjelpe helsepersonell avgjøre om det å bestille denne testen vil forbedre pasientens helse.
Denne studien søker å rekruttere deltakere til en farmakogenomisk studie som besøker Geisinger 65 Forward-lokasjoner. Pasienter som oppfyller studiekravene og samtykker til å bli registrert i denne studien vil bli tilfeldig plassert i en gruppe som mottar denne farmakogenomiske testen eller en gruppe som ikke mottar den. Det er 50 % sjanse for å bli satt i gruppen som mottar denne farmakogenomiske testen. Etterforskerne vil følge alle pasienter som er registrert i denne studien når de besøker helsepersonell i fremtiden. Geisinger helsepersonell vil få tilgang til resultatene av denne testen i journalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følger på en Geisinger 65 Forward-klinikk
- Aktive resepter for 5 eller flere medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplantasjon
- Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Tidligere påmeldt i farmakogenomikk-kohorten Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
En multigen farmakogenomisk test vil ikke bli bestilt for pasienter i denne studiegruppen, slik standarden for omsorg er.
|
|
Eksperimentell: Farmakogenomisk testing
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli bestilt en multigen farmakogenomisk test.
Denne DNA-testen krever blodprøvetaking, og resultatene forventes å bli rapportert i journalen ca. 7 til 14 kalenderdager etter blodprøvetakingen.
Disse resultatene vil bli gjort tilgjengelig for Geisinger helsepersonell som har et behandlingsforhold til studiedeltakerne.
|
Denne multigene farmakogenomiske testen vil rapportere genetisk variasjon for gener som har retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall farmakogenomiske resultater returnert i pasientens helsejournal
Tidsramme: Dato for blodprøvetaking til testresultater rapportert i journal, inntil 1 måned
|
Hovedmålet vil bli vurdert ved å sammenligne totalt antall pasienter med returnerte resultater i elektronisk helsejournal (EPJ) med totalt antall testede pasienter.
|
Dato for blodprøvetaking til testresultater rapportert i journal, inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av endringer i medikamentell behandling
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Antallet medikamentendringer (f.eks.
dose- eller middelendring) som helsepersonell setter i gang på grunn av farmakogenomiske resultater.
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Antall sykehusinnleggelser pasienter møter etter å ha mottatt farmakogenomiske resultater
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Antall ambulerende besøk
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Antall poliklinikkbesøk pasienter møter.
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Kostnader ved klinisk behandling
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
De totale helsekostnadene til pasientene.
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Medisinske kostnader ved pleie
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Mål for kostnadene ved medisinsk behandling (f.eks.
sykehusinnleggelser, polikliniske besøk osv.), unntatt apotektjenester.
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Apotek kostnader ved pleie
Tidsramme: Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Mål for kostnadene for alle apotektjenester (f.eks.
medisiner, konsultasjoner, etc.).
|
Dato for testresultater rapportert til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-1103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multigen farmakogenomisk test
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater