老年患者的抢先药物基因组学测试
2024年4月25日 更新者:Geisinger Clinic
在老龄化人群中实施和评估先发制人的药物基因组学测试
本研究的主要目标是在老龄化人群中进行药物基因组学测试(一种 DNA 测试),并衡量该测试对药物选择、剂量、医疗保健利用和护理成本的影响。
研究概览
详细说明
药物基因组学研究患者独特的 DNA 如何与患者目前服用或将来可能服用的药物相互作用。 DNA 可能会改变患者对药物的反应,例如改变药物的疗效或副作用。 了解患者的 DNA 图谱可能有助于医疗保健专业人员选择最佳药物治疗计划。 这可能包括选择最适合患者的药物或最适合患者的药物强度。 目前,没有标准可以帮助医疗保健专业人员决定订购包含多个基因的药物基因组学测试。 这项研究的研究人员认为,将这些 DNA 结果记录在至少 65 岁且正在服用 5 种或更多药物的参与者的病历中将带来更好的健康,因为医疗保健专业人员可以使用这些结果来制定治疗计划。 了解这是否属实将有助于医疗保健专业人员决定订购此测试是否会改善患者健康。
本研究旨在招募访问 Geisinger 65 Forward 地点的药物基因组学研究参与者。 符合研究要求并同意参加本研究的患者将被随机分配到接受该药物基因组学测试的组或不接受该测试的组。 有 50% 的机会被分到接受该药物基因组学测试的组中。 研究人员将在未来拜访他们的医疗保健提供者时跟踪所有参加本研究的患者。 Geisinger 医疗保健专业人员将可以在医疗记录中查看该测试的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 跟随在 Geisinger 65 Forward 诊所位置
- 5种或更多药物的有效处方
排除标准:
- 肝移植
- 异基因造血干细胞移植
- 以前参加过电子病历和基因组学 (eMERGE) 药物基因组学队列
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准
与标准护理一样,不会为该研究组中的患者订购多基因药物基因组学测试。
|
|
实验性的:药物基因组学测试
实验组的患者将被要求进行多基因药物基因组学测试。
这项 DNA 测试需要抽血,结果预计将在抽血后大约 7 到 14 个日历日内在病历中报告。
这些结果将提供给与研究参与者有治疗关系的 Geisinger 医疗保健专业人员。
|
这种多基因药物基因组学测试将报告具有临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 指南的基因的遗传变异。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者健康记录中返回的药物基因组学结果数量
大体时间:抽血日期到医疗记录中报告的测试结果,最多 1 个月
|
主要目标将通过将电子健康记录 (EHR) 中返回结果的患者总数与接受测试的患者总数进行比较来评估。
|
抽血日期到医疗记录中报告的测试结果,最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药物治疗变化的综合
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
药物变化的次数(例如
剂量或药剂变化),医疗保健专业人员因药物基因组学结果返回而发起。
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
住院人数
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
收到药物基因组学结果后住院患者的数量
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
门诊次数
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
患者遇到的门诊就诊次数。
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
临床护理费用
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
患者的总医疗费用。
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
医疗费用
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
衡量医疗费用(例如
住院、门诊就诊等),不包括药房服务。
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
药房护理费用
大体时间:测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
衡量所有药房服务的成本(例如
药物、咨询等)。
|
测试结果报告日期至研究结束,最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryley Uber, Pharm.D.、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
多基因药物基因组学测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的