- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091879
Preemptiv farmakogenomisk testning bland geriatriska patienter
Implementering och utvärdering av förebyggande farmakogenomiska tester i en åldrande befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakogenomik är studiet av hur en patients unika DNA kan interagera med mediciner som patienten för närvarande tar eller kan komma att ta i framtiden. DNA kan förändra hur en patient reagerar på ett läkemedel, som att ändra hur väl det fungerar eller biverkningarna. Att känna till en patients DNA-profil kan hjälpa sjukvårdspersonal att välja den bästa medicinbehandlingsplanen att använda. Detta kan inkludera att välja den bästa medicinen att ge eller den medicinstyrka som fungerar bäst för patienten. För närvarande finns det ingen standard som hjälper vårdpersonal att besluta sig för att beställa ett farmakogenomiskt test som inkluderar flera gener. Utredarna av denna studie tror att att ha dessa DNA-resultat i journalen för deltagare som är minst 65 år gamla och tar 5 eller fler mediciner kommer att resultera i bättre hälsa eftersom sjukvårdspersonal kan använda dessa resultat för behandlingsplanering. Att veta om detta är sant kommer att hjälpa vårdpersonal att avgöra om beställning av detta test kommer att förbättra patientens hälsa.
Denna studie syftar till att rekrytera deltagare till en farmakogenomisk studie som besöker Geisinger 65 Forward-platser. Patienter som uppfyller studiekraven och samtycker till att registreras i denna studie kommer att placeras slumpmässigt i en grupp som får detta farmakogenomiska test eller en grupp som inte får det. Det finns 50 % chans att hamna i gruppen som får detta farmakogenomiska test. Utredarna kommer att följa alla patienter som är inskrivna i denna studie när de besöker sina vårdgivare i framtiden. Geisinger sjukvårdspersonal kommer att ha tillgång till resultaten av detta test i journalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följer på en Geisinger 65 Forward-klinik
- Aktiva recept för 5 eller fler mediciner
Exklusions kriterier:
- Levertransplantation
- Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Tidigare inskriven i farmakogenomikkohorten Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Ett multigen farmakogenomiskt test kommer inte att beställas för patienter i denna studiearm, vilket är standarden för vård.
|
|
|
Experimentell: Farmakogenomisk testning
Patienter i den experimentella armen kommer att beställas ett multigen farmakogenomiskt test.
Detta DNA-test kräver en blodtagning, med resultaten som förväntas rapporteras i journalen cirka 7 till 14 kalenderdagar efter blodtagningen.
Dessa resultat kommer att göras tillgängliga för Geisinger-sjukvårdspersonal som har en behandlingsrelation med studiedeltagare.
|
Detta multigen farmakogenomicstest kommer att rapportera genetisk variation för gener som har riktlinjer för Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal farmakogenomiska resultat som returnerats i patienternas journaler
Tidsram: Datum för blodtagning till testresultat som rapporterats i journalen, upp till 1 månad
|
Det primära målet kommer att bedömas genom att jämföra det totala antalet patienter med returnerade resultat i den elektroniska journalen (EPJ) med det totala antalet testade patienter.
|
Datum för blodtagning till testresultat som rapporterats i journalen, upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av förändringar av läkemedelsbehandling
Tidsram: Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
Antalet läkemedelsförändringar (t.ex.
dos- eller medeländring) som sjukvårdspersonal initierar på grund av farmakogenomisk återlämnande av resultat.
|
Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
|
Kostnader för klinisk vård
Tidsram: Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
Patienternas totala sjukvårdskostnader.
|
Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
Mått på kostnaderna för sjukvård (t.ex.
sjukhusvistelser, öppenvårdsbesök etc.), exklusive apotekstjänster.
|
Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
|
Apotekskostnader för vård
Tidsram: Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
Mått på kostnaderna för alla apotekstjänster (t.ex.
mediciner, konsultationer etc.).
|
Datum för testresultat rapporterade till slutet av studien, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .