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Teste de Farmacogenômica Preemptiva Entre Pacientes Geriátricos

25 de abril de 2024 atualizado por: Geisinger Clinic

Implementação e Avaliação de Testes Farmacogenômicos Preemptivos em uma População Envelhecida

O principal objetivo deste estudo é realizar testes de farmacogenômica (um tipo de teste de DNA) em uma população envelhecida e medir o impacto desse teste na seleção de medicamentos, dosagem, utilização de cuidados de saúde e custos de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Farmacogenômica é o estudo de como o DNA único de um paciente pode interagir com medicamentos que o paciente toma atualmente ou pode tomar no futuro. O DNA pode mudar a forma como um paciente reage a um medicamento, como alterar a eficácia ou os efeitos colaterais. Conhecer o perfil de DNA de um paciente pode ajudar os profissionais de saúde a selecionar o melhor plano de tratamento medicamentoso a ser usado. Isso pode incluir a seleção do melhor medicamento a ser administrado ou a dosagem do medicamento que funcionará melhor para o paciente. Atualmente, não existe um padrão que ajude os profissionais de saúde a decidir solicitar um teste de farmacogenômica que inclua vários genes. Os investigadores deste estudo acreditam que ter esses resultados de DNA no prontuário médico de participantes com pelo menos 65 anos de idade e que estejam tomando 5 ou mais medicamentos resultará em melhor saúde, pois os profissionais de saúde podem usar esses resultados para planejar o tratamento. Saber se isso é verdade ajudará os profissionais de saúde a decidir se a solicitação desse teste melhorará a saúde do paciente.

Este estudo procura recrutar participantes para um estudo farmacogenômico que visitam os locais Geisinger 65 Forward. Os pacientes que atenderem aos requisitos do estudo e consentirem em serem incluídos neste estudo serão colocados aleatoriamente em um grupo que receberá este teste de farmacogenômica ou em um grupo que não o receberá. Há 50% de chance de ser colocado no grupo que recebe esse teste de farmacogenômica. Os investigadores acompanharão todos os pacientes inscritos neste estudo enquanto visitam seus profissionais de saúde no futuro. Os profissionais de saúde da Geisinger terão acesso aos resultados deste teste no prontuário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Segue em um local da clínica Geisinger 65 Forward
  • Prescrições ativas para 5 ou mais medicamentos

Critério de exclusão:

  • transplante de fígado
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
  • Inscrito anteriormente na coorte de farmacogenômica Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Um teste de farmacogenômica multigênica não será solicitado para pacientes neste braço de estudo, como é o padrão de atendimento.
Experimental: Teste de Farmacogenômica
Os pacientes no braço experimental receberão um teste de farmacogenômica multigênica. Este teste de DNA requer uma coleta de sangue, com os resultados esperados para serem relatados no prontuário médico aproximadamente 7 a 14 dias após a coleta de sangue. Esses resultados serão disponibilizados aos profissionais de saúde da Geisinger que tenham uma relação de tratamento com os participantes do estudo.
Genético: Teste de farmacogenômica multigênica
Este teste de farmacogenômica multigênica relatará variação genética para genes que possuem diretrizes do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados farmacogenômicos retornados nos registros de saúde dos pacientes
Prazo: Data da coleta de sangue para resultados de exames relatados no prontuário, até 1 mês
O objetivo primário será avaliado comparando o número total de pacientes com resultados retornados no prontuário eletrônico (EHR) com o número total de pacientes testados.
Data da coleta de sangue para resultados de exames relatados no prontuário, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mudanças na terapia medicamentosa
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
O número de mudanças de medicação (ex. dose ou mudança de agente) que os profissionais de saúde iniciam devido ao retorno dos resultados da farmacogenômica.
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Número de internações
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
O número de internações que os pacientes encontram após receber os resultados da farmacogenômica
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Número de visitas ambulatoriais
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
O número de consultas ambulatoriais que os pacientes encontram.
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Custos de atendimento clínico
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Os custos totais de saúde dos pacientes.
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Custos médicos de cuidados
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Medida dos custos de cuidados médicos (ex. hospitalizações, consultas externas, etc.), excluindo serviços de farmácia.
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Custos de cuidados de farmácia
Prazo: Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos
Medida dos custos de todos os serviços de farmácia (ex. medicamentos, consultas, etc.).
Data dos resultados do teste relatados até o final do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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