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高齢患者における先制薬理ゲノミクス試験

2024年4月25日 更新者:Geisinger Clinic

高齢化集団における先制ファーマコゲノミクス検査の実施と評価

この研究の主な目的は、高齢化集団内でファーマコゲノミクス検査 (DNA 検査の一種) を実施し、この検査が薬剤の選択、投薬、医療利用、および医療費に与える影響を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

ファーマコゲノミクスは、患者固有の DNA が、患者が現在服用している、または将来服用する可能性のある薬とどのように相互作用するかを研究するものです。 DNA は、薬の効果や副作用の変化など、薬に対する患者の反応を変える可能性があります。 患者の DNA プロファイルを知ることは、医療従事者が使用する最適な投薬治療計画を選択するのに役立ちます。 これには、与えるのに最適な薬の選択や、患者に最適な薬の強さの選択が含まれます。 現在、医療従事者が複数の遺伝子を含むファーマコゲノミクス検査を注文する際に役立つ基準はありません。 この研究の研究者は、医療従事者がこれらの結果を治療計画に使用する可能性があるため、少なくとも65歳で5つ以上の薬を服用している参加者の医療記録にこれらのDNA結果があると、より健康になると考えています. これが真実かどうかを知ることは、医療従事者がこの検査を注文することで患者の健康が改善するかどうかを判断するのに役立ちます.

この研究は、Geisinger 65 Forward の場所を訪問する薬理ゲノミクス研究の参加者を募集することを目的としています。 研究要件を満たし、この研究への登録に同意した患者は、このファーマコゲノミクステストを受けるグループまたは受けないグループにランダムに分類されます。 このファーマコゲノミクス テストを受けるグループに入れられる確率は 50% です。 治験責任医師は、この研究に登録されたすべての患者が将来医療提供者を訪問する際に追跡します。 Geisinger の医療専門家は、医療記録でこの検査の結果にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Geisinger 65 Forwardクリニックの場所でフォロー
  • 5 つ以上の薬の有効な処方箋

除外基準:

  • 肝移植
  • 同種造血幹細胞移植
  • 以前に電子医療記録とゲノミクス (eMERGE) ファーマコゲノミクス コホートに登録したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準治療と同様に、この研究群の患者には多重遺伝子薬理ゲノミクス検査は注文されません。
実験的:ファーマコゲノミクス試験
実験群の患者には、多重遺伝子薬理ゲノミクス検査が指示されます。 この DNA 検査には採血が必要で、結果は採血から約 7 ~ 14 暦日後に医療記録に報告される予定です。 これらの結果は、研究参加者と治療関係にある Geisinger の医療専門家に提供されます。
この多重遺伝子ファーマコゲノミクス テストは、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ガイドラインを持つ遺伝子の遺伝的変異を報告します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康記録で返された薬理ゲノミクス結果の数
時間枠:カルテで報告される検査結果までの採血日、最大1か月
主な目的は、電子カルテ (EHR) で結果が返された患者の総数と、検査された患者の総数を比較することによって評価されます。
カルテで報告される検査結果までの採血日、最大1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法への変更の複合
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
投薬変更の回数 (例: 薬理ゲノミクスの結果が返されたために医療従事者が開始した用量または薬剤の変更)。
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
入院数
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
ファーマコゲノミクスの結果を受けてからの入院患者数
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
外来受診回数
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
患者が遭遇する外来診療所の訪問数。
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
臨床ケアの費用
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
患者の総医療費。
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
ケアの医療費
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
医療費の尺度(例: 入院、通院など)、薬局サービスを除く。
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
薬局の治療費
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
すべての薬局サービスの費用の測定 (例: 投薬、相談など)。
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryley Uber, Pharm.D.、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多重遺伝子薬理ゲノミクス試験の臨床試験

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