高齢患者における先制薬理ゲノミクス試験
高齢化集団における先制ファーマコゲノミクス検査の実施と評価
調査の概要
詳細な説明
ファーマコゲノミクスは、患者固有の DNA が、患者が現在服用している、または将来服用する可能性のある薬とどのように相互作用するかを研究するものです。 DNA は、薬の効果や副作用の変化など、薬に対する患者の反応を変える可能性があります。 患者の DNA プロファイルを知ることは、医療従事者が使用する最適な投薬治療計画を選択するのに役立ちます。 これには、与えるのに最適な薬の選択や、患者に最適な薬の強さの選択が含まれます。 現在、医療従事者が複数の遺伝子を含むファーマコゲノミクス検査を注文する際に役立つ基準はありません。 この研究の研究者は、医療従事者がこれらの結果を治療計画に使用する可能性があるため、少なくとも65歳で5つ以上の薬を服用している参加者の医療記録にこれらのDNA結果があると、より健康になると考えています. これが真実かどうかを知ることは、医療従事者がこの検査を注文することで患者の健康が改善するかどうかを判断するのに役立ちます.
この研究は、Geisinger 65 Forward の場所を訪問する薬理ゲノミクス研究の参加者を募集することを目的としています。 研究要件を満たし、この研究への登録に同意した患者は、このファーマコゲノミクステストを受けるグループまたは受けないグループにランダムに分類されます。 このファーマコゲノミクス テストを受けるグループに入れられる確率は 50% です。 治験責任医師は、この研究に登録されたすべての患者が将来医療提供者を訪問する際に追跡します。 Geisinger の医療専門家は、医療記録でこの検査の結果にアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Geisinger 65 Forwardクリニックの場所でフォロー
- 5 つ以上の薬の有効な処方箋
除外基準:
- 肝移植
- 同種造血幹細胞移植
- 以前に電子医療記録とゲノミクス (eMERGE) ファーマコゲノミクス コホートに登録したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
標準治療と同様に、この研究群の患者には多重遺伝子薬理ゲノミクス検査は注文されません。
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実験的:ファーマコゲノミクス試験
実験群の患者には、多重遺伝子薬理ゲノミクス検査が指示されます。
この DNA 検査には採血が必要で、結果は採血から約 7 ~ 14 暦日後に医療記録に報告される予定です。
これらの結果は、研究参加者と治療関係にある Geisinger の医療専門家に提供されます。
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この多重遺伝子ファーマコゲノミクス テストは、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ガイドラインを持つ遺伝子の遺伝的変異を報告します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康記録で返された薬理ゲノミクス結果の数
時間枠:カルテで報告される検査結果までの採血日、最大1か月
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主な目的は、電子カルテ (EHR) で結果が返された患者の総数と、検査された患者の総数を比較することによって評価されます。
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カルテで報告される検査結果までの採血日、最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法への変更の複合
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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投薬変更の回数 (例:
薬理ゲノミクスの結果が返されたために医療従事者が開始した用量または薬剤の変更)。
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研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
|
入院数
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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ファーマコゲノミクスの結果を受けてからの入院患者数
|
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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外来受診回数
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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患者が遭遇する外来診療所の訪問数。
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研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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臨床ケアの費用
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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患者の総医療費。
|
研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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ケアの医療費
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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医療費の尺度(例:
入院、通院など)、薬局サービスを除く。
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研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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薬局の治療費
時間枠:研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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すべての薬局サービスの費用の測定 (例:
投薬、相談など)。
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研究終了までに報告されたテスト結果の日付、最大 5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ryley Uber, Pharm.D.、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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